NSAID-tartalmú gyógyszerek (szisztémás alkalmazásra) és terhesség alatti alkalmazásuk

Alkalmazási előírás

[…]

A terhesség 20. hetétől kezdődően a(z) [X] alkalmazása a magzati veseműködési zavarból eredő oligohydramniont okozhat. Ez röviddel a kezelés megkezdése után jelentkezhet, és a kezelés abbahagyása után általában reverzibilis. Ezen felül – a második trimeszterben végzett kezelést követően – ductus arteriosus-szűkületről is beszámoltak, mely a legtöbb esetben a kezelés leállítása után helyreállt. Emiatt a terhesség első és második trimeszterében a(z) [X] nem alkalmazható, hacsak nem feltétlenül szükséges. Ha a(z) [X]-t terhességet tervező nő alkalmazza, vagy a terhesség első és második trimeszterében van rá szükség, a lehető legkisebb dózist kell alkalmazni a lehető legrövidebb ideig. Megfontolandó az oligohydramnion és a ductus arteriosusszűkület antenatalis monitorozása, ha a(z) [X]-kezelés a 20. terhességi héttől több napon át történt. A(z) [X] alkalmazását abba kell hagyni oligohydramnion vagy ductus arteriosus-szűkület észlelése esetén.

A terhesség harmadik trimeszterében alkalmazott bármely prosztaglandinszintézis-gátló a következő hatásokat fejtheti ki a magzatra:

− cardiopulmonalis toxicitás (a ductus arteriosus korai szűkületéhez/elzáródásához és pulmonalis hypertensiohoz vezethet),

− vesekárosodás (lásd fent).

A terhesség végén az anyára és az újszülöttre a következő hatásokat fejtheti ki:

− a vérzési idő esetleges meghosszabbodása, mely a thrombocytaaggregáció gátlására vezethető vissza, és ami már nagyon kis dózisok esetén is előfordulhat;

− gátolhatja a méh összehúzódását, ezáltal késleltetheti vagy elnyújthatja a vajúdást.

Következésképpen a(z) ellenjavallt a terhesség harmadik trimeszterében (lásd 4.3 és 5.3 pont).

Betegtájékoztató

2. Tudnivalók a(z) X [szedése/alkalmazása] előtt

Terhesség, szoptatás és termékenység

− Ne szedje a(z) [x] -(e)t, ha terhessége utolsó 3 hónapjában van, mert károsíthatja születendő gyermekét, vagy problémákat okozhat a szülés során. Vese- és szívproblémákat okozhat a magzatnál. Ez befolyásolhatja az Ön és születendő gyermeke vérzési hajlamát, és a tervezettnél későbbi szülést vagy hosszabb ideig tartó vajúdást okozhat. Ne szedje a(z) [x] -(e)t a terhesség első 6 hónapjában, kivéve, ha feltétlenül szükséges és orvosa ezt tanácsolta. Ha kezelésre van szüksége ebben az időszakban, vagy amikor teherbe akar esni, a lehető legkisebb adagot kell alkalmazni a lehető legrövidebb ideig. A terhesség 20. hetétől a(z) [X] veseproblémákat okozhat a magzatnál, ha néhány napnál tovább szedi, amely a magzatot körülvevő magzatvíz alacsony szintjéhez (oligohidramnion) vagy a magzat szívében egy ér (duktusz arteriózusz) beszűküléséhez vezethet. Ha néhány napnál hosszabb ideig tartó kezelésre van szüksége, orvosa további ellenőrzést javasolhat.

Továbbá abban is megegyezés született, hogy a kísérőiratok fent bemutatott változtatásai a többi ibuprofént tartalmazó, szisztémásan alkalmazott készítményre (beleértve a fix dózisú kombinációkat) (1) és minden szisztémásan alkalmazott NSAID-tartalmú készítményre is vonatkoznak. Fontos, hogy ha a kísérőiratok már tartalmaznak a terhesség alatti alkalmazásra vonatkozó, szigorúbb utasítást, akkor a szigorúbb utasítás érvényes, azt kell megtartani.

Az acetilszalicilsavat tartalmazó gyógyszerek jelenleg mentesülnek az implementálás alól. További tanácsadás lesz elérhető ezekhez a készítményekhez az originátor készítmény worksharing eljárásának lezárulta után.

Fontos, hogy a fenti tanácsadás csak a szisztémásan alkalmazott gyógyszerekre vonatkozik. A helyileg alkalmazott/topikális NSAID-tartalmú gyógyszerek forgalomba hozatali engedélyének jogosultjait felkérték, hogy készítményeik következő PSUR-jaiban tekintsék át a témát.

A CMDh felkéri az érintett forgalomba hozatali engedélyek jogosultjait, hogy IB típusú eljárás (C.I.3.z) benyújtásával, 3 hónapon belül implementálják a fenti kísérőirat-módosítást.

A diklofenákot és dexketoprofént tartalmazó gyógyszerek – melyekre a 2022 júniusában véglegesített PSUSA vonatkozik (PSUSA-00000997-202110) – forgalomba hozatali engedélyeinek jogosultjai számára javasolt, hogy a fenti szöveg és a PSUSA szövegezésének implementációját, egy eljárásban kombinálva nyújtsák be (ebben az esetben a PSUSA implementációs határideje érvényes). A fenti szöveg felülírja a PSUSA szövegét (terhesség alatti alkalmazásra vonatkozóan).