1135 Budapest, Szabolcs utca 33.

Tel.: (1) 8869-300, E-mail: ogyei@ogyei.gov.hu

1372 Postafiók 450.

ENGLISH

Mellékhatás bejelentő
Forgalmazói regisztráció

Tájékoztatás a COVID-19 Vaccine Janssen szuszpenziós injekció kiolvasztás utáni eltarthatóságáról - 2022.04.19.

A COVID-19 Vaccine Janssen szuszpenziós injekció 2-8 °C közötti tárolási ideje újabb stabilitási adatok birtokában kiterjesztésre került. A változtatást teljes, azaz a felolvasztást követően 11 hónapig tárolt készítménnyel végzett stabilitási adatokkal támasztotta alá a kérelmező. A felolvasztott termék kiterjesztett felhasználási ideje vonatkoztatható mindazon tételekre is, amelyek gyártása a 11 hónapos stabilitási vizsgálatok megkezdése után történt.

Fentieknek megfelelően tájékoztatjuk az érintetteket arról, hogy azokra a fagyasztott tételekre, amelyeknek a lejárati ideje 2023 március, vagy azt követő dátummal rendelkezik (azaz a gyártása 2021. márciusa után történt), vonatkoztatható a 11 hónapos felolvasztás utáni (2-8 °C) felhasználhatósági idő azzal a kitétellel, hogy a kiolvasztás dátumához hozzáadott 11 hónap nem haladja meg a készítmény lejárati idejét.



Budapest, 2022. április 19.
Frissítve: 2022.04.19 17:24