A forgalomba hozatali engedély visszavonása (törlés)
A fejlesztés a KÖFOP-1.2.2-VEKOP-18-2018-00007 projekt finanszírozásában valósult meg.
A Magyarországon érvényes forgalomba hozatali engedéllyel rendelkező gyógyszerek engedélyének visszavonására az OGYÉI, centralizált készítmények esetében az Európai Unió Bizottsága jogosult. Az OGYÉI hatáskörébe tartozó, forgalomba hozatali engedélyek visszavonására irányuló eljárások rendjét a 2005. évi XCV. tv. 18.§-a részletezi.
A kapcsolódó gyakorlati feladatokkal az 52/2005.(XI.18.) EüM rendelet 32§, 36.§-a, a közzététellel pedig a 33.§ (1) bekezdés b) pontja foglalkozik.
Az OGYI hatáskörébe tartozó eljárásokért, így a fentiért is, készítményenként igazgatási szolgáltatási díjat kell fizetni. Az egyes díjtételek a 2005. évi XCV. tv. 1.sz.mellékletében szerepelnek.
A forgalomba hozatali engedély visszavonása (törzskönyvi törlés) kérelemre vagy hivatalból induló államigazgatási eljárás.
Az ügyintézési határidő nyolc nap. Amennyiben a beérkező dokumentumok hiányosak, hiánypótlásra szólítjuk fel a kérelmezőt, ilyen esetben az ügyintézési határidő a 2016. évi CL. törvény (az általános közigazgatási rendtartásról) szerint 60 nap.
- Elektronikus aláírással ellátott kérelem esetén elegendő a CESP-en keresztüli benyújtás.
- Elektronikus aláírás hiánya esetén a dokumentumok CESP-en keresztül benyújthatók és az OGYÉI hivatali kapuján keresztül szükséges jelezni a dokumentumok benyújtásának tényét.
A szakhatóság (OEK) eljárására irányadó ügyintézési határidő tizenöt nap (ennek az immunbiológiai készítményekre vonatkozó eljárásokban van jelentősége).
Az írásos törlési kérelemben a forgalomba hozatali engedély visszavonásának konkrét időpontja (a törlés hatálybalépése) megjelölhető. Hivatalból megindított eljárásról a hatóság az érintett forgalomba hozatali engedély jogosultat öt napon belül értesíti. A hatóság döntését határozatban közli. Az érdemi határozat a következő megjegyzést is tartalmazza: „A törölt készítmény már forgalomba került csomagolási egységei a lejárati időn belül forgalomba hozhatók.”
Jelen ügytípus tekintetében az OGYÉI 2020. december 8. napjától lehetőséget biztosít Ügyfelei számára, hogy Személyreszabott Ügyintézési Felületen (SZÜF) iForm elektronikus űrlapkitöltő keretalkalmazás (iForm) használatával is benyújthassák beadványaikat az OGYÉI részére.
