Tisztelt Gyógyszertárvezető Asszony!
Tisztelt Gyógyszertárvezető Úr!
A Nemzeti Népegészségügyi és Gyógyszerészeti Központ (a továbbiakban: NNGYK) kiemelt fontosságúnak tartja a gyógyszertárak megfelelő szintű tájékoztatását. Az utóbbi időszakban a gyógyszertárak működtetése körében felmerült fontosabb kérdéseket a következők szerint kívánjuk összefoglalni:
Társasági szerződés
A biztonságos és gazdaságos gyógyszer- és gyógyászatisegédeszköz-ellátás, valamint a gyógyszerforgalmazás általános szabályairól szóló 2006. évi XCVIII. törvény (a továbbiakban: Gyftv) szerint:
53/A. § (1) A gyógyszertár működtetője minden olyan tervezett változást, amely érinti a működési engedély kiadásának feltételeit, illetve a működési engedélyben szereplő adatokat, köteles előzetesen írásban bejelenteni az egészségügyi államigazgatási szervnek. Az előre nem tervezhető eseményeket azok észlelését követő öt munkanapon belül kell bejelenteni. Amennyiben a változás érinti a működési engedély előírt kötelező tartalmát, a bejelentéssel egyidejűleg – ide nem értve a (4a) bekezdésben foglaltakat, továbbá a gyógyszertár működtetője felelősségi körén kívül eső, előre nem látható, elháríthatatlan külső okból eredő eseteket – kérni kell a működési engedély módosítását.
74. § (2) A társasági szerződés másolatát a megalakuláskor az egészségügyi államigazgatási szervnek be kell nyújtani, és a módosításokat – a változást követő harminc napon belül – a módosított társasági szerződés másolatának benyújtásával be kell jelenteni.
Az idézett jogszabály értelmében a társasági szerződésben bármilyen változás történik, azt a hatóságnak bejelenteni szükséges a társasági szerződés megküldésével.
Amennyiben a társasági szerződés megváltozása érinti a működési engedély kötelező adattartalmát, abban az esetben szükséges kérni a működési engedély módosítását is.
A működési engedély kötelező adattartalmát a gyógyszertárak létesítésének és működtetésének részletes szabályairól szóló 422/2016. (XII. 14.) Korm. rendelet írja elő:
4. § A működési engedély tartalmazza
a) a működtető
aa) nevét, székhelyét, képviselőjének nevét, elérhetőségét,
ab) tagjainak vagy tulajdonosainak megnevezését, tulajdoni hányaduk mértékét,
b) a személyi joggal rendelkező gyógyszerész nevét,
c) a gyógyszertár megnevezését, pontos címét,
d) a gyógyszertár szolgálati rendjét,
e) a gyógyszertár forgalmazási körét,
f) fiók- és kézigyógyszertár esetén az a) és a c)–e) pontban foglaltakon túl az ellátó közforgalmú gyógyszertár nevét és pontos címét,
g) mozgó egységként működtetett fiókgyógyszertár esetén az a) és a d)–f) pontban foglaltakon túl a mozgó egység működtetését kérő közforgalmú gyógyszertár székhelye szerinti megyehatáron belül ellátható települések körét,
h) intézeti gyógyszertár esetén az intézeti vezető főgyógyszerész nevét,
i) ideiglenesen telepített fiókgyógyszertár esetén az a) és a d)–f) pontban foglaltakon túl a rendezvény helyszínét és időtartamát.
A tapasztalatok azt mutatják, hogy sok esetben nem történik meg a társasági szerződés megváltozásának bejelentése és a működési engedély módosítása sem.
Kérem tekintsék át, hogy a gyógyszertárat működtető gazdasági társaság társásági szerződése megküldésre került-e a hatóság részére, továbbá hasonlítsák össze a gyógyszertár hatályos működési engedélyét a hatályos társasági szerződéssel, és amennyiben szükséges, tegyék meg a bejelentést, vagy amennyiben olyan adatokban történt változás, amely működési engedély fentebb felsorolt adattartalmát érinti, kérjék a működési engedély módosítását.
A bejelentéshez a formanyomtatványt az alábbi linken a 16. pontban találják.
https://ogyei.gov.hu/bejelentesek
A működési engedély módosításához szükséges kérelem formanyomtatványokat az alábbi linken találják:
Gyógyszertáron kívül forgalmazható gyógyszerek
Ismételten felhívjuk a gyógyszertárak figyelmét, hogy amennyiben Magyar Falu Program keretében gyógyszert forgalmazó üzletet látnak el gyógyszerrel, csak azokat a gyógyszereket és olyan kiszerelésben adják át az üzletnek, amely hatóságunk honlapján a gyógyszertáron kívül forgalmazható gyógyszerek körében szerepel.
IDE kattintva találhatók a gyógyszertáron kívül forgalmazható gyógyszerek. (Gyógyszeradatbázis > Kiadhatóság: GYK - gyógyszertáron kívül is kapható gyógyszer > keresés indítása)
Kizárólag azok a gyógyszerek és olyan kiszerelésben adhatók át üzletnek, amely mellett feltüntetésre került a „gyk” jelzés is.
Az ellenőrzések tapasztalata alapján több esetben előfordult, hogy a gyógyszertár gyógyszertáron kívül nem forgalmazható, illetve nem a megengedett kiszerelésű gyógyszert adott át üzletnek, amely hiba minden esetben bírság kiszabását vonja maga után.
Online szakmai fórumhoz felmérés
A hatóság az idei évtől a gyógyszertárak működtetésére vonatkozó gyakorlati kérdések megvitatása, tapasztalatok megosztása céljából online szakmai fórum indítását tervezi, amelyhez kérjük szíves segítségüket a kérdőív kitöltésével.
Az alábbi linken érhető el a kérdőív az online szakmai fórumhoz:
https://online-kerdoiv.com/index/q/h/bd7c3c9ec750f0c1a50b98f66065e331
Tisztelettel:
El Koulali Zakariás
országos tisztifőgyógyszerész
