1051 Budapest, Zrínyi utca 3.

Tel.: (1) 8869-300, E-mail: ogyei@ogyei.gov.hu

1372 Postafiók 450.

ENGLISH

Tájékoztató az OGYÉI pozitív lista felülvizsgálati eljárásáról

Az OGYÉI a magisztrális gyógyszerkészítéshez felhasználható kémiai gyógyszeranyagok, zsiradékok, viaszfélék, növényi drogok, illóolajok és gyógyszerkészítmények listájának (pozitív lista) teljes felülvizsgálatát kezdeményezte. Az eljárás során a pozitív listán szereplő gyógyszeranyagok előny/kockázat arányának elsősorban orvosbiológiai szempontú értékelése történik.

A felülvizsgálat eredményeként a következő intézkedések várhatóak:

  • az anyag változtatás nélkül a pozitív listán marad;
  • az anyag pozitív listán marad bizonyos megkötésekkel, változtatásokkal pl. keresztjelzés, maximális dózisok meghatározása, kiadhatóság, felhasználhatóság korlátozása (csak intézeti felhasználásra, csak egyes indikációk esetén történő alkalmazásra stb.);
  • az anyag pozitív listáról való teljes törlése. 

Mivel a felülvizsgálati eljárás érinti mind a Formulae Normales VII. kapcsolódó cikkelyeit, mind a cikkelyeken alapuló forgalomba hozatalra engedélyezett készítményeket, így ezekben is változás várható.

A továbbiakban a felülvizsgálat eredményeiről értesítést küldünk az esetleges szükséges kapcsolódó intézkedésekkel és határidőkkel együtt. Ezúton is kérjük a szakma támogatását és együttműködését!

Budapest, 2019. október 10.
Frissítve: 2019.10.10 14:23