A minőségi hiba kivizsgálására vonatkozó hatósági ellenőrzést/eljárást (a továbbiakban együtt: eljárás) az NNGYK hivatalból folytatja le. Az eljárás a feltételezett minőségi hibára vonatkozó bejelentés NNGYK általi kézhezvételekor indul meg. Az NNGYK megvizsgálja az OMCL laboratórium/a forgalomba hozatali engedély jogosultja/a gyártó bevonásával, hogy a bejelentett minőségi kifogás megalapozott-e vagy sem, s ha igen, a hiba a kérdéses gyártási tétel több egységét is érinti-e, vagy egyedi esetnek tekinthető. Amennyiben az NNGYK megállapítja, hogy a gyógyszer nem felel meg a forgalomba hozatali engedélyében, illetve az (EU) 2016/161 rendeletben rögzített követelményeknek, vagy a minősége nem igazolható, ha minőségi hibájának gyanúja merül fel, a gyógyszer előny/kockázat arányának, valamint a további biztonságos és hatásos alkalmazhatóság értékelését követően dönt a gyógyszer érintett gyártási tételére vonatkozó forgalmazás felfüggesztésének szükségességéről vagy annak a forgalomból történő kivonásának, illetve visszahívásának elrendeléséről.
A gyógyszerek minőségi hibájának kivizsgálása összetett, sokszor több szervezeti egységet érintő, adott esetben laboratóriumi vizsgálatot is magában foglaló folyamat, melyben minden eset egyedi értékelést igényel. A kivizsgálás során több körben is szükségessé válhat a gyógyszer forgalomba hozatali engedélyének jogosultjával folytatott információcsere. Az ügyintézési határidő hatósági ellenőrzés esetében 90 nap, hatósági eljárás esetében 110 nap. A kivizsgálás eredményéről az NNGYK minden esetben tájékoztatást küld a forgalombahozatali engedély jogosultjának, illetve amennyiben a gyógyszer forgalmazását, felhasználását illetően bármilyen hatósági korlátozás válik szükségessé, a gyógyszerellátási lánc, az egészségügyi ellátórendszer szereplői, illetve indokolt esetben a lakosság tájékoztatását is elvégezzük.
