A megfelelőségi határozat kiadásának menete NEAK-szerződés megkötéséhez, az egyedi méretvétel alapján rendelésre készült orvostechnikai eszközök/gyógyászati segédeszközök gyártására és kiszolgálására előírt követelmények meglétének igazolására.
A kötelező egészségbiztosítás ellátásairól szóló 1997. évi LXXXIII. törvény végrehajtásáról szóló 217/1997. (XII. 1.) Korm. rendelet (továbbiakban: Korm.r.) 24. § a) pont ab) alpontjában, továbbá a gyógyászati segédeszközök társadalombiztosítási támogatásba való befogadásának, valamint a támogatás megváltoztatásának szabályairól szóló 451/2017. (XII. 27.) Korm. rendelet (a továbbiakban: Rendelet) 14. §-ában foglaltak szerint, a Nemzeti Egészségbiztosítási Alapkezelő (NEAK) a Gyógyászati segédeszközök árához nyújtott támogatással történő forgalmazására, javítására, kölcsönzésére azzal a gyógyászati segédeszköz-forgalmazóval (gyártóval) köt szerződést, aki
- az általa forgalmazott gyógyászati segédeszköz tekintetében megfelel az orvostechnikai eszközökről szóló rendeletekben meghatározott előírásoknak,
valamint egyedi méretvétel alapján készített gyógyászati segédeszköz vonatkozásában
- igazolja a gyártás a gyógyászati segédeszközök társadalombiztosítási támogatásba történő befogadásáról, támogatással történő rendeléséről, forgalmazásáról, javításáról és kölcsönzéséről szóló 14/2007. (III.14.) EüM rendelet, az egyedi méretvétel alapján készült gyógyászati segédeszközök gyártására és kiszolgálására vonatkozó követelményekről szóló 16. mellékletében foglaltak való megfelelését.
A követelmények teljesítését a Főosztály ellenőrzi, a megfelelőségről határozott időre – legfeljebb 5 évre – szóló határozatban dönt;
VAGY
- a NEAK azzal a gyógyászati segédeszköz-forgalmazóval (gyártóval) köt szerződést, mely rendelkezik az e területre kijelölt, az orvostechnikai eszközt gyártók minőségirányítási rendszerét tanúsító szervezet eljárásának lefolytatását, érvényben tartását (éves felügyelet!) igazoló minőségirányítási rendszer tanúsítvánnyal.
Ebben az esetben a tanúsítványt és az éves felügyelet lefolytatását igazoló dokumentumot a NEAK részére szükséges megküldeni a szerződéskötési eljárás során.
A kérelem benyújtása
A digitális államról és a digitális szolgáltatások nyújtásának egyes szabályairól szóló 2023. évi CIII. törvény 19. § (1) bekezdés aa) pontja alapján a gazdálkodó szervezet digitális kapcsolattartásra kötelezett, ezért a hatóság kizárólag az e-papíron beérkező dokumentumokat fogadja el. Az e-mailen érkezett dokumentumokat és nyilatkozatokat a hatóság nem veheti figyelembe.
A polgári törvénykönyvről szóló 2013. évi V. törvény (továbbiakban Ptk) 3:29. (1) bekezdése szerint: „A jogi személy törvényes képviseletét a vezető tisztségviselő látja el.” […]
Amennyiben nem a gazdasági társaság vezető tisztségviselője jár el az NNGYK előtt lefolytatni kívánt ügyben, minden esetben meghatalmazás szükséges.
Ptk.: 6:15. § [Meghatalmazás]
(1) A meghatalmazás képviseleti jogot létesítő egyoldalú jognyilatkozat. A meghatalmazást a képviselőhöz, az érdekelt hatósághoz, bírósághoz vagy ahhoz a személyhez kell intézni, akihez a meghatalmazás alapján a képviselő jognyilatkozatot jogosult tenni.
