1051 Budapest, Zrínyi utca 3.

Tel.: (1) 8869-300, E-mail: ogyei@ogyei.gov.hu

1372 Postafiók 450.

ENGLISH

Módosítási kérelmek hatósági ügyintézésének rendje

A 2010. január 1. napját követően indult, nemzeti-, decentralizált-, valamint kölcsönös elismerési eljárásban törzskönyvezett gyógyszerkészítmények forgalomba hozatali engedélyének módosítására irányuló hatósági eljárások során már nem a korábbi, 1084/2003/EK bizottsági rendeletben, hanem az emberi, illetve állatgyógyászati felhasználásra szánt gyógyszerkészítmények forgalomba hozatali engedélyére vonatkozó feltételek módosításainak vizsgálatáról szóló 1234/2008/EK bizottsági rendeletben (a továbbiakban: Rendelet) foglaltak szerint kell eljárni. A Rendelet számos ponton igyekszik egyszerűsíteni és gyorsítani a módosítási eljárások korábbi rendszerét.

Jelen tájékoztatás célja, hogy a kérelmezők számára érthetővé, egyértelművé és követhetővé tegye a módosításokkal kapcsolatos hatósági eljárások lefolyását. Az alábbiakban röviden igyekszünk összefoglalni az egyes módosítás-típusok során alkalmazandó eljárásokkal kapcsolatos legfontosabb tudnivalókat.

A gyógyszerkészítmények forgalomba hozatali engedélyét érintő módosítások alapvetően négy csoportba oszthatók:

- azonnali bejelentést igénylő I.A. típusú kisebb módosítások;
- azonnali bejelentést nem igénylő I.A. típusú kisebb módosítások;
- I.B. típusú kisebb módosítások;
- II. típusú jelentős módosítások.
 

Típus

Validációs periódus

Ügyintézési idő

Implementálás dátuma

IA

30 nap

Kérelmező által megjelölt dátum*

IA IN

-

30 nap

Beadás dátuma**

IB

7 nap

30 nap

Eljárás 31. napja

 

II

 

14 nap

30 nap

60 nap

90 nap

 

Határozattal lép hatályba

Directive 2001/83 61(3)

90 nap

Eljárás 91. napja

Kiszerelés változtatás (nemzeti hatáskörben)

8  nap

Határozattal lép hatályba

Globálszámozás

8 nap

Határozattal lép hatályba

Osztályozási besorolás változtatás

8 nap

Határozattal lép hatályba

 

* Amennyiben a kérvényűrlapon nem került feltüntetésre a módosítás(ok) végrehajtásának pontos dátuma, akkor az eljárás 31. napja kerül a kísérőiratokra.

** A beadás dátuma megegyezik a validációs lapon szereplő day0-val.

 
Megjegyzendő, hogy
 
- forgalomba hozatali engedély kiterjesztése - azaz gyógyszer hatóanyagának, hatáserősségének, gyógyszerformájának vagy alkalmazási módjának megváltoztatásával („line extension”); és
- forgalomba hozatali engedély más jogosultra történő átruházásával („MAH transzfer”)
 
kapcsolatos eljárások nem tartoznak a Rendelet hatálya alá.

A módosítások osztályozása

Az értesítés / kérelem benyújtása

Az eljárás díja

Azonnali bejelentést igénylő I.A. típusú kisebb módosítások

Azonnali bejelentést nem igénylő I.A. típusú kisebb módosítások

I.B. típusú kisebb módosítások

II. típusú jelentős módosítás

Frissítve: 2017.10.18 11:07