Gyógyszertáraknak szóló tájékoztató clonazepam tartalmú készítmények forgalmazásáról

Tekintettel arra, hogy a clonazepamtartalmú szerek forgalmazásával kapcsolatban a 172/2016. (VII. 1.) Korm. rendelet október 1-i hatályba lépése előtt számos kérdés merült fel a gyógyszertárak részéről, az alábbi áttekintést tesszük közzé.

A változással kapcsolatban a fenti kormányrendelet és a módosított 66/2012. (IV. 2.) Korm. rendelet szabályozási környezetéről és a közforgalmú gyógyszertárakra vonatkozó hatályáról a Magyar Gyógyszerészi Kamara honlapján található ismertetésre hívjuk fel a figyelmet.

Clonazepam hatóanyagú készítmények forgalmazási rendje

Mivel ebben a tárgykörben a jelenleg hatályos szabályok mellett is több kérdés merült fel, és a szabályokkal összefüggésbe hozható jogsértésre, visszaélésre is van példa, az alábbiakban áttekintjük a clonazepamtartalmú készítmények kiadásával kapcsolatos szabályokat.

A clonazepam pszichotróp hatóanyag (clonazepam; ld. 66/2012. Korm r. 1.sz. melléklet P4 jegyzék 14. pont.) fokozottan ellenőrzött szer.

A clonazepam hatóanyagot tartalmazó készítményekre a kábítószerekre és pszichotróp anyagokra vonatkozó különleges szabályok érvényesek.

A clonazepam hatóanyagot tartalmazó orális kezelésre szánt készítmények # (egy üres kereszt) jelzésű, vényköteles pszichotróp gyógyszerek.

A clonazepam hatóanyagot tartalmazó készítmények kiadására nézve a 44/2004. ESZCSM rendelet vényköteles gyógyszerek kiadására vonatkozó rendelkezései önmagukban nem alkalmazhatók, mivel pszichotróp anyagot tartalmazó gyógyszerről van szó. (ld. 44/2004. ESZCSM r. 23.§ (1) „A kábítószerként és pszichotróp anyagként minősített gyógyszerek rendelésére és kiadására az e rendeletben foglaltakon túl külön jogszabály rendelkezései irányadóak”)

A clonazepam hatóanyagot tartalmazó készítmények kiadására nézve a 43/2005. EüM r. úgy rendelkezik, hogy a kiadott szer átvételét a gyógyszer átvevője a vényen aláírásával és a személyazonosság igazolására alkalmas hatósági igazolvány számának feltüntetésével igazolja (ld. 43/2005. EüM r. 1.§ gc) pont). Ez a különleges szabály kifejezetten a vényes kiadásra vonatkozik, a megrendelőlapra történő kiadásra vonatkozóan nem. Fontos megjegyezni, hogy ezen rendelet alkalmazásában a megrendelőlap kizárólag az intézeti gyógyszertárakban alkalmazható nyomtatvány (ld. 43/2005. EüM r. 1.§ m) pont) lehet, tehát nem a közforgalmú gyógyszertárban a 44/2004. ESZCSM r. 1.§ (1) b) pont szerinti, általánosan használt, orvosi rendelvénynek minősülő megrendelőlap.

A clonazepamtartalmú készítményt – mint pszichotróp anyagot – a 44/2004. ESZCSM r. 16.§ (3) a) pont kizárja az orvosnak, állatorvosnak és gyógyszerésznek vény nélkül kiadható vényköteles gyógyszerek köréből.

Összefoglalva: clonazepam hatóanyagot tartalmazó, tabletta formájú készítményt közforgalmú gyógyszertárban kizárólag vényre lehet kiadni a gyógyszer átvevője aláírásával és az átvevő személyazonosságának igazolására alkalmas hatósági igazolvány számának feltüntetésével.

