Eszközminősítő és Kórháztechnikai Igazgatóság

Az Eszközminősítő és Kórháztechnikai Igazgatóság- közismert nevén EMKI - az Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet részeként állami feladatokat is ellátó, valamint orvostechnikai eszközök megfelelőség értékelését végző, a NANDO által rendszerben regisztrált tanúsító szervezet is egyben.

Az EMKI 1011 azonosító számmal kijelölt szervezetként (Notified Body) végzi az orvostechnikai eszközök megfelelőségértékelését, valamint akkreditált tanúsító szervezetként minőségirányítási rendszert tanúsít ISO 9001 és ISO 13485 szabványok szerint. Feladatkörében ellátja azorvostechnikai és műszaki eszközök egyes laboratóriumi vizsgálatait i, valamint OEP befogadáshoz igazolást ad ki az eszközök műszaki-szakmai paramétereire és forgalomba hozatali dokumentumaira vonatkozóan.

Az EMKI az orvostechnikai eszközök piacra helyezésével kapcsolatos követelményrendszerről oktatásokat tart, előadói szakmai rendezvényeken rendszeresen adnak tájékoztatást az általános elvárásokról.

Az EMKI elmúlt évtizedek szakmai tevékenységének, folyamatos megújulásának és fejlődésének köszönhetően jelentős ügyfélbázissal rendelkező, nemzetközi szinten is ismert nem csak Európában, hanem az amerikai, ázsiai és afrikai kontinensen is számos ügyfelet tanúsító szervezet.

Az EMKI az Unió vezető kijelölt szervezeteit tömörítő Team NB tagjaként, tanúsítási gyakorlatát a Code of Conduct szabályai szerint végzi, megfelelve a legmagasabb szintű követelményeknek

Áttekintés

Az EMKI szakmai tevékenysége jelentős, közel fél évszázados hagyományra alapul.

ORKI néven ismertté vált jogelődünk 1962-ben alakult, 2001-ig nemzeti vizsgáló laboratóriumként működött.
2001-től kijelölt szervezetként működve, majd Magyarország európai uniós taggá válásával az ORKI a nemzetközi tanúsítási piacon is megjelent. Az orvostechnikai eszközök uniós tanúsításában bekövetkezett változására reagálva a szervezet megújult és immár EMKI néven látja el feladatát.

Elérhetőségek:

Cím: 1097 Budapest, Albert Flórián út 3./a
Telefon: (+36 20) 268-7595
Telefax: (+361) 886-9460
E-mail: emki.titkarsag@ogyei.gov.hu, cert@emki.hu

Minőségirányítási rendszerek tanúsítása ISO 9001 és ISO 13485 szabványok szerint NAH akkreditáló testület szakmai felügyelete alatt

Orvostechnikai eszközök tanúsítása és megfelelőségi vizsgálata 93/42/EGK irányelv szerint

IVD eszközök tanúsítása és megfelelőségi vizsgálata 98/79/EK irányelv szerint

Orvosi és ipari berendezések (háztartási és elektromos eszközök) laboratóriumi vizsgálata szabványok, jogszabályi előírások és egyéb egyéni igények szerint

Gyógyászati segédeszközök igazolásának kiadása, amelyek nem orvostechnikai eszközök és önkéntes egészségpénztár általi költség-visszatérítéshez szükségesek

