1135 Budapest, Szabolcs utca 33.

Tel.: (1) 8869-300, Általános tájékoztatás: 1812

E-mail: info@egeszsegvonal.gov.hu

1372 Postafiók 450.

ENGLISH

Mellékhatás bejelentő
NOR keresőfelület Minőségi kifogás
magisztrális gyógyszerek

Tájékoztatás gyógyszertáraknak - 2021.04.07.

Tisztelt Gyógyszerész Asszony!

Tisztelt Gyógyszerész Úr!


Bizonyára Ön is tudja, hogy 2021.április 6. napján beadásra került a kettőmillió-ötszázezredik COVID-19 elleni védőoltás első dózisa, ezzel elindulhat a védelmi intézkedések lépcsőzetes feloldása.

Az utóbbi napokban felmerült fontosabb változásokat és kérdéseket a következők szerint kívánjuk összefoglalni:

1. A gyógyszertárak egészségügyi szolgáltatást végző egészségügyi intézmények, a gyógyszertárak esetében a gyógyszerek és egyéb termékek kiadása zárt térben, az officinában („vásárlótér”) történik, ahol naponta sok beteg/fogyasztó megfordul, ezért a gyógyszertárban dolgozók és a betegek/fogyasztók egészségének védelme érdekében 2021. április 7. napjától a védelmi intézkedések lépcsőzetes feloldásának első fokozatáról szóló 144/2021. (III. 27.) Kormány 5. szakasza szerinti négyzetméter alapú korlátozás figyelembe vételével szolgálják ki a betegeiket/vásárlóikat:

 

  • A tíz négyzetméteres vagy ennél kisebb officinával rendelkező gyógyszertár esetében egy időben egy beteg/vásárló tartózkodhat.
  • A tíz négyzetmétert meghaladó officinával rendelkező gyógyszertár esetében egy időben legfeljebb átlagosan tíz négyzetméterenként egy beteg/vásárló tartózkodhat.
  • Ha a gyógyszertári officina területének egytizede nem egész szám, a kerekítés szabályát úgy kell alkalmazni, hogy a kapott értéket 0,5-től felfelé, ez alatt lefelé kell kerekíteni.
  • A fenti rendelkezések tekintetében nem kell figyelembe venni:
    • a 14. életévét be nem töltött kiskorút,
    • a 65. életévét meghaladott személy segítőjét és
    • a fogyatékossággal élő személy segítőjét

2. Azon gyógyszertárak, amelyeknél az ideiglenes szolgálati rend hatálya a veszélyhelyzet ideje alatti üzletek 19.00 órás kötelező zárva tartásához volt kötve, a mai naptól, 2021. április 7. napjától, visszatérnek az eredeti szolgálati rendjükhöz.

3. A két Magyar gyógyszergyártó szervezet által készített favipiravir tartalmú gyógyszer helyettesíthető egymással. Tehát a Favipiravir Egis 200 mg filmtabletta és a Favipiravir Meditop 200 mg filmtabletta hivatalosan is helyettesíthetők egymással.

4. Milyen COVID-19 fertőzés kimutatására szolgáló gyorstesztet lehet a lakosság részére értékesíteni? Fontos megkülönböztetni:

 

  • Professzionális használatra szánt tesztek: forgalomba hozatalukat megelőző megfelelőségük értékeléséért a gyártóé a teljes felelősség, amelyet egy ún. Gyártói megfelelőségi nyilatkozat (Declaration of Conformity) kiállításával ismer el. A professzionális használatra szánt tesztek nem értékesíthetők a lakosság részére.
  • Önellenőrzésre szolgáló COVID-19 kimutatására alkalmas tesztek: a jogszerű forgalomba hozatalához és forgalmazásához rendelkezniük kell arra kijelöléssel rendelkező bejelentett szervezet által kiállított CE tanúsítvánnyal! A CE tanúsítvány nem tévesztendő össze a szintén a megfelelőség igazolására hivatott másik dokumentummal, az ún. Gyártói megfelelőségi nyilatkozattal (Declaration of Conformity), amit a gyártó állít ki. A megfelelőséget igazoló dokumentumoknak rendelkezésre kell állniuk a gyógyszertárban is. Kiemelendő, hogy a dokumentumok a rajtuk feltüntetett dátumig (vagy visszavonásig) érvényesek.

A lakossági felhasználó megfelelő szintű tájékoztatása érdekében a gyártónak biztosítania kell a magyar nyelvű használati útmutatót és címkét. Hangsúlyozandó, hogy a magyar nyelvű használati útmutatót a gyártónak kell biztosítania, a bontatlan csomagoláson belül.

Az önellenőrzésre szolgáló tesztek gyógyászati segédeszköznek minősülnek, a végfelhasználó részére történő kiszolgáltatásuk ezért kizárólag gyógyszertárakban és/vagy gyógyászati segédeszköz szaküzletekben kerülhet sor.

Az önellenőrzésre szolgáló és a szakmai felhasználóknak szánt tesztek megkülönböztetéséhez és általában a tesztekre irányadó jogi követelmények megismeréséhez segítséget nyújt az OGYÉI honlapján közzétett és folyamatosan frissített tájékoztató anyag, mely az alábbi linken érhető el:

https://ogyei.gov.hu/tajekoztatas_sars_cov_2_covid_19_fertozottseg_kimutatasara_szant_gyorstesztekrol_jogszerusegenek_egyes_kerdeseirol

Fontos kiemelni, hogy a gyártó feladata és felelőssége a kiszerelés meghatározása, a csomagolás, valamint a felhasználói kör meghatározása. A gyógyszertár mint forgalmazó nem bonthatja meg és nem értékesítheti a bontatlan csomagolásnál kisebb egységekben a teszteket.

Kérdéseikkel forduljanak bizalommal a területileg illetékes tisztifőgyógyszerészhez, kollégáim elérhetőségét az alábbi linken találják meg. A továbbiakban is minden fontos információról tájékoztatjuk Önöket.

A kiegyensúlyozott, biztonságos gyógyszerellátás érdekében az OGYÉI a gyógyszertárvezetők és minden gyógyszertárban szolgálatot teljesítő gyógyszerész és szakdolgozó együttműködését kéri.

 

Tisztelettel:

El Koulali Zakariás

országos tisztifőgyógyszerész

Frissítve: 2022.08.16 14:38