1135 Budapest, Szabolcs utca 33.

Tel.: (1) 8869-300, E-mail: ogyei@ogyei.gov.hu

1372 Postafiók 450.

ENGLISH

Mellékhatás bejelentő
Forgalmazói regisztráció

Tájékoztatás gyógyszertáron kívüli gyógyszerforgalmazóknak - 2022.10.28.

Tisztelt Üzletvezető Asszony!

Tisztelt Üzletvezető Úr!

 

Az Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet kiemelt fontosságúnak tartja a gyógyszertáron kívüli gyógyszerforgalmazók megfelelő szintű tájékoztatását.

A Magyar Közlöny 2022. október 27. napján megjelent, 174. számában kihirdetésre került az egyes egészségügyi ellátásokhoz való hatékonyabb hozzáférést elősegítő veszélyhelyzeti intézkedésekről szóló 417/2022. (X. 27.) Korm. rendelet, mely szerint:

3. § A biztonságos és gazdaságos gyógyszer- és gyógyászatisegédeszköz-ellátás, valamint a gyógyszerforgalmazás általános szabályairól szóló 2006. évi XCVIII. törvény (a továbbiakban: Gyftv.) 11. §-ától eltérően az önellenőrzési célt szolgáló SARS-CoV-2-fertőzés kimutatására szánt antigén gyorsteszt in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszköz forgalmazását a Gyftv. 67. § (1) bekezdése szerinti vállalkozás is végezheti a gyártó által rendelkezésre bocsátott tájékoztatóban foglaltaknak megfelelően, összhangban a SARS-CoV-2-fertőzés diagnosztizálására szolgáló antigén gyorstesztek európai uniós alkalmazási követelményeivel.

A fentiek alapján 2022. október 28. napjától a gyógyszertáron kívüli gyógyszerforgalmazási engedéllyel rendelkező üzletekben is forgalmazhatók az önellenőrzési célt szolgáló SARS-CoV-2-fertőzés kimutatására szánt antigén gyorstesztek.

 

Tisztelettel:

El Koulali Zakariás

országos tisztifőgyógyszerész

főigazgató-helyettes

Frissítve: 2023.01.11 14:05