1135 Budapest, Szabolcs utca 33.

Tel.: (1) 8869-300, E-mail: ogyei@ogyei.gov.hu

1372 Postafiók 450.

ENGLISH

Mellékhatás bejelentő
Forgalmazói regisztráció

Pharma Express Szolgáltató és Kereskedelmi Korlátolt Felelősségű Társaság

a) a közhírré tétel napja

2022. november 9.

b) az eljáró hatóság megnevezése

Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet (OGYÉI)

c) az ügy száma és tárgya

OGYÉI/4442/2022. gyógyszer-forgalmazás ellenőrzése

d) a jogsértő neve

Pharma Express Szolgáltató és Kereskedelmi Korlátolt Felelősségű Társaság

e) a megállapított tényállás összefoglaló ismertetése

Az OGYÉI a Pharma Express Szolgáltató és Kereskedelmi Korlátolt Felelősségű Társaság (a továbbiakban: Ügyfél) vonatkozásában gyógyszerforgalmazási tevékenység ellenőrzése iránti hatósági ellenőrzést tartott, amelyet követően OGYÉI/20754/2016. iktatószámon hivatalból eljárást indított.

Az eljárás során, a minden részletre kiterjedő bizonyítási eljárást követően a Hatóság a 2019. március 7. napján kelt, OGYÉI/20759-45/2016. számú határozatában megállapította, hogy az Ügyfél mindösszesen 433 esetben értékesített gyógyszerkészítményt olyan cégek részére, akik viszonteladóként vélhetőleg azt továbbértékesítési célzattal vásárolták, ezáltal a gyógyszerek engedély nélküli nagykereskedelmi forgalmazásával megsértette az emberi alkalmazásra kerülő gyógyszerekről és egyéb, a gyógyszerpiacot szabályozó törvények módosításáról szóló 2005. évi XCV. törvény (a továbbiakban: Gytv.) 11. § (1) bekezdésében foglaltakat. Megállapításra került továbbá, hogy a külföldről beszerzett, Magyarországon forgalomba hozatali engedéllyel nem rendelkező gyógyszert Ügyfél közvetlenül beteg megrendelése alapján orvosi rendelvény nélkül szerezte be és szolgálta ki, ezáltal az egyedileg beszerzett gyógyszerek OGYÉI által kiadott nyilatkozata vagy engedélye ellenőrzésének figyelmen kívül hagyásával megsértette az emberi felhasználásra kerülő gyógyszerek rendeléséről és kiadásáról szóló 44/2004. (IV. 28.) ESzCsM rendelet (a továbbiakban: Rendelet) 12/A. §-át. Továbbá az Ügyfél a nem személyes úton, kiszállítással történő gyógyszerellátás esetén nem garantálta a gyógyszerészi gondozás keretében megvalósuló információ átadását a betegek részére, amellyel megsértette a Rendelet 22/A. §-ában foglaltakat, mindezért a Gytv. 20. § (3) bekezdésének b) pontja értelmében megtiltotta a jogsértő magatartás további folytatását, és a Gytv. 20. § (3) bekezdésének d) pontja szerint felhívta, hogy a Rendelet 22/A. §-ában foglaltaknak való megfelelősség érdekében belső garanciális szabályokat építsen ki a határozat kézhezvételét követő 3 hónapon belül, és ennek megtörténtét a hatóság felé igazolja. Egyidejűleg ezen kötelezettség teljesítéséig a nem személyes úton, kiszállítással történő gyógyszerforgalmazási tevékenységét felfüggesztette. Egyidejűleg a Gytv. 11. § (1) bekezdésében foglalt szabályok megsértése miatt a Gytv. 20. § (4) bekezdése szerint 22.231.286,- Ft - azaz Huszonkettőmillió-kétszázharmincegyezer–kétszáznyolcvanhat forint – összegű pénzbírsággal sújtotta.

Az Ügyfél a Hatóság döntésével szemben kereseti kérelemmel élt. A Fővárosi Törvényszék 111.K.704.775/2021/7. számú ítéletével az OGYÉI/20759-45/2016. számú határozatát a kiszabott bírság tekintetében megsemmisítette és a hatóságot e körben új eljárás lefolytatására kötelezte. Ezt meghaladóan a keresetet elutasította.

