a) a közzététel napja
2015. július 27.
b) az eljáró hatóság megnevezése
OGYÉI (jogelődje: GYEMSZI-OGYI)
c) az ügy száma és tárgya
OGYI/35838/2014, ismertetési tevékenység ellenőrzése
d) a jogsértő neve
Boehringer Ingelheim RCV Gmbh & Co KG Magyarországi Fióktelepe
e) a megállapított tényállás összefoglaló ismertetése
I. Gyógyszerismertetői hálózat és ismertető személyek bejelentése
Az OGYÉI megállapította, hogy az Ügyféllel munkaviszonyban vagy munkavégzésre irányuló egyéb jogviszonyban álló ismertető személyek tekintetében – annak ellenére, hogy az Ügyfél által a hatóság részére megküldött látogatói jelentés megvalósult ismertetési tevékenységet jelzett – az Ügyfél 8 esetben – azaz olyan napon, amikor ismertetők ismertetési tevékenységet végeztek – nem tett eleget bejelentési és adófizetési kötelezettségének a biztonságos és gazdaságos gyógyszer- és gyógyászatisegédeszköz-ellátás, valamint a gyógyszerforgalmazás általános szabályairól szóló 2006. évi XCVIII. törvény (a továbbiakban: Gyftv.) 12. § (3) bekezdésében rögzítettek szerint, oly módon, hogy a hivatkozott 8 esetben mindösszesen 84 ismertetés történt.
II. A „Pradaxa 150 mg kemény kapszula” című PRAD1404F011 jelzésű brosúra
Az OGYÉI megvizsgálta a „Pradaxa 150 mg kemény kapszula” című PRAD 1404F011 jelzésű brosúra (a továbbiakban: Pradaxa-brosúra) tartalmát, valamit terjesztésének körülményeit, hogy azok megfeleltek-e a Gyftv. rendelkezéseinek, valamint az emberi felhasználásra kerülő gyógyszer, illetve gyógyászati segédeszköz ismertetésére, az ismertetői tevékenységet végző személyek nyilvántartására, és a gyógyszerrel, gyógyászati segédeszközzel kapcsolatos, fogyasztókkal szembeni kereskedelmi gyakorlatra vonatkozó részletes szabályokról szóló 3/2009. (II. 25.) EüM rendeletben (a továbbiakban: Rendelet) deklarált szabályrendszernek.
A fenti vizsgálat során megállapításra került, hogy a brosúrát az Ügyfél a területi képviselői által a 2014. május 1.-2014. július 1. közötti időszakban terjesztette 3800 példányszámban, kifejezetten a gyógyszerek rendelésére, használatának betanítására és forgalmazásra jogosult, egészségügyi szakképzettséggel rendelkező személyek, elsősorban kardiológusok, neurológusok, hematológus szakorvosok, valamint szakorvosi javaslat alapján ismételt rendelésre feljogosított családorvosok körében.
A Pradaxa-brosúra tartalmát illetőleg az OGYÉI a következőket állapította meg.
A brosúra 4. oldalán található „kevesebb kockázat a folyamatos véralvadásgátlás következtében” kitételt nem támasztja alá a brosúrában hivatkozott cikk (A. Clemens et al. Curr Med Res Opin 2012, 28: 195-201). A brosúrában az Ügyfél ugyanis arra hivatkozik, hogy a gyógyszer szedése pusztán a napi kétszeri adagolása révén kevesebb kockázatot hordoz magában, mint a napi egyszeri adagolású véralvadásgátló gyógyszer szedése. A hivatkozott cikk alapjául szolgáló kutatásban azonban, a plazma koncentrációkat mérték, amelyek valóban kisebb ingadozást mutattak a kétszeri adagolás esetén, mint az egyszerinél. Ellenben nem vizsgálták a stroke és SEE prevenciójában való eredményesség közötti különbséget, valamint a vérzés kockázatában való eltérést. A hivatkozott cikk ugyan valószínűsíti az egyenletesebb plazmaszint és a kockázatcsökkenés közötti összefüggést, de konkrét statisztikai adatokkal nem támasztja alá. Ráadásul a cikkben a Pradaxa egyszeri és kétszeri adagolását hasonlítják össze, ugyanakkor a Pradaxa-brosúra 4. oldalán történő állítás alatt látható ábra azt sugallja, hogy történt ilyen összehasonlítás a napi egyszeri adagolású Xarelto és a kétszeres adagolású Pradaxa között is. (Megjegyzendő, hogy az ábrán feltüntetett Rivoroxaban hatóanyag alapján egyértelműen azonosítható a Xarelto nevű gyógyszer).
