1135 Budapest, Szabolcs utca 33.

Tel.: (1) 8869-300, E-mail: ogyei@ogyei.gov.hu

1372 Postafiók 450.

ENGLISH

Mellékhatás bejelentő
Forgalmazói regisztráció

Tájékoztatás gyógyszertáraknak - 2022.05.12.

Tisztelt Gyógyszerész Asszony!

Tisztelt Gyógyszerész Úr!


Az Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet (a továbbiakban: OGYÉI) kiemelt fontosságúnak tartja a gyakorló gyógyszerészek megfelelő szintű tájékoztatását. Az utóbbi időszakban felmerült fontosabb kérdéseket a következők szerint kívánjuk összefoglalni:

I. Tisztigyógyszerész Online Minikonferencia

2022. szeptemberében második alkalommal kerül megrendezésre a Tisztigyógyszerész Online Minikonferencia. Annak érdekében, hogy a konferencia témái leginkább a gyakorló gyógyszerészek érdeklődéséhez igazodjanak, előzetes felmérést készítünk a Kollégák körében. Célul tűztük ki, hogy az Önök munkáját legjobban segítő konferencia kerüljön megrendezésre. Hogy ez megvalósulhasson, kérünk minden gyógyszerész kollégát, hogy az ALÁBBI kérdőív kitöltésével segítse a szervezők munkáját.

II. Minőségi hibás gyógyszerek

Kiemelt fontosságú, hogy a gyógyszertárban dolgozó Kollégák tisztában legyenek teendőikkel abban az esetben, ha feltételezhetően minőségi hibás gyógyszer/gyógyszerkészítmény került forgalomba, és azt a beteg/vásárló a vásárlást követően a gyógyszertárba visszaviszi.

Az emberi alkalmazásra kerülő gyógyszerekről és egyéb, a gyógyszerpiacot szabályozó törvények módosításáról szóló 2005. évi XCV. törvény szerint:

17. § (1) A gyógyszer, illetve a gyógyszer gyártási tételére vonatkozó – feltételezett – minőségi hibát, valamint a feltételezhetően hamisított gyógyszerre vonatkozó információt a forgalombahozatali engedély jogosultja, valamint a gyógyszerek nagykereskedelmében és a lakossági gyógyszerellátásban részt vevő gyógyszerész vagy a gyógyszertáron kívüli gyógyszerforgalmazást folytató üzlet, valamint a gyógyszert alkalmazó orvos a tudomásra jutást követően haladéktalanul köteles a gyógyszerészeti államigazgatási szervnek bejelenteni.

(2) A feltételezett minőségi hiba bejelentője a bejelentéssel egyidejűleg köteles a minőség-ellenőrző vizsgálathoz szükséges – a külön jogszabályban meghatározott mennyiségű – gyógyszert is megküldeni.

Fenti jogszabály értelmében minőségi hibás gyógyszer gyanúja esetén a gyógyszertárnak kötelessége haladéktalanul bejelentést tenni hatóságomnak, és a bejelentéssel egyidejűleg megküldeni az érintett gyógyszert.

Minőségi hibás gyógyszernek minősül bármilyen olyan gyógyszer, amely nem felel meg a forgalomba hozatali engedélyben rögzített követelményeknek.

Gyakran észlelt eltérések:

- Csomagolási, címkézési probléma (hiányzik a betegtájékoztató, hiányzik a gyártási szám/ lejárati idő)

- Alkalmazási probléma (nem lehet letekerni a csavaros kupakot az üvegről, nem adagol a készülék, fecskendőből kifolyt az oldat)

- Mechanikai szennyeződés (szemcsék az oldatban)

- Hiányosságok (kevesebb bliszter a dobozban, üres bliszterfészek)

- Sérült egységek

- Fizikai változás (az oldat színe megváltozott, tabletta felületén foltok, elporlik a tabletta)

A gyógyszertárban a panasz beérkezését követően szükséges jegyzőkönyv felvétele és a beteg/vásárló tájékoztatása a kivizsgálás menetéről.

Kivizsgálás menete:

- a minőségi hibás gyógyszer bejelentése elektronikus ügyintézés keretében (epapir.gov.hu.) Bejelentésében kérjük pontosan adja meg:

 

  • a gyógyszer nevét,
  • gyártási számát,
  • lejárati idejét,
  • a tapasztalt minőségi hiba részletes leírását

és ezzel egyidőben a gyógyszer OGYÉI részére történő eljuttatása

 

  • személyesen a 1135 Budapest, Szabolcs utca 33. címre
  • postai úton a 1372-Budapest, Pf. 450. címre

- az OGYÉI az OMCL laboratórium és/vagy a forgalomba hozatali engedély jogosultja/a gyártó bevonásával vizsgálja ki a minőségi hibát

- annak megállapítása a kivizsgálás eredményétől függően, hogy a bejelentett panasz jogos-e vagy sem

- a bejelentett panaszról az OGYÉI minden esetben tájékoztatást küld a bejelentőnek

- igazolt minőségi hiba esetén a gyógyszer cseréje/pénz visszafizetése a forgalomba hozatali engedély jogosultját terheli.

