1051 Budapest, Zrínyi utca 3.

Tel.: (1) 8869-300, E-mail: ogyei@ogyei.gov.hu

1372 Postafiók 450.

ENGLISH

Speciális gyógyászati célra szánt tápszerek (élelmiszerek)

Speciális gyógyászati célra szánt tápszerek - Speciális gyógyászati célra szánt élelmiszerek

A speciális - gyógyászati célra szánt – tápszerekről szóló 24/2003. (V. 9.) ESzCsM rendelet 2016. 12. 28-ai módosítása értelmében a speciális gyógyászati célra szánt tápszer vagy élelmiszer meghatározása a 609/2013/EU rendeletre hivatkozva:

 

„speciális gyógyászati célra szánt élelmiszer”: olyan különleges eljárással vagy összetétellel készült élelmiszer, amely betegek – köztük csecsemőkorú betegek – étrendi ellátására szolgál, és kizárólag orvosi felügyelet mellett használható; ezen élelmiszer olyan betegek kizárólagos vagy részleges táplálására szolgál, akiknél a normál élelmiszerek vagy bizonyos azokban lévő tápanyagok vagy metabolitjaik felvétele, emésztése, felszívódása, feldolgozása vagy kiválasztása korlátozott, csökkent vagy zavart, vagy akiknél más orvosilag meghatározott tápanyagszükséglet áll fenn, amelynek étrendi ellátása nem oldható meg kizárólag a normál étrend megváltoztatásával.

 

A termék - gyártó által meghatározott használati utasítás szerinti - használatának biztonságosnak és hatékonynak kell lennie, ki kell elégítenie azon személyek tápanyagigényét, akiknek szánták. Az alkalmasságot és hatékonyságot tudományos adatokkal kell alátámasztani.

 

A specifikus csoportoknak szánt élelmiszerekről szóló rendelet (az Európai Parlament és a Tanács 609/2013/EU rendelete a csecsemők és kisgyermekek számára készült, a speciális gyógyászati célra szánt, valamint a testtömeg-szabályozás céljára szolgáló, teljes napi étrendet helyettesítő élelmiszerekről, továbbá a 92/52/EGK tanácsi irányelv, a 96/8/EK, az 1999/21/EK, a 2006/125/EK és a 2006/141/EK bizottsági irányelv, a 2009/39/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv és a 41/2009/EK és a 953/2009/EK bizottsági rendelet hatályon kívül helyezéséről) alapvetően általános összetételi és tájékoztatási követelményeket határoz meg a hatálya alá tartozó termékkategóriákra. Ugyanakkor előírja specifikus (összetétellel, növényvédőszerekkel, címkézéssel, megjelenítéssel, reklámozással, forgalomba helyezéssel, tájékoztatással kapcsolatos) követelmények kidolgozását ezekre a termékkategóriákra, figyelembe véve az általános előírásokat és a kapcsolódó műszaki és tudományos fejlődést.A speciális gyógyászati célra szánt élelmiszerekről szóló, a 609/2013/EU rendelet hatálya alatt elfogadott Bizottsági rendelet 2016. február 2-án került publikálásra.

Bizottság (EU) 2016/128 felhatalmazáson alapuló rendelete a 609/2013/EU európai parlamenti és tanácsi rendeletnek a speciális gyógyászati célra szánt élelmiszerekre vonatkozó különös összetételi és tájékoztatási követelmények tekintetében való kiegészítéséről 2016. február 22-én hatályba lépett. A rendelet kötelező alkalmazásának kezdete: 2019. február 22.

A csecsemők táplálkozási igényeinek kielégítésére szolgáló, speciális gyógyászati célra szánt élelmiszerek esetében azonban csak 2020. február 22-től kell alkalmazni a rendeletet.

A specifikus csoportoknak szánt élelmiszerekről szóló 609/2013/EU rendelet kidolgozása során figyelembe vett észrevételek alapján e rendelet lehetőséget tartalmaz értelmezéssel kapcsolatos döntéshozatal kérésére a Bizottságtól vitás esetben arra vonatkozóan, hogy egy adott termék ennek a rendeletnek a hatálya alá tartozik-e, és ha igen melyik termékkategóriába (3. cikk). Ez a lehetőség abban az esetben alkalmazható, ha a tagállamok ugyanazzal a termékkel kapcsolatos eltérő megközelítései problémát jelenthetnek az áruk belső piacon történő szabad forgalmában.

Ennek a cikknek az alkalmazásához a Bizottság tudományos és technikai útmutatást kért az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatóságtól (EFSA). Ez az útmutató 2015. november 28-án megjelent. Tudományos és technikai útmutató a speciális gyógyászati célra szánt élelmiszerekről a 609/2013/EU rendelet 3. cikkével kapcsolatban

Az útmutató elsődleges célja annak bemutatása, hogy a 3. cikk szerinti eljárás esetén milyen tartalmú és szerkezetű dosszié tudja leginkább segíteni egy termék kategóriájának értékelését, de emellett segítséget is nyújt a nemzeti kompetens hatóságoknak a bejelentett termékek egyedi értékelésénél és az élelmiszer vállalkozóknak abban, hogy a szabályoknak megfelelően helyezzék piacra termékeiket.

 

A speciális gyógyászati célra szánt élelmiszer termékkategória értelmezésének segítése céljából 2017. november 25-én megjelent a Bizottság közleménye is a speciális gyógyászati célra szánt élelmiszerek besorolásáról az Unió valamennyi hivatalos nyelvén.

Az útmutató áttekinti a speciális gyógyászati célra szánt élelmiszer kategória különböző jogi vonatkozásait (pl. kölcsönös elismerés elvének kérdése, új élelmiszer, új élelmiszer összetevő felhasználása) és igen részletes magyarázattal szolgál a termékkategória definíciójának értelmezéséről. Az útmutató célja a hatóságok és az élelmiszer vállalkozók számára segítség nyújtása az élelmiszer megfelelő kategóriájának meghatározásában.


Frissítve: 2018.10.10 15:48