1051 Budapest, Zrínyi utca 3.

Tel.: (1) 8869-300, E-mail: ogyei@ogyei.gov.hu

1372 Postafiók 450.

ENGLISH

Mi a hatósági eljárás menete és meddig tart?

A gyógyszer, illetve a gyógyszer gyártási tételére vonatkozó – feltételezett – minőségi hibát a forgalomba hozatali engedély jogosultja, a gyógyszerek nagykereskedelmében és a lakossági gyógyszerellátásban részt vevő gyógyszerész, valamint a gyógyszert alkalmazó orvos a tudomásra jutást követően köteles az OGYÉI-nek haladéktalanul bejelenteni és a minőség-ellenőrző vizsgálathoz szükséges – a külön jogszabályban meghatározott mennyiségű – gyógyszert is megküldeni.

Az OGYÉI megvizsgálja az OMCL laboratórium / a forgalomba hozatali engedély jogosultja / a gyártó bevonásával, hogy a bejelentett panasz jogos-e vagy sem, s ha igen, a hiba a kérdéses gyártási tétel több egységét is érinti-e, vagy egyedi esetnek tekinthető. Amennyiben az OGYÉI megállapítja, hogy a gyógyszer nem felel meg a forgalomba hozatali engedélyében rögzített követelményeknek, vagy a minősége nem igazolható, ha minőségi hibájának gyanúja merül fel, az eset összes körülményének mérlegelése alapján felfüggeszti a gyógyszer érintett gyártási tételének forgalmazását, elrendeli annak forgalomból történő kivonását, illetve visszahívását.

A gyógyszerek minőségi hibájának kivizsgálása összetett, több résztvevős (Hatósági Engedélyezési Főosztály, Laboratóriumi Főosztály, forgalomba hozatali engedély jogosultja, gyártóhely -legtöbbször külföldi ) folyamat, minden eset egyedi értékelést igényel/tesz szükségessé. A kivizsgálás eredményéről az OGYÉI minden esetben tájékoztatást küld a bejelentőnek.


Frissítve: 2020.09.07 15:19