A gyógyszerek és gyógyszerhatóanyagok gyártásának GMP (helyes gyártási gyakorlat) megfelelőségének megállapítása érdekében a NNGYK (továbbiakban: Intézet) helyszíni ellenőrzéseket (GMP-inspekció) végez. Az inspekció eredményét GMP-igazolás (GMP Certificate) formájában tanúsítja.
A GMP-bizonylatok kiállítása az EMA útmutatása szerint (Compilation of Community Procedures on Inspections and Exchange of Information), az EudraGMDP adatbázis tartalmi-formai követelményeinek megfelelően, az uniós nemzeti hatóságokkal harmonizáltan, helyszíni ellenőrzést (GMP-inspekció) követően történik, alábbi formában:
1) az EudraGMDP publikus adatbázisba való feltöltés;
2) az EudraGMDP adatbázisban megtalálható GMP-igazolást tartalmilag és formailag változatlanul hagyva, az Intézet fejlécével ellátva, hiteles (aláírás, bélyegző), papír alapú dokumentumként.
Gyógyszerkészítmények inspekciója rendszerint általános, gyógyszerformára/gyártási tevékenységre vonatkozik, tehát a GMP-bizonylaton feltüntetett információ is ennek megfelelő. A bizonylaton általában készítmény név nem szerepel. A készítmény nevét kivételes esetben, korlátozó jelleggel, vagy a gyógyszergyártó kérésére végzett készítményspecifikus inspekció eredménye alapján tüntetjük fel.
A gyógyszerhatóanyagok GMP-inspekciójára (és ezt követően bizonylatolásra) kérelemre (különös esetben), vagy saját hatáskörben indított eljárás keretén belül kerül sor (Guidance on the occasions whenit is appropriate forCompetent Authorities to conduct inspections at the premises of Manufacturers of Active Substances used as starting materials - Ref. EMEA/INS/GMP/50288/2005).