1051 Budapest, Zrínyi utca 3. Tel.: (1) 8869-300, Fax: (1) 8869-460 1372 Postafiók 450. ENGLISH Közérdekű adatok Az Európai Gyógyszerügynökség jelentése a szennyezett valsartan hatóanyagú gyógyszerek potenciális kockázati hatásairól Mától visszavihetők a patikákba a minőségi hibás valsartan hatóanyagot tartalmazó gyógyszerek Augusztusban visszavihetők a patikákba a szennyezett valsartan hatóanyagot tartalmazó gyógyszerek Európai intézkedések a Zhejiang Huahai Pharmaceuticals által gyártott valsartan hatóanyagot tartalmazó készítményekkel kapcsolatban Sajtóközlemény - Tájékoztató a valsartan hatóanyagú vérnyomáscsökkentők ellátásával kapcsolatban Tájékoztatás egyes valsartan hatóanyagú készítmények felfüggesztéséről Átlagon felül teljesítünk: BEMA audit Irma néni Magyarország legkedvesebb konyhás nénije Rekord részvétellel zárul a 9. Happy-hét Hamarosan kiderül, ki lesz Magyarország legkedveltebb konyhás nénije vagy bácsija! Klinikai vizsgálatok - lehetőség mindenki számára Jönnek a biztonsági elemmel ellátott gyógyszerek – 290 nap múlva élesedik a rendszer Nyitva tartás és ügyeleti rend a patikákban május elsején A BREXIT lehetőségei a magyar gyógyszerhatóság számára Meghosszabbítjuk a határidőt – küldjetek szelfit április 30-ig! KERESSÜK 2018 LEGKEDVESEBB KONYHÁS NÉNIJÉT/BÁCSIJÁT! Húsvéti nyitvatartás és ügyeleti rend a patikákban A társadalom egészségvédelmét és egészségfejlesztését támogató fejlsztések készülnek az Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetben Idén is légy HAPPY! Közös játékra hívjuk a hazai általános iskolásokat és óvodásokat! Két új, a közétkeztetés minőségét javító kampányt hirdet az OGYÉI Cél a betegbiztonság avagy szolgáltatói szemléletű fejlesztések az OGYÉI-ben Közlemények - 2017. Közlemények - 2016. Közlemények - 2015. Az iskolai közétkeztetés helyzete - szakmai konferencia - 2018. 09. 13. Táplálkozás- egészségügyi szempontok a közétkeztetésben A kísérőiratok fordításának műhelytitkai - ISMÉTLÉS Korábbi eseményeink Lakosságtól érkező kérdések Ügyfelek és egészségügyi szakemberek E-cigarettával kapcsolatos gyakran ismételt kérdések A kötelező biztonsági elemek bevezetésével kapcsolatos kérdések Tájékoztatás jogszabályi követelmények jövőbeni változásáról Tájékoztatás szabványkövetelmények változásáról - ISO 9001 Tájékoztatás szabványkövetelmények változásáról – ISO 13485 Az EMKI tanúsítási tevékenységével kapcsolatos általános tájékoztató Az EMKI működésével összefüggő dokumentumok Tanúsítványok Minőségirányítási rendszerek tanúsítása Orvostechnikai eszközök tanúsítása és megfelelőségi vizsgálata IVD eszközök tanúsítása és megfelelőségi vizsgálata Orvosi és ipari berendezések (háztartási és elektromos eszközök) laboratóriumi vizsgálata Gyógyászati segédeszközök igazolásának kiadása, amelyek nem orvostechnikai eszközök és önkéntes egészségpénztár általi költség-visszatérítéshez szükségesek A NEAK befogadáshoz szükséges igazolás kiadása Letölthető dokumentumok Étrend-kiegészítők Új élelmiszerek Specifikus csoportoknak szánt élelmiszerek Dúsított élelmiszerek Iskolai közétkeztetés Egészségre vonatkozó állítások Kozmetikumok Prevenciós programok, intézkedések Felmérések, vizsgálatok Oktatás Szolgáltatások Magunkról Közlemények Események GY.I.K. Linkek OÉTI EMKI E-cigaretta NETA Orvostechnika Kábítószerügy

