1051 Budapest, Zrínyi utca 3.

Tel.: (1) 8869-300, E-mail: ogyei@ogyei.gov.hu

1372 Postafiók 450.

ENGLISH

Tájékoztatás az indikáción túli gyógyszerrendeléssel kapcsolatos 2020. január 1. napját követő változásokról

A 2019.12.18. napján kihirdetett, az egyes egészségügyi tárgyú törvények jogharmonizációs célú módosításáról szóló 2019. évi CXXI. törvény 37. §-ának értelmében, az indikáción túli gyógyszerrendelés tekintetében az alábbi (6b) és (6c) bekezdéssel egészülnek ki az emberi alkalmazásra kerülő gyógyszerekről és egyéb, a gyógyszerpiacot szabályozó törvények módosításáról szóló 2005. évi XCV. törvény 25. §-ában foglaltak:

„(6b)A (6) bekezdés c) pontja szerinti engedély iránti kérelem papír alapon is előterjeszthető.

(6c)A (6) bekezdés c) pontja szerinti engedély kiadására irányuló eljárásban a gyógyszerészeti államigazgatási szerv az elektronikus ügyintézés és a bizalmi szolgáltatások általános szabályairól szóló törvény szerint, elektronikus úton közli határozatát az egészségügyi szolgáltatóval.”

A hatályba lépett jogszabály-módosítás az OGYÉI számára az indikáción túli gyógyszerrendeléssel érintett ügyek tekintetében is kötelező elektronikus közlést vezet be, melynek okán hatóságunk a tárgybeli eljárások esetében, a kérelmet előterjesztő egészségügyi szolgáltató cégkapujára vagy hivatali kapujára küldi majd meg döntését, hiteles elektronikus kiadmány formájában.

Azáltal, hogy a gyógyszerhatóság a döntéseit a jövőben minden esetben elektronikus úton kézbesíti, szükségessé válik, hogy az indikáción túli gyógyszerrendelés engedélyezésére irányuló kérelmeket előterjesztő orvosok, illetve egészségügyi szolgáltatók oldaláról a cégkapu vagy a hivatali kapu használata napi szintű gyakorlat legyen az arra érkező dokumentumok megfelelő letöltése, közölhetősége, megismerhetősége végett.

Mindezekkel összefüggésben arra is fel kívánjuk hívni a figyelmet, hogy a kérelmek tárgyában kelt döntéseink megismeréséhez és az engedély megadása esetén az ellátás megfelelő nyújtásához szükséges, hogy az ügyek kezelésében érintett, a cégkapu vagy a hivatali kapu használatára jogosult személyek mindehhez megfelelő adatkezelési jogosultsággal rendelkezzenek, tekintettel arra, hogy az OGYÉI által kézbesítésre kerülő határozatok személyes, illetve ezen túlmenően is érzékeny, az egészségügyi és a hozzájuk kapcsolódó személyes adatok kezeléséről és védelméről szóló 1997. évi XLVII. törvény hatálya alá tartozó egészségügyi adatokat, ún. különleges adatokat tartalmaznak.

Ennek érdekében kérjük tehát az érintett egészségügyi szolgáltatókat, hogy rendszeresítsék cégkapujuk, hivatali kapujuk használatát az ilyen tárgyú kérelmek tekintetében a megfelelő, napi szintű elektronikus kommunikációra, készüljenek a papír/ avagy elektronikus úton beadott kérelmeikről szóló hatósági döntések elektronikus fogadására; s egyidejűleg biztosítsák cégkapujuk vagy hivatali kapujuk ilyen irányú alkalmazásához a megfelelő adatkezelési jogosultságokkal bíró személyi kör hozzáférését, tegyék meg az adatkezelés tekintetében esetlegesen belső szabályozóik harmonizálását, s mindennek figyelembe vételével javasoljuk továbbá annak megfontolását is, hogy az ilyen tárgyú ügyek megfelelő hatékonyságú kezeléséhez szükséges lehet-e az egészségügyi szolgáltatóknak külön, erre a célra dedikált cégkaput vagy hivatali kaput létesíteni.

Frissítve: 2020.01.08 10:32