A megismételt eljárásban – figyelemmel a Gytv. és a közigazgatási szabályszegések szankcióiról szóló 2017. évi CXXV. törvény (a továbbiakban: Szankció törvény) által meghatározott szempontrendszerre és az egyes szempontokhoz kapcsolódóan megfogalmazott súlyosító és enyhítő körülményekre - a Hatóság a rendelkező részben rögzített mértékben határozta meg a bírságot, amely arányos az Ügyfél által a vizsgált időszakban megvalósított, a betegek széles körének biztonságos gyógyszerellátáshoz fűződő érdeksérelmét és fokozott egészségügyi kockázatot előidéző jogszabálysértő magatartásával. A kiszabott bírság mértékét az OGYÉI az eset összes körülményeire – így különösen a Szankció törvény 10. § (1) bekezdése szerinti körülményekre, valamint a hosszú időn keresztül nagykereskedelmi engedély nélkül végzett gyógyszerértékesítés nagy mennyiségére, illetve a Magyarországon forgalombahozatali engedéllyel nem rendelkező gyógyszerek forgalmazásának garanciális szabályai figyelmen kívül hagyásával a betegek széles körét érintő érdeksérelemre – tekintettel határozta meg, a Gytv. 20. § (4)-(5) bekezdésében foglalt szabályrendszer figyelembe vételével.

f) a megsértett jogszabályi rendelkezések megjelölése

Az emberi alkalmazásra kerülő gyógyszerekről és egyéb, a gyógyszerpiacot szabályozó törvények módosításáról szóló 2005. évi XCV. törvény 11. § (1) bekezdése, valamint az emberi felhasználásra kerülő gyógyszerek rendeléséről és kiadásáról szóló 44/2004. (IV. 28.) ESzCsM rendelet 12/A. § és 22/A. §

g) a döntés rendelkező része

Az emberi alkalmazásra kerülő gyógyszerekről és egyéb, a gyógyszerpiacot szabályozó törvények módosításáról szóló 2005. évi XCV. törvény (a továbbiakban: Gytv.) 20. § (1) bekezdésében foglalt felhatalmazás alapján eljárva, az Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet (a továbbiakban: OGYÉI) előtt a Pharma Express Szolgáltató és Kereskedelmi Kft. (székhely: 1081 Budapest, Fiumei u. 4., cg.: 01-09-695188; adószám: 12617153-2-42, a továbbiakban: Ügyfél) gyógyszer forgalmazási tevékenységének ellenőrzése iránt 2022. január 25. napján hivatalból indult - az OGYÉI/20759-45/2016. számú határozatnak a Fővárosi Törvényszék 111.K.704.775/2021/7. számú ítéletével nem érintett rendelkező részével egységes szerkezetbe foglaltan - a bírság tekintetében megismételt eljárásban megállapítom, hogy az Ügyfél gyógyszerek engedély nélküli nagykereskedelmi forgalmazásával megsértette a Gytv. 11. § (1) bekezdésében foglaltakat, valamint az egyedileg beszerzett gyógyszerek OGYÉI által kiadott nyilatkozata vagy engedélye ellenőrzésének figyelmen kívül hagyásával megsértette az emberi felhasználásra kerülő gyógyszerek rendeléséről és kiadásáról szóló 44/2004. (IV. 28.) ESzCsM rendelet (a továbbiakban: Rendelet) 12/A. §-át; továbbá az Ügyfél a nem személyes úton, kiszállítással történő gyógyszerellátás esetén nem garantálta a gyógyszerészi gondozás keretében megvalósuló információ átadását a betegek részére, amellyel megsértette a Rendelet 22/A. § -ában foglaltakat, mindezért a Gytv. 20. § (3) bekezdésének b) pontja értelmében megtiltom a jogsértő magatartás további folytatását, és a Gytv. 20. § (3) bekezdésének d) pontja szerint felhívom, hogy a Rendelet 22/A. §-ában foglaltaknak való megfelelőség érdekében belső garanciális szabályokat építsen ki jelen határozat kézhezvételét követő 3 hónapon belül, és ennek megtörténtét a hatóság felé igazolja. Egyidejűleg ezen kötelezettség teljesítéséig a nem személyes úton, kiszállítással történő gyógyszerforgalmazási tevékenységét felfüggesztem. Továbbá a Gytv. 11. § (1) bekezdésében foglalt szabályok megsértése miatt a Gytv. 20. § (4) és (5) bekezdése alapján 20.000.000,- Ft – azaz Húszmillió forint - összegű pénzbírsággal sújtom.

h) a döntéssel szembeni jogorvoslati eljárás ténye

A döntés bírósági felülvizsgálata lezárult.


Frissítve: 2022.11.09 11:54