Magunkról Közérdekű adatok Kapcsolat Események GY.I.K. Linkek OÉTI EMKI RSS Oldaltérkép Archívum Közlemények E-cigaretta NETA KÁBÍTÓSZERÜGY Jogszabályok, irányelvek Pénzügy Formanyomtatványok Hirdetmények	Eszközminősítő és Kórháztechnikai Igazgatóság Az Eszközminősítő és Kórháztechnikai Igazgatóság- közismert nevén EMKI - az Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet részeként állami feladatokat is ellátó, valamint orvostechnikai eszközök megfelelőség értékelését végző, a NANDO által rendszerben regisztrált tanúsító szervezet is egyben. Az EMKI 1011 azonosító számmal kijelölt szervezetként (Notified Body) végzi az orvostechnikai eszközök megfelelőségértékelését, valamint akkreditált tanúsító szervezetként minőségirányítási rendszert tanúsít ISO 9001 és ISO 13485 szabványok szerint. Feladatkörében ellátja azorvostechnikai és műszaki eszközök egyes laboratóriumi vizsgálatait i, valamint OEP befogadáshoz igazolást ad ki az eszközök műszaki-szakmai paramétereire és forgalomba hozatali dokumentumaira vonatkozóan. Az EMKI az orvostechnikai eszközök piacra helyezésével kapcsolatos követelményrendszerről oktatásokat tart, előadói szakmai rendezvényeken rendszeresen adnak tájékoztatást az általános elvárásokról. Az EMKI elmúlt évtizedek szakmai tevékenységének, folyamatos megújulásának és fejlődésének köszönhetően jelentős ügyfélbázissal rendelkező, nemzetközi szinten is ismert nem csak Európában, hanem az amerikai, ázsiai és afrikai kontinensen is számos ügyfelet tanúsító szervezet. Az EMKI az Unió vezető kijelölt szervezeteit tömörítő Team NB tagjaként, tanúsítási gyakorlatát a Code of Conduct szabályai szerint végzi, megfelelve a legmagasabb szintű követelményeknek Áttekintés Az EMKI szakmai tevékenysége jelentős, közel fél évszázados hagyományra alapul. ORKI néven ismertté vált jogelődünk 1962-ben alakult, 2001-ig nemzeti vizsgáló laboratóriumként működött. 2001-től kijelölt szervezetként működve, majd Magyarország európai uniós taggá válásával az ORKI a nemzetközi tanúsítási piacon is megjelent. Az orvostechnikai eszközök uniós tanúsításában bekövetkezett változására reagálva a szervezet megújult és immár EMKI néven látja el feladatát. Elérhetőségek: Cím: 1097 Budapest, Albert Flórián út 3./a Telefon: (+36 20) 268-7595 Telefax: (+361) 886-9460 E-mail: emki.titkarsag@ogyei.gov.hu, cert@emki.hu Tájékoztatás jogszabályi követelmények jövőbeni változásáról Tájékoztatás szabványkövetelmények változásáról - ISO 9001 Tájékoztatás szabványkövetelmények változásáról – ISO 13485 Az EMKI tanúsítási tevékenységével kapcsolatos általános tájékoztató Az EMKI működésével összefüggő dokumentumok Tanúsítványok Minőségirányítási rendszerek tanúsítása ISO 9001 és ISO 13485 szabványok szerint NAH akkreditáló testület szakmai felügyelete alatt Orvostechnikai eszközök tanúsítása és megfelelőségi vizsgálata 93/42/EGK irányelv szerint IVD eszközök tanúsítása és megfelelőségi vizsgálata 98/79/EK irányelv szerint Orvosi és ipari berendezések (háztartási és elektromos eszközök) laboratóriumi vizsgálata szabványok, jogszabályi előírások és egyéb egyéni igények szerint Gyógyászati segédeszközök igazolásának kiadása, amelyek nem orvostechnikai eszközök és önkéntes egészségpénztár általi költség-visszatérítéshez szükségesek A 14/2007. (III.14.) EüM rendelet szerinti, a NEAK befogadáshoz szükséges igazolás kiadása Letölthető dokumentumok Frissítve: 2017.05.16 11:30 nyomtatható verzió
Kapcsolat \| Állásajánlatok \| Projektek \| Oldaltérkép \| Copyright \| Impresszum \| Gyengénlátóknak \| RSS