1135 Budapest, Szabolcs utca 33.

Tel.: (1) 8869-300, Általános tájékoztatás: 1812

E-mail: info@egeszsegvonal.gov.hu

1372 Postafiók 450.

ENGLISH

Mellékhatás bejelentő
NOR keresőfelület Minőségi kifogás
magisztrális gyógyszerek

Nemzeti eljárás folyamata

Az eljárás legfontosabb határidejei, szakaszai a következők:
  • 0. nap: a kérelem beérkeztével indul a folyamat
  • a dokumentáció esetleges hiányosságairól hiánypótlásra felszólító levél megy a kérelmező cégnek – az óra megáll – az OGYÉI 15 napot ad a kiegészítő dokumentáció beadási határidejeként – amennyiben a cég nem válaszol a megadott határidőn belül, az OGYÉI elutasítja a kérelmet
  • a kiegészítések beérkeztével az óra újra indul
  • 90. nap: az értékelő főosztályok megküldik a beadványt érintő kérdéseket – a cég 15 napos határidőn belül megválaszolja azokat - amennyiben a cég nem válaszol a megadott határidőn belül, az OGYÉI elutasítja a kérelmet
  • szükség esetén a cég kérheti a határidő meghosszabbítását, ekkor a folyamat felfüggesztése miatt az óra megáll
  • a beérkezett válaszdokumentáció alapján (esetleges felfüggesztés esetén az óra ekkor indul újra) az értékelő főosztályok folytatják az értékelést
  • amennyiben a dokumentáció nem megfelelő, az OGYÉI elutasítja a kérelmet
  • 210. nap: forgalomba hozatali engedély kiadása
Frissítve: 2019.07.24 16:21