Gyógyszertáraknak szóló tájékoztató clonazepam tartalmú készítmények forgalmazásáról
Tekintettel arra, hogy a clonazepam tartalmú szerek forgalmazásával kapcsolatban a 172/2016. (VII. 1.) Korm. rendelet október 1-i hatályba lépése előtt számos kérdés merült fel a gyógyszertárak részéről az alábbi áttekintést tesszük közzé.
A változással kapcsolatban a fenti kormány rendelet és a módosított 66/2012. (IV. 2.) Korm. rendelet szabályozási környezetéről és a közforgalmú gyógyszertárakra vonatkozó hatályáról a Magyar Gyógyszerészi Kamara honlapján található ismertetésre hívjuk fel a figyelmet.
mgyk.hu/admin/data/file/5272_clonazepam.pdf
Mivel ebben a tárgykörben a jelenleg hatályos szabályok mellett is több kérdés merült fel és a szabályokkal összefüggésbe hozható jogsértésre, visszaélésre is van példa, az alábbiakban áttekintjük a clonazepam tartalmú készítmények kiadásával kapcsolatos szabályokat.
A clonazepam pszichotróp hatóanyag ( clonazepam ; ld. 66/2012. Korm r. 1.sz. melléklet P4 jegyzék 14. pont. ) fokozottan ellenőrzött szer.
A clonazepam hatóanyagot tartalmazó készítményekre a kábítószerekre és pszichotróp anyagokra vonatkozó különleges szabályok érvényesek.
A clonazepam hatóanyagot tartalmazó oralis kezelésre szánt készítmények # ( egy üres kereszt ) jelzésű, vényköteles pszichotróp gyógyszerek.
A clonazepam hatóanyagot tartalmazó készítmények kiadására nézve a 44/2004. ESZCSM rendelet vényköteles gyógyszerek kiadására vonatkozó rendelkezései önmagukban nem alkalmazhatók, mivel pszichotróp anyagot tartalmazó gyógyszerről van szó. ( ld. 44/2004. ESZCSM r. 23.§ (1) „A kábítószerként és pszichotróp anyagként minősített gyógyszerek rendelésére és kiadására az e rendeletben foglaltakon túl külön jogszabály rendelkezései irányadóak” )
A clonazepam hatóanyagot tartalmazó készítmények kiadására nézve a 43/2005. EüM r. úgy rendelkezik, hogy a kiadott szer átvételét a gyógyszer átvevője a vényen aláírásával és a személyazonosság igazolására alkalmas hatósági igazolvány számának feltüntetésével igazolja ( ld. 43/2005. EüM r. 1.§ gc) pont). Ez a különleges szabály kifejezetten a vényes kiadásra vonatkozik, a megrendelőlapra történő kiadásra vonatkozóan nem. Fontos megjegyezni, hogy ezen rendelet alkalmazásában a megrendelőlap kizárólag az intézeti gyógyszertárakban alkalmazható nyomtatvány ( ld. 43/2005. EüM r. 1.§ m) pont ) lehet, tehát nem a közforgalmú gyógyszertárban a 44/2004. ESZCSM r. 1.§ (1) b) pont szerinti, általánosan használt, orvosi rendelvénynek minősülő megrendelőlap.
A clonazepam tartalmú készítményt – mint pszichotróp anyagot - a 44/2004. ESZCSM r. 16.§ (3) a) pont kizárja az orvosnak, állatorvosnak és gyógyszerésznek vény nélkül kiadható vényköteles gyógyszerek köréből.
Összefoglalva: clonazepam hatóanyagot tartalmazó, tabletta formájú készítményt közforgalmú gyógyszertárban kizárólag vényre lehet kiadni a gyógyszer átvevője aláírásával és az átvevő személyazonosságának igazolására alkalmas hatósági igazolvány számának feltüntetésével.
