Új, hazai gyógyszert engedélyezett az OGYÉI a koronavírus kezelésére

Az Egis gyógyszergyártó vállalat 2020 áprilisában indította el favipiravir hatóanyag-tartalmú gyógyszerfejlesztését, amelynek eredményeként 2020. december 18-án az Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet (OGYÉI) engedélyezte a készítmény hazai alkalmazását. Az OGYÉI az Egis favipiravir-tartalmú készítményeinek elbírálását soron kívül, gyorsított eljárásban végezte el. A hatóság az engedélyezési dokumentáció áttekintését követően döntött a készítmény hazai engedélyezéséről. A gyógyszert várhatóan január közepétől használhatják a koronavírussal fertőzött betegek kezelése során, a készítményt az állami egészségügyi tartalék kezeli és juttatja el az egészségügyi szolgáltatókhoz.

Az Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet (OGYÉI) prioritásként tekint a koronavírus kezelésében alkalmazott, valamint a COVID-fertőzés megelőzésére szolgáló készítményekkel kapcsolatos feladatai ellátására. Az utóbbi hónapokban soha nem látott ütemben kezdődtek meg és zajlottak a koronavírusos betegeknél alkalmazható szerekkel összefüggő fejlesztések mind hazánkban, mind más országokban.

Az OGYÉI az Egis gyógyszerének fejlesztési folyamatát is többszörös tanácsadással segítette az engedélyezési folyamat során, amelynek célja az volt, hogy mielőbb forgalomba kerülhessen és eljuthasson a magyar betegekhez a megfelelő minőségű gyógyszer. Ezt a támogatást az OGYÉI minden magyar gyártónak biztosítja.

Fontos hangsúlyozni, hogy az OGYÉI a gyorsított eljárásban sem enged a szigorú minőségi követelményekből. A gyógyszerbiztonság tekintetében a magyar gyakorlat világszínvonalú, az OGYÉI fő célja, hogy a piacra csak megfelelő minőségű gyógyszerek kerülhessenek, hiszen csak így biztosítható a magyar emberek egészségének biztonsága.

Az intézet számára kiemelten fontos a koronavírussal összefüggő fejlesztések támogatása, így – az Európai Gyógyszerügynökséghez hasonlóan – már az első hullám óta teljes mértékben elengedi a COVID-19-fertőzés megelőzését vagy annak kezelését célzó gyógyszert vagy vakcinát fejlesztők számára a tudományos tanácsadási díjakat, valamint továbbra is kiemelten kezeli a koronavírus kezelésével kapcsolatos beadványokat annak érdekében, hogy a magyar lakosság számára biztosítható legyen a legmagasabb szintű ellátás.

A favipiravir a remdesivir után már a második olyan gyógyszer, amelyet COVID-terápiában használnak és hazai használatbavételére az OGYÉI engedélyt adott.

Budapest, 2020. december 19.

« vissza