MRP-RMS eljárás folyamata

Megjelent: 2008.07.08 10:12, Utolsó módosítás: 2026.06.11 17:42

Kölcsönös Elismerési Eljárás, melyben Magyarország referens tagállamként vesz részt.
Az eljárás legfontosabb határidejei, szakaszai a következők:

· -14. naptól 0. napig: validációs periódus – akkor indul, ha az eljárás megjelenik a CTS-en (a tagországok egymás közötti kommunikációjára szolgáló követő rendszer), a dokumentációt és az RMS (Referens Tagország) által írt Értékelő Jelentést (Assessment Report – AR) megkapták a CMS-ek;

· 0. nappal indul a folyamat, ha minden CMS (Érintett Tagország) validálta a dokumentációt (ha minden hiányosságot pótolt a kérelmező);

· 50. napon a CMS-ek megküldik kommentjeiket;

· 60. napon a kérelmező megküldi a válaszdokumentációt;

· 75. napon a CMS-ek megküldik kommentjeiket;

· 80. napig a kérelmező megküldi a válaszdokumentációt;

· 85. napig a CMS-ek megküldik kommentjeiket;

· 90. napon az RMS lezárja a folyamatot, ha a CMS-eknek nincs több kommentje – ellenkező esetben CMDh (Coordination for Mutual Recognition and Decentralized Procedure) elé kerül az ügy;

· amikor a kérelmező benyújtja az NNGYK-ba a kísérőiratok magyar fordítását, elindulhat a 30 napos nemzeti fázis.

Minden jog fenntartva © 2026 Nemzeti Népegészségügyi és Gyógyszerészeti Központ
accessible