1135 Budapest, Szabolcs utca 33.

Tel.: (1) 8869-300, E-mail: ogyei@ogyei.gov.hu

1372 Postafiók 450.

ENGLISH

Mellékhatás bejelentő
Forgalmazói regisztráció

Tájékoztatás gyógyszertáraknak - 2022.11.21.

Tisztelt Gyógyszerész Asszony!

Tisztelt Gyógyszerész Úr!


Az Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet (a továbbiakban: OGYÉI) kiemelt fontosságúnak tartja a gyakorló gyógyszerészek megfelelő szintű tájékoztatását. Az utóbbi időszakban felmerült fontosabb kérdéseket a következők szerint kívánjuk összefoglalni:

I. A Kormány a kormányzati igazgatási szünet elrendeléséről és a kormányzati igazgatási szünetre alkalmazandó veszélyhelyzeti szabályokról szóló 369/2022. (IX. 29.) Korm. rendelet értelmében 2022. december 22. napjától 2023. január 6. napjáig igazgatási szünetet rendelt el.

Az igazgatási szünet időtartama nem számít bele többek között az Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet (a továbbiakban: OGYÉI) előtt folyó hatósági és egyéb eljárások ügyintézési határidejébe.

Az igazgatási szünet időtartama alatt – főszabályként – az OGYÉI a feladatait nem látja el, az ügyfélfogadás nem működik, ugyanakkor a betegbiztonságot befolyásoló ügyekben, az egyedi ügyek komplexitását igénylő mértékben készenlét és ügyelet formájában munkatársaink elérhetők lesznek.

Fentiekre tekintettel kérjük Tisztelt Ügyfeleinket, hogy az Intézet munkáját, hatékonyabb feladatellátását segítendő az igazgatási szünet időtartama alatt – lehetőség szerint – csak a betegbiztonságot befolyásoló, halaszthatatlan esetekben keressék munkatársainkat!

2023. évben az érdemi ügyintézés első napja 2023. január 9. napja.


II. 2022. november 18. napjától hatályos az emberi felhasználásra kerülő gyógyszerek rendeléséről és kiadásáról szóló 44/2004. (IV. 28.) ESZCSM rendelet 13. § (10) bekezdése, mely szerint:

13. § (10) A FoNo-ban szereplő magisztrális gyógyszerhez a gyógyszer kiszolgáltatója papíralapú betegtájékoztatót mellékel, vagy a gyógyszer átvevőjének kérésére azt elektronikus formában bocsátja rendelkezésre.

Ezzel kapcsolatban felhívom a figyelmét a 2022. április 20. napján kiadott hírlevelünk I. pontjában foglaltakra.


III. 2022. november 18. napjától hatályos a közforgalmú, fiók- és kézigyógyszertárak, továbbá intézeti gyógyszertárak működési, szolgálati és nyilvántartási rendjéről szóló 41/2007. (IX. 19.) EüM rendelet (a továbbiakban: Rendelet) 16/A. §-a, mely szerint:

16/A. § (1) A gyógyszeranyagok vizsgálatára vonatkozóan az OGYÉI módszertani levelet ad ki.

(2) Ha a magisztrális gyógyszerkészítéshez felhasznált gyógyszeranyag szállítója elvégezte a minőségi bizonylaton alapuló minőségellenőrzést, a gyógyszertárban a beérkező gyógyszeranyag vizsgálatát nem kell elvégezni.

A fentiekkel egyidejűleg módosításra került a rendelet 1. számú mellékletének 1. pontja is, mely szerint a közforgalmú és alapfeladatot végző intézeti gyógyszertárak kötelező tárgyi eszköz listája bevizsgálás esetén az alábbi:

1. Bevizsgálás eszközei

a) Szeszfokoló (60–100 fok mérési tartományú)

b) Hőmérő (belsőskálás 0,1 °C-osztású és helyiséghőmérséklet ellenőrzésére alkalmas)

c) Kézinagyító

d) Mérőhenger

e) Bunsen-égő vagy ennek megfelelő erősségű lángot biztosító eszköz

Kérem, legyen szíves ellenőrizni, hogy gyógyszertárában ezen eszközök maradéktalanul rendelkezésre álljanak 2022. november 18. napjától is!