Kiemelt fontosságú, hogy olyan esetekben, amikor a panasz hátterében egyértelműen a beteg gyógyszer alkalmazására vonatkozó hiányos ismeretei állnak (pl.: a tollat nem előírásnak megfelelően próbálja aktiválni, felhelyezett tűvel tárolja, az inhalátor használatának gyakorlata helytelen) és tanáccsal, a helyes gyakorlat bemutatásával orvosolható a helyszínen a probléma, ne tegyenek automatikusan bejelentést, hiszen a gyógyszer minősége megfelelő.

Amennyiben a gyógyszert minden nap szedi a beteg, újabb recept felírása, kiváltása időigényes, kérem ne engedjék el a beteget cseregyógyszer nélkül! Vegyék fel a kapcsolatot a forgalomba hozatali engedély jogosult magyarországi képviselőjével és egyeztessenek velük ezzel kapcsolatban.

III. Gyógyszertári mérlegek

A közforgalmú, fiók- és kézigyógyszertárak, továbbá intézeti gyógyszertárak működési, szolgálati és nyilvántartási rendjéről szóló 41/2007. (IX. 19.) EüM rendelet 1. számú melléklete tartalmazza a gyógyszertár felszerelési és eszközlistáját, mely szerint a közforgalmú gyógyszertárakban az alábbi hitelesített mérlegek meglétét kell biztosítani:

- méréstartomány: 0-15 kg, hitelesítési osztásérték: e=10 g

- méréstartomány: 0-2000 g, hitelesítési osztásérték: e=0,1 g

- méréstartomány: 0-200 g, hitelesítési osztásérték: e=0,01 g

- méréstartomány: 0-200 g, hitelesítési osztásérték: e=0,01 g az aszeptikus gyógyszerkészítéshez

Mérleg akkor megfelelő, ha hitelesítési osztásértéke (mérlegen „e” jelzés) a teljes előírt méréstartományban teljesíti a jogszabályi előírást

A biztonságos laboratóriumi munkafolyamatok betartásának érdekében gyógyszerkészítést/gyógyszeranyagok kiszerelését csak a mérésügyi szerv által hitelesített mérőeszközzel lehet végezni. A mérlegek hitelesítését 2 évente szükséges elvégezni, melynek nyomon követése a gyógyszertárvezető feladata és felelőssége.

Kérem, ellenőrizze a gyógyszertár eszközlistáját, és amennyiben mérlegei hitelesítése lejárt, gondoskodjon mielőbbi hitelesítésükről! Lejárt hitelesítésű mérleggel gyógyszerkészítés nem végezhető!

IV. Állatorvosi vények kötelező alaki kellékei

Az emberi felhasználásra kerülő gyógyszerek rendeléséről és kiadásáról szóló 44/2004. (IV. 28.) ESzCsM rendelet szerint:

22. § (1) Embergyógyászati célra engedélyezett gyógyszer állatgyógyászati célra vényen történő rendelése és gyógyszertárból történő kiadása esetén az állatgyógyászati készítményekről szóló rendelet vonatkozó rendelkezéseit kell értelemszerűen alkalmazni.

(2) Állatgyógyászati célra rendelt embergyógyászati gyógyszerek vényeit 5 évig elkülönítetten őrzi meg a gyógyszertár.

Az állatgyógyászati termékekről szóló 128/2009. (X. 6.) FVM rendelet szerint a vény kötelező elemei a következők:

- a rendelt készítmény neve,

- az előírt mennyiség, beleértve a kiszerelés méretét is,

- a kezelendő állat azonosítása,

- adagolási előírás,

- az állatorvos aláírása, pecsétje vagy azzal egyenértékű elektronikus azonosítója,

- az állattartó neve, címe,

- „A vényt 5 évig meg kell őrizni!” szöveg,

- a vény bal felső sarkában az „Rp.” betűk feltüntetése, a vény sorszáma, a kiállítás dátuma

Fentieken túl az élelmiszerláncról és hatósági felügyeletéről szóló 2008. évi XLVI. törvény 16. § (3)-ban foglaltak szerint a vényen fel kell tüntetni:

- az állatorvos, az állattartó, a növényorvos, a növényvédő szert felhasználó termelő, az állatorvosi vénnyel vagy növényorvosi vénnyel rendelkező természetes vagy jogi személy nevét vagy cégnevét, lakcímét vagy székhelyét, telefonos és elektronikus elérhetőségét

- az állatorvos kamarai tagsági számát vagy a növényorvos hatóságiengedély-számát, továbbá a 38/B. § (2) bekezdése szerinti azonosítóját (FELIR)

V. Formanyomtatványok

Az elektronikus ügyintézést segítő formanyomtatványok frissítésre kerültek  a https://ogyei.gov.hu/gyogyszertar_engedelyezes oldalon.

Minden egyéb kérdéssel forduljanak bizalommal a területileg illetékes tisztifőgyógyszerészhez, kollégáim elérhetőségét az az alábbi linken találják meg. A továbbiakban is minden fontos információról tájékoztatjuk Önöket.

A kiegyensúlyozott, biztonságos gyógyszerellátás érdekében az OGYÉI a gyógyszertárvezetők és minden gyógyszertárban dolgozó gyógyszerész és szakdolgozó együttműködését kéri.

Munkáját megköszönve kívánok jó egészséget! Vigyázzunk egymásra!

 

Tisztelettel:

El Koulali Zakariás

országos tisztifőgyógyszerész

főigazgató-helyettes


Frissítve: 2023.01.11 14:07