1135 Budapest, Szabolcs utca 33.

Tel.: (1) 8869-300, E-mail: ogyei@ogyei.gov.hu

1372 Postafiók 450.

ENGLISH

Mellékhatás bejelentő
Forgalmazói regisztráció

Tájékoztató benyújtandó kísérőiratok formájáról – 2023 január

2022 decemberében frissült a CMDh alábbi dokumentuma: Best Practice Guides (BPG) for the Submission and Processing of Variations in the Mutual Recognition Procedure, amely az alábbi linken érhető el:

https://www.hma.eu/human-medicines/cmdh/procedural-guidance/variation.html#c2126

Ennek 3., 4. és 5. fejezetében (az alábbi ügytípusokra vonatkozóan, sorrendben: Type IA, Type IB és Type II) szerepel új szövegelemként az alábbi bekezdés:

For variations that affect the SmPC and/or labelling or package leaflet, clean and tracked versions should be submitted as word files in the working documents. All changes in the text, in comparison with the previously approved version of product information, should be marked with track-changes in the highlighted versions.

Ennek kapcsán tájékoztatni kívánjuk a Tisztelt Kérelmezőket, hogy az OGYÉI kizárólag korrektúrás (tracked) verzióban kéri benyújtani a kísérőiratokat a fent említett módosítási eljárásokban. Tiszta (clean) verziót továbbra sem kérünk, tehát Intézetünk gyakorlata e téren eltér a BPG-ben leírtaktól.

Nyomatékosan felhívjuk azonban a figyelmet, hogy a benyújtott word dokumentumoknak (minden ügytípusban) követniük kell a formai (margókra, betűtípusra, szövegelrendezésre stb. vonatkozó) előírásokat, amelyek az alábbi linken találhatók meg:

https://www.ema.europa.eu/en/documents/regulatory-procedural-guideline/quality-review-documents-qrd-convention-be-followed-european-medicines-agency-qrd-templates_en.pdf

Köszönjük, hogy a fentiek betartásával segítik az Intézet munkáját.


Frissítve: 2023.01.23 15:51