1051 Budapest, Zrínyi utca 3.

Tel.: (1) 8869-300, E-mail: ogyei@ogyei.gov.hu

1372 Postafiók 450.

ENGLISH

Tájékoztatás a Mitomycin C Kyowa készítmény kivonásáról

Az Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet (OGYÉI) minőségi hiba gyanúja miatt elővigyázatosságból, a betegek biztonsága érdekében kivonja a forgalomból a Mitomycin C Kyowa 20 mg por oldatos injekcióhoz elnevezésű gyógyszer 013AFL03 gyártási számú tételét.

Az onkológiában alkalmazott, széles körű indikációs területtel rendelkező készítmény minőségi hibája több európai országot is érint.

A magyar betegek szükséges terápiájának biztosítása érdekében egy nagykereskedő - érvényes kontingens engedély alapján – a kisebb, 10 mg-os hatáserősségű készítményből folyamatosan hoz be tételeket hazánkba, valamint a folytonosság fenntartása céljából az OGYÉI már felvette a kapcsolatot más, külföldi beszerzési forrásokkal rendelkező nagykereskedőkkel is.

A forgalomba hozatali engedély jogosultjának magyarországi képviselete jelezte továbbá, hogy a Nordic Pharma s.r.o. várhatóan még az idei évben megkezdi a termék forgalomba hozatali engedélyének törlésének előkészítését.

A forgalomba hozatali engedély törlésére vonatkozó eljárás lezártát követően az OGYÉI folyamatos tájékoztatást ad a mitomycin tartalmú készítmény helyettesíthetőségről. Az intézet mindent megtesz annak érdekében, hogy a betegek folyamatos ellátása, valamint a terápiás átállítások gördülékenysége biztosított legyen.

A határozat IDE kattintva érhető el.

Budapest, 2019. október 30.

 

Frissítve: 2019.10.30 15:50