Megfelelőségi határozat - NEAK szerződés megkötéséhez

Az OGYÉI határozat kiadásának menete NEAK szerződés megkötéséhez, az egyedi méretvétel alapján rendelésre készült orvostechnikai eszközök/gyógyászati segédeszközök gyártására és kiszolgálására előírt követelmények meglétének igazolására.

A kötelező egészségbiztosítás ellátásairól szóló 1997. évi LXXXIII. törvény végrehajtásáról szóló 217/1997. (XII. 1.) Korm. rendelet (továbbiakban: Korm.r.) 24. § a) pont ab) alpontjában, továbbá a gyógyászati segédeszközök társadalombiztosítási támogatásba való befogadásának, valamint a támogatás megváltoztatásának szabályairól szóló 451/2017. (XII. 27.) Korm. rendelet (a továbbiakban: Rendelet) 14. §-ában foglaltak szerint, a Nemzeti Egészségbiztosítási Alapkezelő (NEAK) a Gyógyászati segédeszközök árához nyújtott támogatással történő forgalmazására, javítására, kölcsönzésére azzal a gyógyászati segédeszköz-forgalmazóval (gyártóval) köt szerződést, aki

- az általa forgalmazott gyógyászati segédeszköz tekintetében megfelel az orvostechnikai eszközökről szóló rendeletekben meghatározott előírásoknak*,

valamint egyedi méretvétel alapján készített gyógyászati segédeszköz vonatkozásában

- igazolja a gyártás a gyógyászati segédeszközök társadalombiztosítási támogatásba történő befogadásáról, támogatással történő rendeléséről, forgalmazásáról, javításáról és kölcsönzéséről szóló 14/2007. (III.14.) EüM rendelet, az egyedi méretvétel alapján készült gyógyászati segédeszközök gyártására és kiszolgálására vonatkozó követelményekről szóló 16. mellékletében foglaltak való megfelelését.

A követelmények teljesítését az OGYÉI ellenőrzi. Az OGYÉI a megfelelőségről határozott időre – legfeljebb 5 évre – szóló határozatban dönt;

VAGY

- a NEAK azzal a gyógyászati segédeszköz-forgalmazóval (gyártóval) köt szerződést, mely rendelkezik az e területre kijelölt, az orvostechnikai eszközt gyártók minőségirányítási rendszerét tanúsító szervezet eljárásának lefolytatását, érvényben tartását (éves felügyelet!) igazoló minőségirányítási rendszer tanúsítvánnyal.

Ebben az esetben a tanúsítványt és az éves felügyeletet igazoló dokumentumot a NEAK felé szükséges beküldeni a szerződéskötési eljárásban.

 

Az OGYÉI határozat iránti kérelem eljárása a következő:

Az „Orvostechnika/Formanyomtatványok címszónál” letölthető a kérelem 217/1997. (XII.1.) Korm. rendelet 24. § a) pont ab) alpontja, a 451/2017. (XII. 27.) Korm. rendelet 14. § (1) bekezdése szerint, a 14/2007. (III. 14.) EüM rendelet 16. mellékletében meghatározott követelményeknek való megfelelés igazolására

(Orvostechnika/Formanyomtatványok/MDR/IVDR szerinti nyomtatványok/NEAK határozat kérelem nyomtatvány – rendelésre készült eszköz  https://ogyei.gov.hu/formanyomtatvanyok_orvostechnika)

A kérelem hivatalos benyújtása:

Az elektronikus ügyintézés és a bizalmi szolgáltatások általános szabályairól szóló 2015. évi CCXXII. törvény (e-ügyintézési tv.) értelmében 2018. január 1-től kötelező a gazdálkodó szervezetek számára az egyes állami szervekkel való elektronikus kapcsolattartás, valamint az ehhez szükséges hivatalos elérhetőségen történő dokumentumküldés/fogadás, ezért a kérelmet az e-ügyintézés keretében szükséges benyújtani (cégkapu/egyéni vállalkozóknak-ügyfélkapu használatával). E-ügyintézés keretében címzettként az Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet (EÜGY-Egyéb Ügy - hivatali elérhetőséget) tudják kiválasztani. (Részletek: https://ogyei.gov.hu/eugyintezes - Cégkapuval rendelkezőknek a 4. pont https://ogyei.gov.hu/4cegkapubol_hivatalos_ugy_inditasa_az_ogyei__reszere)

Javasoljuk, hogy a kérelem hivatalos benyújtása előtt előzetesen e-mail formájában keressék kollegáinkat a részletes tájékoztatás érdekében a szabo.marta@nngyk.gov.hu és a tarr.judit@nngyk.gov.hu címen. Az ügyintézési idő és a hiánypótlási eljárás valószínűsége ezzel nagymértékben csökkenthető.

