a) a közzététel napja
2014. szeptember 10.
b) az eljáró hatóság megnevezése
GYEMSZI OGYI
c) az ügy száma és tárgya
OGYI/44111/2013, gyógyszerismertetési tevékenység ellenőrzése
d) a jogsértő neve
LadeePharma Gyógyszerkereskedelmi Kft.
e) a megállapított tényállás összefoglaló ismertetése
A OGYÉI megállapította, hogy az Ügyfél kiállítási standjánál 2013. november 8. napján tartott, Fiatal Nőorvosok IX. Kongresszusán tartózkodó, az Ügyfél érdekében ismertető tevékenységet végző személy a OGYÉI nyilvántartásába, mint gyógyászati-segédeszközt ismertető személy került nyilvántartásba vételre, és így nem rendelkezett – a standon elhelyezett, vényköteles gyógyszereket hirdető plakát és vényköteles orális fogamzásgátló gyógyszerről szóló tájékoztató füzetek ismertetéséhez szükséges – érvényes gyógyszerismertetői igazolvánnyal, az Ügyfél hivatkozott magatartásával megsértette a Gyftv. 13. § (1) bekezdésében foglaltakat.
A OGYÉI megállapította továbbá, hogy az Ügyfél Jangee, Dienille és Velgyn nevű fogamzásgátló gyógyszerekre vonatkozóan a készítmények alkalmazási előírásaival nem összeegyeztethető tartalmú tájékoztató füzeteket juttatott el a kezelőorvosokhoz. A kezelőorvosokhoz ezáltal olyan információk kerültek, amelyek a hatások és mellékhatások tekintetében nem voltak összhangban a gyógyszerek hivatalos dokumentációjával. Azokban az esetekben, amikor az orvos a pácienseinek – akiknek a vényköteles gyógyszert rendelte/felírta – továbbadta a tájékoztató anyagokat, a hibás és esetenként megtévesztő információk a páciensekhez is eljutottak, ezáltal a betegek érdeke sérült.
Fentiek alapján a OGYÉI megállapította, hogy a tájékoztató füzetek nem felelnek meg a Gyftv. 11/B. § (1) és (2) bekezdésében foglalt ésszerű felhasználás, tárgyilagos, a gyógyszer alkalmazási előírásában foglaltakkal összhangban lévő bemutatás követelményének. A gyógyszerek szedőinek adott információs anyag tartalmilag nem nyújt többet a hivatalos betegtájékoztatókhoz képest, a füzeteket illusztráló képek pedig reklám-jellegűek, ezért a OGYÉI álláspontja szerint a tájékoztató füzetek létjogosultsága nem indokolt.
f) a megsértett jogszabályi rendelkezések megjelölése
A biztonságos és gazdaságos gyógyszer- és gyógyászatisegédeszköz-ellátás, valamint a gyógyszerforgalmazás általános szabályairól szóló 2006. évi XCVIII. törvény 11/B. § (1)-(2), 13. § (1) bekezdése
g) a döntés rendelkező része
HATÁROZAT
A biztonságos és gazdaságos gyógyszer- és gyógyászatisegédeszköz-ellátás, valamint a gyógyszerforgalmazás általános szabályairól szóló 2006. évi XCVIII. törvény (a továbbiakban: Gyftv.) 19. §-ában foglalt felhatalmazás alapján a Gyógyszerészeti és Egészségügyi Minőség- és Szervezetfejlesztési Intézet Országos Gyógyszerészeti Intézet Főigazgatóság (a továbbiakban: OGYÉI) előtt a LadeePharma Gyógyszerkereskedelmi Kft. (1036 Budapest, Lajos u. 48-66.) (a továbbiakban: Ügyfél) gyógyszerismertetési tevékenységének ellenőrzésére, OGYI/44111/2013 számon, 2013. november 26. napján, hivatalból indult eljárásban az alábbi
határozatot
hozom.
A Gyftv. 19. § (2) bekezdés c) pontjában foglalt felhatalmazás alapján megállapítom, hogy az Ügyfél betegek számára szakember által rendelt vényköteles gyógyszerekhez tájékoztató füzetek indokolatlan terjesztésével megsértette a Gyftv. 11/B. § (1) és (2) bekezdésében foglaltakat, továbbá regisztrált gyógyszerismertető személy nélkül végzett ismertető tevékenységgel megsértette a Gyftv. 13. § (1) bekezdésben foglaltakat, ezért megtiltom a jogsértő magatartás további folytatását, és a Gyftv. 19. § (2) bekezdésének db) pontja szerint
5000 000, - Ft – azaz ötmillió forint – összegű
pénzbírsággal sújtom.
A bírságot a határozat kézhezvételétől számított harminc napon belül kell megfizetni a OGYÉI Magyar Államkincstárnál vezetett 10032000-01490576-00000000 számú számlájára.
Az Ügyfél késedelmi pótlékot köteles fizetni, ha pénzfizetési kötelezettségének határidőben nem tesz eleget. A késedelmi pótlék mértéke minden naptári nap után a felszámítás időpontjában érvényes jegybanki alapkamat kétszeresének 365-öd része.
Ha a OGYÉI a rendelkezésre álló adatok alapján megállapítja, hogy a jelen határozatban elrendelt kötelezettség teljesítése határidőre nem vagy csak részben, vagy nem az előírásoknak megfelelően történt, hivatalból elrendeli a végrehajtást.
Jelen határozat ellen a Gyftv. 19/A. §-a szerint közigazgatási eljárás keretében fellebbezésnek helye nincs, azonban a határozat kézhezvételétől számított 30 napon belül, jogszabálysértésre hivatkozással, a közigazgatási hatósági eljárás és szolgáltatás általános szabályairól szóló 2004. évi CXL. törvény (a továbbiakban: Ket.) 109. § (1) bekezdése szerint kérhető annak bírósági felülvizsgálata a Fővárosi Közigazgatási és Munkaügyi Bíróságon. A bírósági felülvizsgálat iránt előterjesztett kérelmet három példányban, a Fővárosi Közigazgatási és Munkaügyi Bíróságnak címezve, a OGYÉI-nál kell előterjeszteni.