IV. 2022. november 18. napjától hatályos a Rendelet 18. § (13) bekezdése, mely szerint a Hőmérséklet ellenőrzési naplóban a hideg, a hűvös helyen, továbbá a mélyhűtőben tartandó gyógyszerkészítmények eltartását biztosító hűtőszekrények és/vagy helyiségek hőmérsékletének ellenőrzésére szolgáló nyilvántartásban a szobahőmérsékletek regisztrálása is kötelezővé vált.

Kérem, legyen szíves a Hőmérséklet ellenőrzési naplóban a továbbiakban minden, gyógyszerek, gyógyszerkészítmények tárolására szolgáló szobahőmérsékletű helyiség hőmérsékletét is regisztrálni!

A rendelet 18. § (14) bekezdése szerint a Hőmérséklet ellenőrzési napló vezetési kötelezettsége automata hőmérséklet adatgyűjtő-adatrögzítő alkalmazásával is teljesíthető, amennyiben a tárolt mérési adatok legalább 1 évre visszamenőleg visszakereshetők a készülékből.

Felhívom a figyelmét, hogy ez utóbbi lehetőséget kizárólag abban az esetben használják, ha mérőkészülékük műszakilag folyamatosan karbantartott és akkreditált!


V. 2022. november 18. napjától hatályos a Rendelet 19. § (1) bekezdése, mely szerint internetes gyógyszerrendelés esetén a honlapon történő megrendelés feldolgozásának aznapi határideje megszűnt, illetve törlésre került a vény nélkül is kiadható gyógyszerek csomagküldésére vonatkozó nyilvántartás vezetési kötelezettség.

Felhívom a figyelmét, hogy amennyiben a gyógyszertárban a vény nélkül is kiadható gyógyszerek csomagküldésére vonatkozó nyilvántartás korábban vezetésre került, a nyilvántartást az utolsó bejegyzést követő 5 évig köteles megőrizni!


VI. 2022. november 18. napjától hatályos a Rendelet 16/A. § (3) bekezdése, mely szerint:

16/A. § (3) A gyógyszertárban alkalmazott nyilvántartások, naplók vezetése papír alapon vagy elektronikusan is történhet. A naplók, nyilvántartások adatait az ellenőrzést végző hatóságok számára rendelkezésre kell bocsátani.

A papír alapú nyilvántartás vezetését a rendelkezés minden eddigi, papír alapon vezetett nyilvántartás esetében megtartja azzal, hogy az alábbi nyilvántartások személyi jogos gyógyszerész általi előzetes hitelesítése a továbbiakban is szükséges:

a) „Vizsgálati napló”,

b) „Munkafüzet”,

c) „Laboratóriumi napló”,

d) „Kiszerelési napló”,

e) „Impleálási napló”,

f) „Sterilezési napló”,

g) „Belső minőségellenőrzési napló”,

h) „Nyilvántartás a forgalmazás megszüntetéséről, felfüggesztéséről”,

i) Közforgalmú gyógyszertár fokozottan ellenőrzött szer nyilvántartó lapja,

j) „Hőmérséklet ellenőrzési napló”, valamint

k) „Gyógyszertári manuális”

Kizárólag papír alapon vezethetők az alábbi nyilvántartások 2022. november 18. napja után is:

 

  • Közforgalmú gyógyszertár fokozottan ellenőrzött szer nyilvántartó lapja
  • Vényköteles gyógyszerek vény nélküli kiadása
  • Egyedi import útján rendelt és kiszolgáltatott gyógyszerek nyilvántartása

Egyidejűleg tájékoztatom, hogy a rendeletben szereplő elektronikus nyilvántartás vezetési lehetőség és a nyilvántartások vezetésében részt vevő gyógyszertári dolgozókhoz rendelhető, a kézzel történő aláírást kiváltó elektronikus azonosítók szakmailag megfelelő, ugyanakkor jogszerűen alkalmazott formája, módja tekintetében szakmai egyeztetés van folyamatban, melynek eredményéről hatóságom hamarosan tájékoztatni fogja Önöket.


VII. A fenti jogszabálymódosítások miatt módosításra került a közforgalmú gyógyszertárak Önellenőrzési segédlete is, amelyet ezen a linken talál meg a honlapunkon.

Minden egyéb kérdéssel forduljanak bizalommal a területileg illetékes tisztifőgyógyszerészhez, kollégáim elérhetőségét az alábbi linken találják meg.

A továbbiakban is minden fontos információról tájékoztatjuk Önöket.


Tisztelettel:

El Koulali Zakariás

országos tisztifőgyógyszerész

főigazgató-helyettes


Frissítve: 2023.01.11 14:05