Tájékoztatás gyógyszertáraknak - 2023.06.30.
Tisztelt Gyógyszerész Asszony!
Tisztelt Gyógyszerész Úr!
Az Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet (a továbbiakban: OGYÉI) kiemelt fontosságúnak tartja a gyakorló gyógyszerészek naprakész tájékoztatását a gyógyszerek biztonságos alkalmazása érdekében.
A forgalombahozatali engedély jogosultak által kidolgozott és az OGYÉI által javahagyott, a lenalidomid tartalmú gyógyszerek kontrollált hozzáférésével kapcsolatban az alábbi tájékoztatást adjuk:
A lenalidomid ismert humán teratogén (szerkezetileg a talidomid-hoz hasonló), amely súlyos fejlődési rendellenességeket okoz, azaz teratogén hatású terhesség alatt alkalmazva. A kezelés során bejut az ondóba is, így a férfi betegek női partnere esetén is magzatkárosodást okoz.
A fentiek miatt ellenőrzött módon, terhességmegelőző program keretében lehet felírni és kontrollált módon lehet kiadni a betegeknek a készítményt.
A program célja a születendő gyermek expozíciójának megelőzése, ezért a betegeknek hatékony fogamzásgátló módszert kell alkalmazniuk.
A program során Önnek és a gyógyszertárban dolgozó minden szakembernek a következőképpen kell eljárnia, amennyiben a lenalidomid tartalmú készítményt kiváltó beteg vagy hozzátartozója érkezik a gyógyszertárba:
1) A lenalidomid tartalmú gyógyszert csak az a gyógyszerész szolgálhat ki, aki tisztában van a lenalidomid teratogén hatásával (az oktatóanyag ide kattintva érhető el).
2) A kiadást végző gyógyszerésznek ellenőriznie kell a kiadhatóságot a beteg által hozott értesítő és betegkártya segítségével (mintapéldány ide kattintva érhető el).
3) A készítmény a negatív terhességi teszt időpontjától számított 10 naptári napig, a vényfelírástól számított 7 naptári napon belül adható ki, abban az esetben, ha
a. a beteg hozza a felíró szakorvos által hiánytalanul kitöltött és aláírt Értesítő gyógyszertár részére lenalidomid tartalmú készítmény rendeléséről (elérhető ide kattintva) formanyomtatványt, valamint a Betegkártyát.
b. a Betegkártya alapján az Értesítőn szereplő kiadási feltételek teljesülnek.
c. az Értesítő és Betegkártya aláírásra kerül a kiadó gyógyszerész által is.
4) Az Értesítő egyik példányát a gyógyszertár archiválja annak igazolására, hogy a beteg megkapta az orvostól a tájékoztatást a készítmény teratogén hatásáról és a készítmény a programban előírtaknak megfelelően került kiadásra. Az igazolásokat a tisztigyógyszerészek ellenőrizhetik.
A lenalidomid készítményekhez tartozó oktatóanyagok, információk az OGYÉI honlapján is elérhetők a következő linken: https://ogyei.gov.hu/egeszsegugyi_szakembereknek_szolo_kiegeszito_kockazatcsokkento_dokumentumok
Fontos információ!
Amennyiben a lenalidomiddal kezelt nő vagy a kezelt férfi partnere teherbe esik
a. a kezelést meg kell szakítani,
b. a betegeket, férfibeteg partnerét vizsgálatra és tanácsadásra teratológiában tapasztalattal rendelkező szakemberhez kell küldeni.
c. a terhesség bejelentő formanyomtatvány (elérhető ide kattintva) kitöltésével az OGYÉI-hez be kell jelenteni (PPP@nngyk.gov.hu )
Amennyiben a készítmény alkalmazása során feltételezett mellékhatásról szerez tudomást, kérjük, azonnal jelentse az alábbi lehetőségeken keresztül:
- online bejelentőfelület https://mellekhatas.ogyei.gov.hu/
- letölthető bejelentő űrlapon https://ogyei.gov.hu/dynamic/mellekhatas_bejelentolap_2021.doc
- e-mail-en keresztül (adr.box@nngyk.gov.hu)
A kiegyensúlyozott, biztonságos gyógyszerellátás érdekében az OGYÉI a gyógyszertárvezetők és minden gyógyszertárban dolgozó gyógyszerész együttműködését kéri.
Kérem, segítse elő a biztonságos gyógyszer-és betegellátást a fenti kötelessége betartásával!
Minden egyéb kérdéssel forduljanak bizalommal a területileg illetékes tisztifőgyógyszerészhez, kollégáim elérhetőségét az alábbi linken találják meg.
A továbbiakban is minden fontos információról tájékoztatjuk Önöket.
Tisztelettel:
El Koulali Zakariás
országos tisztifőgyógyszerész
főigazgató-helyettes
