Evusheld (AZD7442) i.m. injekció, (cilgavimab és tixagevimab fix kombináció)
1. Jelenleg engedélyezett javallat:
- A készítmény az FDA-nál EUA (Emergency Use Application) engedélyt kapott 2021.december 8-án a COVID-19 pre-expozíciós profilaxisára felnőtt ill. 12 év feletti személyeken.
- A folyamatban lévő PROVENT klinikai vizsgálat eddigi eredményei: egyszeri, im. dózis Evusheld 77%-ban képes megelőzni elsődlegesen a tünetes COVID-19 betegség kialakulását, a 6 hónapos utánkövetés szerint 83%-ban.
2. Nem engedélyezett, de klinikai szempontból indokolt javallatok:
- Az Evusheld alkalmazása hasznos lehet kiegészítő profilaxisként, ahol a vakcináció nem ad kellő védettséget, pl. onkohematológiai betegeknél, indukciós kezelés, csontvelő-transzplantáció esetén, B-sejt gátló kezelésben részesülő autoimmun betegeknél, B-sejt gátlót kapó SM betegeknél, szervtranszplantációra várakozók, ill. tartós hemodialízis, aktív citosztatikus kezelés esetén.
3. A készítmény az EMA-nál 2021. októbere óta (a pre-expozíciós profilaxist illetően) rolling review alatt áll.
4. Folyamatban lévő klinikai vizsgálatok egyéb COVID-indikációban
- STORM-CHASER vizsgálat: posztexpozíciós profilaxis, ACTIV-2 és TACKLE vizsgálat: járóbetegek kezelése, ACTIV-3 és DisCoVeRy vizsgálat: hospitalizált betegek kezelése (ld. a táblázatban)
5. A klinikai vizsgálatok irodalmi háttere:
- A PROVENT vizsgálat eredményeinek szaklapi, peer review közlése folyamatban van.
- Az AZD7442-2 vel végzett, ill. folyamatban lévő további klinikai vizsgálatokkal kapcsolatos, eddig megjelent közlések döntően ún. „tudományos médiaközlések” voltak, illetve az AstraZeneca által kiadott céges információk. A vonatkozó preklinikai vizsgálatok szaklapi háttere megfelel a kívánalmaknak.