A továbbiakban gyakorlati útmutatóként, a jogszabályi hivatkozások feltüntetése nélkül összegezzük a clonazepam tartalmú készítmények lakossági gyógyszerellátás keretében, gyógyszertárban történő forgalmazásával kapcsolatos ismereteket, beillesztve az október 1-től hatályos, nagykereskedőtől történő megrendelésre vonatkozó szabályt.
megrendelés:
Kábítószer, pszichotróp anyag nagykereskedőtől történő megrendelésére használatos, öt példányos, un. ENKK tömb használatával. A kitöltés és iratkezelés vonatkozó szabályainak alkalmazásával.
átvétel:
Az öt példányos, un. ENKK tömb kitöltésére vonatkozó szabályok alkalmazása mellett a gyógyszerekre vonatkozó általános átvételi szabályok alkalmazásával.
készletnyilvántartás:
A gyógyszerekre vonatkozó általános készlet-nyilvántartási szabályok alkalmazásával.
tárolás:
A gyógyszerekre vonatkozó általános tárolási szabályok alkalmazásával.
kiadás:
1. A közvetlen lakossági gyógyszerellátásra engedéllyel rendelkező egységekben ( közforgalmú, fiók és kézi gyógyszertárak, az intézeti gyógyszertárak közvetlen lakossági ellátó egységei )
2. A vényköteles gyógyszerek kiadására vonatkozó általános szabályok alkalmazásával. Ideértve a gyógyszert kiadó személyére vonatkozó jogosultságot is.
3. Kizárólag orvosi vény ellenében
4. A kiadás tényének és adatainak vényen történő rögzítésére vonatkozó általános szabályok alkalmazásával.
5. A gyógyszer átvételének igazolása a vényen a gyógyszer átvevője aláírásával és az átvevő személyazonosságának igazolására alkalmas hatósági igazolvány számának feltüntetésével.
vények kezelése:
A vények kezelésére és megőrzésére vonatkozó általános szabályok alkalmazásával.
forgalomból kivonás:
A gyógyszerek forgalomból kivonására vonatkozó általános szabályok alkalmazásával
selejtezés:
A gyógyszerek selejtezésére vonatkozó általános szabályok alkalmazásával
lejárt, selejt tárolás:
A lejárt, selejt készletek tárolására vonatkozó általános szabályok alkalmazásával.
lejárt, selejt hulladékkezelés:
A gyógyszertárban keletkezett lejárt, selejt gyógyszerhulladék eliminálására vonatkozó általános szabályok alkalmazásával.
visszáruzás és egyéb árumozgás a gyógyszertártól a nagykereskedő felé:
Kábítószer, pszichotróp anyag nagykereskedőtől történő megrendelésére használatos, öt példányos, un. ENKK tömb használatával. A kitöltés és iratkezelés vonatkozó szabályainak alkalmazásával.
A továbbiakban még két megfontolásra ajánlott körülményre hívjuk fel a figyelmet:
- Az ötpéldányos, un. ENKK tömb sorszámozott, szigorú elszámolást igénylő nyomtatvány. Ennek megfelelően elvárható, hogy a gyógyszertárban nyilvántartást vezessenek a beszerzett tömbökről. Feltüntetve az adott tömb esetleges betelt, megsemmisült, iratselejtezett státuszát. A nyilvántartás szabályait a gyógyszertár belső minőségbiztosítási rendszerének keretében a minőségügyi kézikönyvben kell rögzíteni.
- A megrendelés körülményeinek változása hosszabb beszerzési időt eredményez. Ez az érintett gyógyszerek gyógyszertári készletének növekedéséhez vezethet. Mivel ezen készítmények tárolására külön szabályok nem, csak az általános előírások érvényesek - ugyanakkor előfordulnak kifejezetten erre a gyógyszerkörre irányuló betörések - felhívjuk a személyi jogos gyógyszerészek figyelmét a vagyonbiztonsági és gyógyszerbiztonsági szempontok és körülmények átgondolására.
