1135 Budapest, Szabolcs utca 33.

Tel.: (1) 8869-300, E-mail: ogyei@ogyei.gov.hu

1372 Postafiók 450.

ENGLISH

Mellékhatás bejelentő
Forgalmazói regisztráció

Speciális gyógyászati célra szánt élelmiszerek (korábban tápszerek)

A speciális gyógyászati célra szánt élelmiszer meghatározása a 609/2013/EU rendelet értelmében a következő:

„speciális gyógyászati célra szánt élelmiszer”: olyan különleges eljárással vagy összetétellel készült élelmiszer, amely betegek – köztük csecsemőkorú betegek – étrendi ellátására szolgál, és kizárólag orvosi felügyelet mellett használható; ezen élelmiszer olyan betegek kizárólagos vagy részleges táplálására szolgál, akiknél a normál élelmiszerek vagy bizonyos azokban lévő tápanyagok vagy metabolitjaik felvétele, emésztése, felszívódása, feldolgozása vagy kiválasztása korlátozott, csökkent vagy zavart, vagy akiknél más orvosilag meghatározott tápanyagszükséglet áll fenn, amelynek étrendi ellátása nem oldható meg kizárólag a normál étrend megváltoztatásával.

A termék - gyártó által meghatározott használati utasítás szerinti - használatának biztonságosnak és hatékonynak kell lennie, ki kell elégítenie azon személyektápanyagigényét, akiknek szánták. Az alkalmasságot és hatékonyságot tudományos adatokkal kell alátámasztani.

A specifikus csoportoknak szánt élelmiszerekről szóló 609/2013/EU rendelet alapvetően általános összetételi és tájékoztatási követelményeket határoz meg a hatálya alá tartozó termékkategóriákra. Ugyanakkor előírja a specifikus (összetétellel, növényvédőszerekkel, címkézéssel, megjelenítéssel, reklámozással, forgalomba helyezéssel, tájékoztatással kapcsolatos) követelmények kidolgozását ezekre a termékkategóriákra, figyelembe véve az általános előírásokat és a kapcsolódó műszaki és tudományos fejlődést. A Bizottság (EU) 2016/128 felhatalmazáson alapuló rendelete a 609/2013/EU európai parlamenti és tanácsi rendeletnek a speciális gyógyászati célra szánt élelmiszerekre vonatkozó különös összetételi és tájékoztatási követelmények tekintetében való kiegészítéséről határozza meg e termékcsoportra vonatkozó különös követelményeket. E rendelkezés 2016. február 22-én lépett hatálybaA rendelet kötelező alkalmazásának kezdete: 2019. február 22. volt.

A csecsemők táplálkozási igényeinek kielégítésére szolgáló, speciális gyógyászati célra szánt élelmiszerek esetében 2020. február 22-től kell alkalmazni a rendeletet.

A 609/2013/EU rendelet az értelmezéssel kapcsolatos vitás esetben lehetőséget ad döntéshozatal kérésére a Bizottságtól, hogy egy adott termék ennek a rendeletnek a hatálya alá tartozik-e, és ha igen melyik termékkategóriába (3. cikk). E cikk alkalmazásához a Bizottság tudományos és technikai útmutatást kért az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatóságtól (EFSA), amely a következő: Tudományos és technikai útmutató a speciális gyógyászati célra szánt élelmiszerekről a 609/2013/EU rendelet 3. cikkével kapcsolatban (Scientific and technical guidance on foods for special medical purposes in the context of Article 3 of Regulation (EU) No 609/2013 EFSA Journal). A technikai útmutató elsődleges célja annak bemutatása, hogy a 3. cikk szerinti eljárás esetén milyen tartalmú és szerkezetű dosszié tudja leginkább segíteni egy termék kategóriájának értékelését, de emellett segítséget is nyújt a nemzeti kompetens hatóságoknak a bejelentett termékek egyedi értékelésénél és az élelmiszer vállalkozóknak abban, hogy a szabályoknak megfelelően helyezzék piacra termékeiket.

speciális gyógyászati célra szánt élelmiszer termékkategória értelmezésének segítése céljából 2017. november 25-én megjelent a Bizottság közleménye (AZ EURÓPAI UNIÓ INTÉZMÉNYEITŐL, SZERVEITŐL, HIVATALAITÓL ÉS ÜGYNÖKSÉGEITŐL SZÁRMAZÓ KÖZLEMÉNYEK EURÓPAI BIZOTTSÁG A Bizottság közleménye a speciális gyógyászati célra szánt élelmiszerek besorolásáról (2017/C 401/01)) a speciális gyógyászati célra szánt élelmiszerek besorolásáról.

Az útmutató áttekinti a speciális gyógyászati célra szánt élelmiszer kategória különböző jogi vonatkozásait (pl. kölcsönös elismerés elvének kérdése, új élelmiszer, új élelmiszer összetevő felhasználása) és igen részletes magyarázattal szolgál a termékkategória definíciójának értelmezéséről. Az útmutató célja a hatóságok és az élelmiszer vállalkozók számára segítség nyújtása az élelmiszer megfelelő kategóriájának meghatározásában.

A Bizottsági útmutató alapján az OGYÉI a speciális gyógyászati célra szánt élelmiszerek besorolására vonatkozóan az egészségügyért felelős államtitkár szakmai jóváhagyásával állásfoglalást fogalmazott meg a speciális gyógyászati célra szánt élelmiszerek 2019. február 22-től kötelezően alkalmazandó jogszabályi változásának hatásaival kapcsolatban.

Notifikáció köteles specifikus csoportoknak szánt élelmiszerek bejelentésével kapcsolatos információk

A 36/2004. (IV. 26.) ESzCsM (a különleges táplálkozási célú élelmiszerekről szóló) rendelet értelmében a speciális gyógyászati célra szánt élelmiszerek hatékony hatósági ellenőrzése érdekében a termék első magyarországi forgalomba hozatalakor a gyártó vagy az importőr legkésőbb a termék forgalomba hozatalával egyidejűleg köteles azt bejelenteni az Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetnél (a továbbiakban: OGYÉI).

A 36/2004. (IV. 26.) ESzCsM rendelet 2021. június 6.-i hatállyal történt módosítása értelmében a különleges élelmiszerek hatósági ellenőrzését népegészségügyi feladatkörben a speciális gyógyászati célra szánt élelmiszerek tekintetében az OGYÉI végzi.


 

Frissítve: 2022.09.19 16:57