MRP-CMS módosítás esetén: A validálási idő alatt felmerülő esetleges hibákat – és ezért a beadvány invalid státuszba kerülését –kizárólagaz RMS felé, a nemzetközi adatbázis (CTS) módosításával jelezzük. A kérelmezővel ezután az RMS veszi fel a kapcsolatot a hiánypótlások és javított beadványok benyújtása céljából.
Elektronikus beadvány esetén (=CD/DVD): A fájlok elnevezése a tartalomnak megfelelően történjen (Cover letter, Application form, Proof of payment, az alátámasztó dokumentációkat tartalmuknak megfelelően jelöljék: SmPC, Labelling, PIL, illetve pl. Modul 3.1.1., a CTD struktúra szerint). Amennyiben egy dokumentáción belül több hatáserősség is szerepel, a CD/DVD-re felírt fájlcímekben a hatáserősségeket is kérjük feltüntetni.
A nemzeti eljárásokkal kapcsolatos e-maileket a nat-var@nngyk.gov.hu címre, az MRP-CMS eljárásokkal kapcsolatos e-maileket az mrp-dcp-var-cms@nngyk.gov.hu címre, az MRP-RMS eljárásokkal kapcsolatos e-maileket az mrp-dcp-var-rms@nngyk.gov.hu címre kérjük küldeni. A tárgyban azMRP-számot(MRP-CMS és MRP-RMS eljárás esetén), a készítmény nevét és hatóanyagát minden esetben kérjük feltüntetni.
Az MRP-CMS, illetve MRP-RMS eljárás indulása előtt az elektronikus angol és magyar nyelvűkísérőirat-tervezeteket is kérjük benyújtani.
Módosítási beadvánnyal kapcsolatos általános tudnivalók
Cover letter for MRP variation
Cover letter for national variation
Kérjük a forgalomba hozatali engedély jogosultját, vagy annak képviselőjét, hogy MR / DC B.II.e.5 módosítás (kiszerelés bővítés) esetén nyilatkozzon arról, hogy engedélyeztetni és forgalmazni kívánja-e az új kiszereléseket Magyarországon.
Kérjük, a nyilatkozat eredeti, aláírt formáját az NNGYK-nak címezve megküldeni a módosítás benyújtásával egyidejűleg.
Felhívjuk a figyelmet, hogy adott esetben a különböző csomagolási módokról is nyilatkozni szükséges, mert a regisztrációs szám perszám része ettől is függ.
Módosítások implementációs ideje
A módosítások kérvényűrlapján kérjük a tervezett implementációra vonatkozó pontos információ feltüntetését.
Preferált a konkrét dátum vagy időintervallum (pl. 6 hónappal a módosítás elfogadását követően) megjelölése.
Elfogadható a „next production run / the first production run upon approval” feltüntetése, amennyiben valóban a következő, illetve az elfogadást követő első gyártási tételnél bevezetésre kerül a módosítás.
Nem megfelelő a „next printing” megjelölés.
A módosítás bevezetési határidején belül a sarzs forgalmazható végleges minta engedélyező határozattal.
Az implementációs határidőt követően „eltérés a forgalomba hozatali engedélytől” kérelem benyújtása szükséges a módosítás be nem vezetése esetén.
