Minőségi hibás gyógyszernek minősül bármilyen olyan gyógyszer, amely nem felel meg a forgalombahozatali engedélyben rögzített követelményeknek (ide nem értve azt esetkört, amikor forgalombahozatali engedélytől való eltérést megfelelő indokkal és intézkedések megtétele mellett a gyógyszerészeti államigazgatási szerv engedélyezi, tehát az az alaki hiba engedéllyel rendelkező gyógyszer nem minőségi hibás).
Gyakran észlelt eltérések:
- Csomagolási, címkézési probléma (pl. hiányzik a betegtájékoztató, hiányzik a gyártási szám/ lejárati idő);
- Alkalmazási probléma (pl. nem lehet letekerni a csavaros kupakot az üvegről, nem adagol a készülék, fecskendőből kifolyt az oldat);
- Mechanikai szennyeződés (pl. szemcsék az oldatban);
- Hiányosságok (pl. kevesebb bliszter a dobozban, üres bliszterfészek);
- Sérült egységek;
- Fizikai változás (pl. az oldat színe megváltozott, tabletta felületén foltok, elporlik a tabletta).
