Tájékoztatás a kérelmezők és forgalomba hozatali engedély jogosultak részére a kémiai elem (fém és nemfém) szennyezőkről hatályba lépett ICH/CHMP iránymutatás alkalmazásáról

A kémiai elem szennyezőkről szóló ICH/CHMP iránymutatást (ICH Q3D Guideline for Elemental Impurities) a CHMP 2014. december 16-án elfogadta.

Az EMA/CHMP/ICH353369/2013 közleménye alapján az iránymutatás követelményei a gyógyszerkészítményekre az alábbiak szerint lépnek hatályba:

• Új gyógyszerkészítmény forgalomba hozatala esetén (mind új hatóanyaggal, mind más ismert hatóanyaggal): 2016. június
• A már piacon lévő gyógyszerkészítmények esetén: 2017. december

A már piacon lévő készítmények esetén az átmeneti időszakban a Forgalombahozatali engedély jogosultjának kötelessége egy alapos kockázatelemzés elvégzése, mely figyelembe veszi a kémiai elem szennyezőknek a gyártás során felmerülő minden lehetséges forrását (hatóanyagok kiindulási anyaga, reagensek, katalizátorok, víz, segédanyagok, berendezések, csomagolóanyagok, stb.). Ez a kockázatelemzés kell képezze alapját az alkalmazott ellenőrzési stratégiának, mely biztosítja, hogy a termék megfelel a fenti útmutatás által támasztott követelményeknek (a megengedett napi beviteli értékeknek (PDE)).

A kockázatelemzést megfelelően dokumentálni kell. A dokumentumot ellenőrzés során az ellenőrző hatóság rendelkezésére kell bocsátani. A kockázatelemzés eredménye alapján szükségessé válhat kiegészítő tevékenység vagy vizsgálat bevezetése.

Nem szükséges módosítást benyújtani abban az esetben, ha a kockázatelemzés eredményeként:

- nincs szükség a kémiai elem szennyező kiegészítő vizsgálatára

- nincs szükség a felhasznált anyagok minőségi követelményeinek megváltoztatására, vagy ezen anyagok lecserélésére

- nincs szükség a gyártási eljárás megváltoztatására.

Minden egyéb esetben módosítás benyújtása szükséges a megfelelő iránymutatás alapján (Variation Guidelines, Official Journal 2013/C 223/01). A módosítást alátámasztó dokumentációnak tartalmazni kell a kockázatelemzés rövid összefoglalását és az abból levont következtetéseket is.

Amennyiben szükséges a kémiai elem szennyező vizsgálata, úgy az iránymutatás specifikus módszer használatát írja elő. Ennek megfelelően a nehézfém szennyezés meghatározására szolgáló nem-specifikus vizsgálat nem fogadható el.

Ez az iránymutatás nem vonatkozik a növényi eredetű készítményekre, radiofarmakonokra, vakcinákra, vérkészítményekre, allergénekre és a fejlesztés stádiumában a klinikai vizsgálatokban alkalmazott készítményekre.