További észrevételként szerepel az OGYÉI megállapításában, az előbbiekben hivatkozott kitétel alatt, szintén a brosúra 4. oldalán található a „gyógyszer kihagyásakor a napi kétszeri adagolás kiszámíthatóbb védelmet biztosít, mint a napi egyszeri” állítás. Az állítás alátámasztására hivatott cikk (Comté L. et al. Pharmacokinet Pharmacodynam 2007;34; 549-58) azonban nem a Praxadáról, illetve egyéb véralvadásgátlókról szól, hanem HIV proteáz inhibitorok (gyulladáscsökkentő gyógyszerek) adagolásáról értekezik. Ezáltal a hivatkozott kitételt a cikkből a szövegkörnyezetből kiragadni és arra a Pradaxa vonatkozásában hivatkozni megtévesztőnek minősíthető.
A Pradaxa-brosúrával kapcsolatban az OGYÉI a fentiek értelmében megállapította, hogy a brosúra nem felel meg a Gyftv. 11/B § (1) bekezdésében foglalt jogszabályi elvárásnak, jelesül hogy a gyógyszerrel kapcsolatos kereskedelmi gyakorlat tárgyilagosan mutassa be a gyógyszer tulajdonságait. Ezen felül a brosúrában foglalt két hivatkozott állítás nem felel meg a Rendelet 6. § (2) bekezdésében foglalt pontosság és igazolhatóság követelményének, továbbá a Rendelet 6 § (4) bekezdésében foglalt azon rendelkezésnek, hogy atudományos forrásból származó idézetet az eredetihez hű formában kell bemutatni.
III. Bejelentett ismertető személyek tevékenysége után felmerülő befizetési kötelezettség teljesítésének igazolása
Az OGYÉI megállapította, hogy az Ügyfél a Gyftv. 36. § (4) bekezdésében meghatározott, őt, mint ismertetési tevékenységet folytatót az általa munkaviszonyban vagy munkavégzésre irányuló egyéb jogviszonyban foglalkoztatott és nyilvántartásba vett ismertető személy tevékenysége után terhelő befizetési kötelezettségének teljesítését a Rendelet 8. (6) bekezdése szerint az OGYÉI felé igazoló okmányt elmulasztotta megküldeni a hatóság számára a 2012. január 1. és 2014. augusztus 31. közötti időszakban és ezzel jogszabályt sértett.
IV. Rendezvényekkel kapcsolatos támogatások bejelentése
Az OGYÉI az általa vezetett nyilvántartás alapján megvizsgálta, hogy a Gyftv. 14. § (10)-(13) bekezdései szerinti, rendezvények támogatására illetve orvosok rendezvényeken való részvételének támogatására vonatkozó bejelentési kötelezettségének az Ügyfél mennyiben tett eleget.
Megállapítást nyert, hogy a támogatásokkal kapcsolatos bejelentéseket Ügyfél több alkalommal elkésetten, a jogszabályi határidőt elmulasztva tette meg. Az orvosok rendezvényeken való részvételének támogatására vonatkozó 27 bejelentésből a bejelentés 6 esetben nem a Gyftv. 14.§ (10) bekezdésben előírt 10 nappal korábban történt.
f) a megsértett jogszabályi rendelkezések megjelölése
A biztonságos és gazdaságos gyógyszer- és gyógyászatisegédeszköz-ellátás, valamint a gyógyszerforgalmazás általános szabályairól szóló2006. évi XCVIII. törvény (Gyftv.) 11/B. § (1) és (2) bekezdései, továbbá a Gyftv. 12. § (3) bekezdése, valamint a Gyftv. 14. § (10) és (13) bekezdései.
