Validálási kritériumok

MRP-CMS módosítás esetén: A validálási idő alatt felmerülő esetleges hibákat - és ezért a beadvány invalid státuszba kerülését – kizárólag az RMS felé, a nemzetközi adatbázis (CTS) módosításával jelezzük. A kérelmezővel ezután az RMS veszi fel a kapcsolatot a hiánypótlások és javított beadványok benyújtása céljából.

Elektronikus beadvány esetén (=CD/DVD) a fájlok elnevezése a tartalomnak megfelelően történjen (Cover letter, Application form, Proof of payment, az alátámasztó dokumentációkat tartalmuknak megfelelően jelöljék: SmPC, Labelling, PIL, illetve pl. Modul 3.1.1., a CTD struktúra szerint). Amennyiben egy dokumentáción belül több hatáserősség is szerepel, a CD/DVD-re felírt fájlcímekben a hatáserősségeket is kérjük feltüntetni.

A nemzeti eljárásokkal kapcsolatos e-maileket a nat-var@ogyi.hu címre, az MRP-CMS eljárásokkal kapcsolatos e-maileket az mrp-dcp-var-cms@ogyi.hu címre, az MRP-RMS eljárásokkal kapcsolatos e-maileket az mrp-dcp-var-rms@ogyi.hu címre kérjük küldeni. A tárgyban az MRP-számot (MRP-CMS és MRP-RMS eljárás esetén), a készítmény nevét és hatóanyagát minden esetben kérjük feltüntetni.

Az MRP-CMS illetve MRP-RMS eljárás indulása előtt az elektronikus angol és magyar nyelvű kísérőirat-tervezeteket is kérjük benyújtani.

Módosítási beadvánnyal kapcsolatos általános tudnivalók
Cover letter for MRP variation

Cover letter for national variation

Kérjük a forgalomba hozatali engedély jogosultját, vagy annak képviselőjét, hogy MR / DC B.II.e.5 módosítás (kiszerelés bővítés) esetén nyilatkozzon arról, hogy az új kiszereléseket Magyarországon engedélyeztetni és forgalmazni kívánja-e.

Kérjük, a nyilatkozat eredeti, aláírt formáját az Országos Gyógyszerészeti Intézetnek címezve megküldeni, a módosítás benyújtásával egyidejűleg.

Felhívjuk a figyelmet, hogy adott esetben a különböző csomagolási módokról is nyilatkozni szükséges, mert a regisztrációs szám perszám része ettől is függ.

Módosítások implementációs ideje

A módosítások kérvényűrlapján kérjük a tervezett implementációra vonatkozó pontos információ feltüntetését.

Preferált a konkrét dátum vagy időintervallum (pl. 6 hónappal a módosítás elfogadását követően) megjelölése.

Elfogadható a „next production run / the first production run upon approval” feltüntetése, amennyiben valóban a következő illetve az elfogadást követő első gyártási tételnél bevezetésre kerül a módosítás.

Nem megfelelő a „next printing” megjelölés.

A módosítás bevezetési határidején belül a sarzs forgalmazható végleges minta engedélyező határozattal.

Az implementációs határidőt követően „eltérés a forgalomba hozatali engedélytől” kérelem benyújtása szükséges a módosítás be nem vezetése esetén.

« vissza