Pre-expozíciós profilaxis

Evusheld (AZD7442) i.m. injekció, (cilgavimab és tixagevimab fix kombináció)

1. Jelenleg engedélyezett javallat:

• A készítmény az FDA-nál EUA (Emergency Use Application) engedélyt kapott 2021.december 8-án a COVID-19 pre-expozíciós profilaxisára felnőtt ill. 12 év feletti személyeken.
• A folyamatban lévő PROVENT klinikai vizsgálat eddigi eredményei: egyszeri, im. dózis Evusheld 77%-ban képes megelőzni elsődlegesen a tünetes COVID-19 betegség kialakulását, a 6 hónapos utánkövetés szerint 83%-ban.

2. Nem engedélyezett, de klinikai szempontból indokolt javallatok:

• Az Evusheld alkalmazása hasznos lehet kiegészítő profilaxisként, ahol a vakcináció nem ad kellő védettséget, pl. onkohematológiai betegeknél, indukciós kezelés, csontvelő-transzplantáció esetén, B-sejt gátló kezelésben részesülő autoimmun betegeknél, B-sejt gátlót kapó SM betegeknél, szervtranszplantációra várakozók, ill. tartós hemodialízis, aktív citosztatikus kezelés esetén.

4. Folyamatban lévő klinikai vizsgálatok egyéb COVID-indikációban

• STORM-CHASER vizsgálat: posztexpozíciós profilaxis, ACTIV-2 és TACKLE vizsgálat: járóbetegek kezelése, ACTIV-3 és DisCoVeRy vizsgálat: hospitalizált betegek kezelése (ld. a táblázatban)

5. A klinikai vizsgálatok irodalmi háttere:

• A PROVENT vizsgálat eredményeinek szaklapi, peer review közlése folyamatban van.
• Az AZD7442-2 vel végzett, ill. folyamatban lévő további klinikai vizsgálatokkal kapcsolatos, eddig megjelent közlések döntően ún. „tudományos médiaközlések” voltak, illetve az AstraZeneca által kiadott céges információk. A vonatkozó preklinikai vizsgálatok szaklapi háttere megfelel a kívánalmaknak.