2022 júliusában a PRAC azt tanácsolta egy tagország számára – egy szisztémás alkalmazású, ibuprofén-tartalmú gyógyszer II. típusú módosításával kapcsolatban – hogy frissítsék a kísérőiratokat a terhesség alatti alkalmazással kapcsolatosan.
Az a megegyezés született, hogy a kísérőiratokat az alábbi szöveggel kell kiegészíteni:
Alkalmazási előírás
4.6 pont
[…]
A terhesség 20. hetétől kezdődően a(z) [X]alkalmazása a magzati veseműködési zavarból eredő oligohydramniont okozhat. Ez röviddel a kezelés megkezdése után jelentkezhet, és a kezelés abbahagyása után általában reverzibilis. Ezen felül – a második trimeszterben végzett kezelést követően – ductus arteriosus-szűkületről is beszámoltak, mely a legtöbb esetben a kezelés leállítása után helyreállt. Emiatt a terhesség első és második trimeszterében a(z) [X]nem alkalmazható, hacsak nem feltétlenül szükséges. Ha a(z) [X]-t terhességet tervező nő alkalmazza, vagy a terhesség első és második trimeszterében van rá szükség, a lehető legkisebb dózist kell alkalmazni a lehető legrövidebb ideig. Megfontolandó az oligohydramnion és a ductus arteriosusszűkület antenatalis monitorozása, ha a(z) [X]-kezelés a 20. terhességi héttől több napon át történt. A(z) [X] alkalmazását abba kell hagyni oligohydramnion vagy ductus arteriosus-szűkület észlelése esetén.
A terhesség harmadik trimeszterében alkalmazott bármely prosztaglandinszintézis-gátló a következő hatásokat fejtheti ki a magzatra:
- cardiopulmonalis toxicitás (a ductus arteriosus korai szűkületéhez /elzáródásához és pulmonalis hypertensiohoz vezethet),
- vesekárosodás(lásd fent).
A terhesség végén az anyára és az újszülöttre a következő hatásokat fejtheti ki:
- a vérzési idő esetleges meghosszabbodása, mely a thrombocytaaggregáció gátlására vezethető vissza, és ami már nagyon kis dózisok esetén is előfordulhat;
- gátolhatja a méh összehúzódását, ezáltal késleltetheti vagy elnyújthatja a vajúdást.
Következésképpen
a(z)ellenjavallt a terhesség harmadik trimeszterében (lásd 4.3 és 5.3
pont).
Betegtájékoztató
2. Tudnivalók a(z) X [szedése/alkalmazása]előtt
Terhesség, szoptatás és termékenység
- Ne szedje a(z) [x]-(e)t, ha terhessége utolsó 3 hónapjában van, mert károsíthatja születendő gyermekét, vagy problémákat okozhat a szülés során. Vese- és szívproblémákat okozhat a magzatnál. Ez befolyásolhatja az Ön és születendő gyermeke vérzési hajlamát, és a tervezettnél későbbi szülést vagy hosszabb ideig tartó vajúdást okozhat. Ne szedje a(z) [x]-(e)t a terhesség első 6 hónapjában, kivéve, ha feltétlenül szükséges és orvosa ezt tanácsolta. Ha kezelésre van szüksége ebben az időszakban, vagy amikor teherbe akar esni, a lehető legkisebb adagot kell alkalmazni a lehető legrövidebb ideig. A terhesség 20. hetétől a(z) [X]veseproblémákat okozhat a magzatnál, ha néhány napnál tovább szedi, amely a magzatot körülvevő magzatvíz alacsony szintjéhez (oligohidramnion) vagy a magzat szívében egy ér (duktusz arteriózusz) beszűküléséhez vezethet. Ha néhány napnál hosszabb ideig tartó kezelésre van szüksége, orvosa további ellenőrzést javasolhat.
Továbbá abban is megegyezés született, hogy a kísérőiratok fent bemutatott változtatásai a többi ibuprofént tartalmazó, szisztémásan alkalmazott készítményre (beleértve a fix dózisú kombinációkat)1 és minden szisztémásan alkalmazott NSAID-tartalmú készítményre is vonatkoznak. Fontos, hogy ha a kísérőiratok már tartalmaznak a terhesség alatti alkalmazásra vonatkozó, szigorúbb utasítást, akkor a szigorúbb utasítás érvényes, azt kell megtartani.
Az acetilszalicilsavat tartalmazó gyógyszerek jelenleg mentesülnek az implementálás alól. További tanácsadás lesz elérhető ezekhez a készítményekhez az originátor készítmény worksharing eljárásának lezárulta után.
Fontos, hogy a fenti tanácsadás csak a szisztémásan alkalmazott gyógyszerekre vonatkozik. A helyileg alkalmazott/topikális NSAID-tartalmú gyógyszerek forgalombahozatali engedélyének jogosultjait felkérték, hogy készítményeik következő PSUR-jaiban tekintsék át a témát.
A CMDh felkéri az érintett forgalombahozatali engedélyek jogosultjait, hogy IB típusú eljárás (C.I.3.z) benyújtásával, 3 hónapon belül implementálják a fenti kísérőirat-módosítást.
A diklofenákot és dexketoprofént tartalmazó gyógyszerek – melyekre a 2022 júniusában véglegesített PSUSA vonatkozik (PSUSA-00000997-202110) – forgalombahozatali engedélyeinek jogosultjai számára javasolt, hogy a fenti szöveg és a PSUSA szövegezésének implementációját, egy eljárásban kombinálva nyújtsák be (ebben az esetben a PSUSA implementációs határideje érvényes). A fenti szöveg felülírja a PSUSA szövegét (terhesség alatti alkalmazásra vonatkozóan).
1 A centrálisan engedélyezett Pedea kivételével (amelynek csak gyermekgyógyászati indikációja van).