(2) A meghatalmazáshoz olyan alakszerűségek szükségesek, amilyeneket jogszabály a meghatalmazás alapján megtehető jognyilatkozatra előír.
(3) A meghatalmazás visszavonásig érvényes. […]
A határozat iránti kérelem eljárása a következő:
A letölthető a kérelem 217/1997. (XII.1.) Korm. rendelet 24. § a) pont ab) alpontja, a 451/2017. (XII. 27.) Korm. rendelet 14. § (1) bekezdése szerint, a 14/2007. (III. 14.) EüM rendelet 16. mellékletében meghatározott követelményeknek való megfelelés igazolására.
-
Az ügy érdemi elbírálásához a pontosan
kitöltött Kérelem nyomtatvány és ezen nyomtatvány 8. pontjában jelzett,
csatolandó mellékletek megküldése szükséges. Az eljárás az igazgatási
szolgáltatási díj megfizetésével, és a kérelem és mellékleteinek e-ügyintézés
keretében történő beérkezésével indul meg.
- Külön írásbeli kérelemre a NEAK részére igazolja az NNGYK, hogy az ügyfél határozat kiadása iránti kérelmének elbírálása folyamatban van.
- Az eljárás díját az NNGYK számlaszámára átutalva kérjük befizetni a megjegyzés rovatban jelölve az „Orvostechnika-cmd-XY cégnév-Kérelem” szöveget, a befizetés tényét a kérelem benyújtásával egyidőben a befizetést igazoló dokumentum megküldésével szükséges igazolni.
Az eljárási díjkategóriák meghatározásánál a telephely besorolásához az alábbiakat kérjük figyelembe venni: a cégnyilvánosságról, a bírósági cégeljárásról és a végelszámolásról szóló 2006. évi V. törvény 7. § (2) bekezdése szerint: „A cég telephelye a tevékenység gyakorlásának a cég társasági szerződésében, alapító okiratában, alapszabályában (a továbbiakban együtt: létesítő okiratában) foglalt olyan tartós, önállósult üzleti (üzemi) letelepedéssel járó helye, amely a cég székhelyétől eltérő helyen található”.
- A határozat kiadására irányuló eljárásban az Orvostechnikai Főosztály munkatársai helyszíni ellenőrzés keretében vizsgálják a gyártó, valamint a kiszolgálóhely előírásoknak történő megfelelését. Az ellenőrzés időpontjáról a hatóság a gyártót végzésben értesíti.
A hatóság felhívja a gyártók figyelmét, hogy annak a Magyarország területén székhellyel rendelkező gyártónak, aki rendelésre készült orvostechnikai eszközöket gyárt, regisztrálniuk (a korábbi szabályozás szerinti regisztrációval rendelkezőnek újra regisztrálni) kell az Európai Parlament és Tanács (EU) 2017/745 rendelete – rövidítve MDR – 21. cikk (2) bekezdésében foglalt felhatalmazás alapján az NNGYK által létrehozott Nemzeti Orvostechnikai Regiszter-Gyártói moduljában. Az orvostechnikai eszközökről szóló, 4/2009. (III. 17.) EüM rendelet (továbbiakban: R.) 17. § (2) bekezdése szerinti nyilvántartásba vétel adattartalma: a rendelésre készült eszközt gyártó neve, székelye, telephelyei, kapcsolattartási adatai, a szabályozásnak való megfelelésért felelős személy neve, lakóhelye, ill. tartózkodási helye, kapcsolattartási adatai, valamint az érintett eszközök típusa. A határozatkiadási eljárásban automatikusan megtörténik a regisztráció, melyhez kapcsolódó tájékoztatás és igazgatási szolgáltatási díj tekintetében keressék kollégáinkat a fenti elérhetőségeken.
A regisztrációs kötelezettség azon egyedi méretvétel alapján, rendelésre készült orvostechnikai eszköz GYÁRTÓK esetén is fennáll, melyek nem kívánnak szerződni a NEAK-kal.