Az emberi felhasználásra kerülő gyógyszer, illetve gyógyászati segédeszköz ismertetésére, az ismertetői tevékenységet végző személyek nyilvántartására, és a gyógyszerrel, gyógyászati segédeszközzel kapcsolatos, fogyasztókkal szembeni kereskedelmi gyakorlatra vonatkozó részletes szabályokról szóló 3/2009. (II. 25.) EüM rendelet (Rendelet) 6. § (2) és (4) bekezdései, valamint a Rendelet 8. § (6) bekezdése.
g) a döntés rendelkező része
HATÁROZAT
A biztonságos és gazdaságos gyógyszer- és gyógyászatisegédeszköz-ellátás, valamint a gyógyszerforgalmazás általános szabályairól szóló 2006. évi XCVIII. törvény (a továbbiakban: Gyftv.) 19. § (1) bekezdésében foglalt felhatalmazás alapján az Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet (a továbbiakban: OGYÉI) előtt a Boehringer Ingelheim RCV Gmbh & Co KG Magyarországi Fióktelepe (1095 Budapest, Lechner Ödön fasor 6. Cg. 01-17-000552) (a továbbiakban: Ügyfél) ismertetési tevékenységének ellenőrzése iránt, 2014. szeptember 15. napján, hivatalból indult eljárásban az alábbi
határozatot
hozom.
A Gyftv. 19. § (2) bekezdés c) pontjában foglalt felhatalmazás alapján megállapítom, hogy Ügyfél az egészségügyi szakembereknek szóló brosúrájában közölt tudományos forrásokból való helytelen következtetések levonásával illetve az ésszerű felhasználás, tárgyilagos, a gyógyszer alkalmazási előírásában foglaltakkal összhangban lévő bemutatás követelményének figyelmen kívül hagyásával megsértette a Gyftv. 11/B. § (1) és (2) bekezdésében foglaltakat és az emberi felhasználásra kerülő gyógyszer, illetve gyógyászati segédeszköz ismertetésére, az ismertetői tevékenységet végző személyek nyilvántartására, és a gyógyszerrel, gyógyászati segédeszközzel kapcsolatos, fogyasztókkal szembeni kereskedelmi gyakorlatra vonatkozó részletes szabályokról szóló 3/2009. (II. 25.) EüM rendelet (a továbbiakban: Rendelet) 6. § (2) és (4) bekezdésekben foglaltakat; valamint megállapítom, hogy Ügyfél azzal, hogy több esetben nem tett eleget a gyógyszerismertetőkkel kapcsolatos bejelentési kötelezettségének, megsértette a Gyftv. 12. § (3) bekezdését; továbbá Ügyfél azzal, hogy Gyftv. 36. § (4) bekezdésében meghatározott, az őt mint ismertetési tevékenységet folytatót az általa munkavégzésre irányuló jogviszony keretében foglalkoztatott és nyilvántartásba vett ismertető személy tevékenysége után terhelő befizetési kötelezettségének teljesítését igazoló okmányt elmulasztotta megküldeni a hatóság számára a 2012. január 1. és 2014. augusztus 31. közötti időszakban, megsértette a Rendelet 8. (6) bekezdését; valamint Ügyfél az egészségügyi szakemberek rendezvényeken való részvételére vonatkozó támogatások elkésett bejelentésével megsértette a Gyftv. 14. § (10) és (13) bekezdéseinek rendelkezéseit; ezért a Gyftv. 19. § (2) bekezdésének c) pontja szerint
megtiltom a jogsértő magatartás további folytatását, és a Gyftv. 19. § (2) bekezdésének db) pontja szerint 15 000 000 Ft - azaz tizenötmillió forint – összegű pénzbírsággal sújtom.