- az ügy érdemi elbírálásához a pontosan kitöltött Kérelem nyomtatvány és ezen nyomtatvány 8. pontjában jelzett, csatolandó mellékletek megküldése szükséges. Az eljárás a kérelem és mellékleteinek e-ügyintézés keretében történő beérkezésével indul meg.

- külön írásbeli jelzésre a NEAK felé igazoljuk, hogy az ügyfél határozat iránti kérelmének elbírálása folyamatban van. (az ügyintézési határidő az Ákr. szerint)

- az eljárás díját az OGYÉI számlaszámra átutalva kérjük befizetni a megjegyzés rovatban jelölve az „Orvostechnika” szöveget (már iktatott tájékoztatás kérés esetén az iktatószámot); a befizetés tényét a kérelem benyújtásával egyidőben a befizetést igazoló dokumentum megküldésével szükséges igazolni. (Részletek: Orvostechnika/Eljárási díjak/ az OGYÉI adatai az átutaláshoz: https://ogyei.gov.hu/penzugyi_adatok_atutalashoz) Az eljárási díjkategóriák meghatározásánál a telephely besorolásához az alábbiakat kérjük figyelembe venni: telephelynek tekintjük azt az egységet, amely saját eszközeivel, vagy bizonyos folyamatok esetében alvállalkozó bevonásával – szerződéses keretek között – a teljes gyártási folyamatot képes végrehajtani.

- a határozat kiadására irányuló eljárásban a Főosztály munkatársai helyszíni ellenőrzés keretében vizsgálják a gyártó- vagy kiszolgálóhely előírások szerinti megfelelését. Az ellenőrzés időpontját az OGYÉI Orvostechnikai Főosztálya előre egyezteti a Kérelmezővel.

 

Az adatváltozás iránti kérelem hivatalos benyújtása:

A kiadott határozatban szereplő adatokban bekövetkező változások átvezetése (pl. gyártó neve, székhely címe - amennyiben eltér a gyártóhelyétől -, cégforma változása, cégváltozás jogutódlással, méretvételi helyekkel bővülés, tevékenységi kör bővülés) esetén az eljárás a fenti ’alap’ határozat kiadási eljárással azonos. A kérelem mellékletei változhatnak az adatváltozás típusától függően, ezért javasoljuk, hogy a kérelem hivatalos benyújtása előtt előzetesen e-mail formájában keressék kollegáinkat a részletes tájékoztatás érdekében a szabo.marta@nngyk.gov.hu és a tarr.judit@nngyk.gov.hu elérhetőségeken.

Az adatváltozás átvezetésének díjáról az Orvostechnika/Eljárási díjak aloldalon tájékozódhat.

Az eljárás díját az OGYÉI számlaszámra átutalva kérjük befizetni a megjegyzés rovatban jelölve az „Orvostechnika” szöveget (már iktatott adatváltozási eljárási tájékoztatás esetén továbbá az iktatószámot);

Felhívjuk a figyelmet, hogy a gyártóhely megváltozása, a gyártási körülményekben történt változást jelenti, mely esetén a határozat kiadása új eljárás keretében kérelmezhető, nem adatváltozásként!

 

*annak a Magyarország területén székhellyel rendelkező gyártónak, aki rendelésre készült orvostechnikai eszközöket gyárt, regisztrálniuk (a korábbi szabályozás szerinti regisztrációval rendelkezőnek újra regisztrálni) kell az Európai Parlament és Tanács (EU) 2017/745 rendelete- rövidítve MDR -21. cikk (2) bekezdésében foglalt felhatalmazás alapján az OGYÉI mint tagállami orvostechnikai hatóság által létrehozott Nemzeti Orvostechnikai Regiszter-Gyártói moduljában – NOR-GYÁRTÓI. Az orvostechnikai eszközökről szóló, 4/2009. (III. 17.) EüM rendelet (továbbiakban: R.) 17. § (2) bekezdése szerinti nyilvántartásba vétel adattartalma: a rendelésre készült eszközt gyártó neve, székelye, telephelyei, kapcsolattartási adatai, a szabályozásnak való megfelelésért felelős személy neve, lakóhelye, ill. tartózkodási helye, kapcsolattartási adatai, valamint az érintett eszközök típusa. A határozat kiadási eljárásban automatikusan megtörténik a regisztráció, melyhez kapcsolódó tájékoztatás és igazgatási szolgáltatási díj tekintetében keressék kollegáinkat a fenti elérhetőségeken.

A regisztrációs kötelezettség azon egyedi méretvétel alapján, rendelésre készült orvostechnikai eszköz GYÁRTÓK esetén is fennáll, melyek nem rendelkeznek vagy nem kérelmezik– NEAK szerződéskötéshez az OGYÉI határozatát.

 

(Részletezve NOR gyártói regisztráció – egyedi méretvétel alapján, rendelésre készült eszköz gyártók almenüpontban)

(A rendelésre készült eszköz gyártók kötelezettségeiről részletesen a Rendelésre készült eszköz gyártók MDR szerinti kötelezettségei almenüpontban)