A továbbiakban gyakorlati útmutatóként, a jogszabályi hivatkozások feltüntetése nélkül összegezzük a clonazepamtartalmú készítmények lakossági gyógyszerellátás keretében, gyógyszertárban történő forgalmazásával kapcsolatos ismereteket, beillesztve az október 1-től hatályos, nagykereskedőtől történő megrendelésre vonatkozó szabályt.

megrendelés:

Kábítószer, pszichotróp anyag nagykereskedőtől történő megrendelésére használatos, öt példányos, ún. ENKK tömb használatával. A kitöltés és iratkezelés vonatkozó szabályainak alkalmazásával.

átvétel:

Az ötpéldányos, ún. ENKK tömb kitöltésére vonatkozó szabályok alkalmazása mellett a gyógyszerekre vonatkozó általános átvételi szabályok alkalmazásával.

készletnyilvántartás:

A gyógyszerekre vonatkozó általános készletnyilvántartási szabályok alkalmazásával.

tárolás:

A gyógyszerekre vonatkozó általános tárolási szabályok alkalmazásával.

kiadás:

1. A közvetlen lakossági gyógyszerellátásra engedéllyel rendelkező egységekben (közforgalmú, fiók- és kézigyógyszertárak, az intézeti gyógyszertárak közvetlen lakossági ellátó egységei)
2. A vényköteles gyógyszerek kiadására vonatkozó általános szabályok alkalmazásával. Ideértve a gyógyszert kiadó személyére vonatkozó jogosultságot is.
3. Kizárólag orvosi vény ellenében.
4. A kiadás tényének és adatainak vényen történő rögzítésére vonatkozó általános szabályok alkalmazásával.
5. A gyógyszer átvételének igazolása a vényen a gyógyszer átvevője aláírásával és az átvevő személyazonosságának igazolására alkalmas hatósági igazolvány számának feltüntetésével.

vények kezelése:

A vények kezelésére és megőrzésére vonatkozó általános szabályok alkalmazásával.

forgalomból kivonás:

A gyógyszerek forgalomból kivonására vonatkozó általános szabályok alkalmazásával.

selejtezés:

A gyógyszerek selejtezésére vonatkozó általános szabályok alkalmazásával.

lejárt, selejt tárolás:

A lejárt, selejt készletek tárolására vonatkozó általános szabályok alkalmazásával.

lejárt, selejt hulladékkezelés:

A gyógyszertárban keletkezett lejárt, selejt gyógyszerhulladék eliminálására vonatkozó általános szabályok alkalmazásával.

visszáruzás és egyéb árumozgás a gyógyszertártól a nagykereskedő felé:

Kábítószer, pszichotróp anyag nagykereskedőtől történő megrendelésére használatos, ötpéldányos, ún. ENKK tömb használatával. A kitöltés és iratkezelés vonatkozó szabályainak alkalmazásával.

A továbbiakban még két megfontolásra ajánlott körülményre hívjuk fel a figyelmet:

• Az ötpéldányos, ún. ENKK tömb sorszámozott, szigorú elszámolást igénylő nyomtatvány. Ennek megfelelően elvárható, hogy a gyógyszertárban nyilvántartást vezessenek a beszerzett tömbökről. Feltüntetve az adott tömb esetleges betelt, megsemmisült, iratselejtezett státuszát. A nyilvántartás szabályait a gyógyszertár belső minőségbiztosítási rendszerének keretében a minőségügyi kézikönyvben kell rögzíteni.
• A megrendelés körülményeinek változása hosszabb beszerzési időt eredményez. Ez az érintett gyógyszerek gyógyszertári készletének növekedéséhez vezethet. Mivel ezen készítmények tárolására külön szabályok nem, csak az általános előírások érvényesek – ugyanakkor előfordulnak kifejezetten erre a gyógyszerkörre irányuló betörések –, felhívjuk a személyi jogos gyógyszerészek figyelmét a vagyonbiztonsági és gyógyszerbiztonsági szempontok és körülmények átgondolására.