Tisztelt Olvasó!
Az orvostechnikai eszközökre vonatkozó szabályokat tartalmazó MDR rendelet 2021. május 26-tól vált teljes egészében alkalmazandóvá. Leveleinkben tájékoztatást adunk az új rendelettel kapcsolatos aktuális tudnivalókról illetve képzéseinkről.
Az MDR (és az IVDR) rendszerében új elem az egyedi eszközazonosítás. Az eszközök azonosítására ebben a rendszerben négy azonosító szolgál, melyet a gyártónak/eszköz készlet vagy rendszer összeállítónak kell kiosztani és amelyek közül kettőt (UDI-DI és UDI-PI) a jogszabály által meghatározott időponttól a termék csomagolásának különböző szintjein kell elhelyezni.
A négy azonosító:
1. Basic UDI-DI (az MDR magyar fordításban alapvető UDI-DI)
2. UDI-DI
3. UDI-PI
4. használati szinten kiosztott DI
1. Basic UDI
Az alapvető UDI-DI (Basic UDI-DI vagy BUDI) az eszközök egy meghatározott csoportját jelöli. A gyártó maga dönti el néhány alapvető szabály figyelembe vételével, hogy mely termékeit sorolja egy B-UDI azonosító alá. Ennek a felelőssége, akárcsak a termék orvostechnikai eszköz besorolásának vagy a kockázati osztály besorolásnak a gyártó feladata és felelőssége, sem a szabvány kibocsátók, sem a hatóság nem teheti meg helyette.
Ez az azonosító jelenik meg a termék dokumentációiban, az EU megfelelőségi nyilatkozaton és a tanúsítványon. Ezt az adatot fel kell vinni az EUDAMED adatbázis UDI moduljába is.
Basic UDI-DI az eszközcsoport elsődleges azonosítója. Ez képezi az UDI-adatbázisban szereplő bejegyzések értelmezéséhez szükséges alapvető kulcsot, és a vonatkozó tanúsítványok és EU-megfelelőségi nyilatkozatok, műszaki dokumentációk és az SSCP is hivatkoznak rá. Szintén ez jelenik meg a Free Sales certificate-en, a váratlan esemény jelentéseken és a forgalomba hozatal utáni jelentéseken (PSUR), PMCF jelentéseken. (Fontos, hogy nem ez jelenik tehát meg a csomagoláson).
Egy Basic UDI-DI-hoz több UDI-DI tartozhat, de egy UDI-DI csak egy Basic UDI-DI alá kerülhet besorolásra.
Azok a termékek sorolhatók egy Basic UDI-DI alá, melyeknek:
- azonos a gyártója,
- azonos a felhasználási célja,
- azonos a kockázati osztálya,
- azonosak a lényeges tervezési (kialakítási) és gyártási jellemzői,
- azonosak a Basic-UDI-t EUDAMED-ben meghatározó jellemzői (ld. alább),
- azonos a műszaki dokumentációja,
- egy tanúsítványon és EU megfelelőségi nyilatkozaton szerepelnek majd a termékek.
A Basic UDI-DI kapcsán az EUDAMED-ben meghatározott jellemzők:
- Beültethető;
- Aktív;
- Sebészeti újrahasználható;Mérőfunkciós;
- Gyógyszernek minősülő anyagot tartalmazó;
- Emberi vérből vagy plazmából származó gyógyszernek minősül anyagot tartalmazó eszköz;
- Humán eredetű sejtet vagy szövetet vagy ezek származékait tartalmazó eszköz;
- Gyógyszer beadására vagy eltávolítására szánt eszköz;
- Állati eredetű sejtet vagy szövetet vagy azok származékait tartalmazó eszköz.
Azaz ha van két terméke egy gyártónak, az egyikben van hozzáadott gyógyszer a másikban nincs, az nem lehet egy B-UDI. De ugyanígy, ha az egyik terméke steril, de a másik nem, akkor az szintén nem lehet egy B-UDI.
A felhasználási célt (intended purpose) az MDR meghatározza a 2. cikk 2.12. pontban:
„rendeltetés”: valamely eszköz rendeltetésszerű használata a gyártó által a címkén, a használati útmutatóban, a reklámanyagokon, a kereskedelmi tájékoztató anyagokon vagy nyilatkozatokban feltüntetett adatok, valamint a gyártó által a klinikai értékelésben meghatározottak szerint;
Ez alapján azok a termékek, amelyeknek a használati útmutatóban eltérő használatát javasolja a gyártó, nem kerülhetnek egy B-UDI alá.
2. UDI-DI
Az UDI-DI azonosító (Device Identifier, Eszköz azonosító) statikusan azonosítja az adott eszköz típus adott kiszerelését és csomagolási szintjét, illetve megjelenik a csomagoláson is. Ezt az adatot fel kell vinni az EUDAMED adatbázis UDI moduljába is.
„Az UDI-DI olyan egyedi numerikus vagy alfanumerikus kód, amely az eszköz adott modelljéhez van kiosztva, továbbá ennek a kódnak a segítségével lehet hozzáférni („hozzáférési kód”) az UDI-adatbázisban szereplő információkhoz is.” (MDR VI. M C 1.)
Egy adott UDI-DI csak egy Basic-UDI-DI-hoz tartozhat.
3. UDI-PI
Az UDI-PI azonosító (Production Identifier, Gyártási azonosító) az UDI-DI-t kiegészítő dinamikus azonosító és megjelenik a csomagoláson, annak különböző szintjein.
„Az UDI-PI olyan numerikus vagy alfanumerikus kód, amely alkalmas a legyártott eszköz egységeinek azonosítására. Az UDI-PI-k különböző típusai magukban foglalják a sorozatszámot, a tételszámot, a szoftverazonosítót és/vagy a gyártás vagy a lejárat idejét vagy mindkettőt.” (MDR VI M C 1.)
„Ha a címkén fel van tüntetve tételszám, sorozatszám, szoftverazonosító vagy lejárati idő, annak szerepelnie kell az UDI-PI-ben. Ha a címkén gyártási idő is fel van tüntetve, annak nem kell szerepelnie az UDI-PI-ben. Ha a címkén csak gyártási idő van feltüntetve, azt kell UDI-PI-ként használni.”
A Csomagolási egységeket UDI-val kell ellátni. Az UDI két részből áll UDI-DI és UDI-PI-ból.
4. A használati egység szintjén kiosztott DI nem kötelező.
„Az eszköz használati egységének szintjén kiosztott DI:
Az eszköz használati egységének szintjén kiosztott DI azt a célt szolgálja, hogy az eszköz használatát összekapcsolja az adott beteggel olyan esetekben, amikor az UDI nincs feltüntetve az eszköz címkéjén a használati egysége szintjén, például ugyanazon eszköz több egységének egybe csomagolása esetén” (MDR VI M C 1.) Pl. 50 db sebészeti kesztyű összecsomagolva 1 dobozba. Ebben az esetben az 1 db kesztyű jelenti a használati egység szintjét.
A kiosztás vonatkozásában figyelembe vehetők a következő iránymutatások:
- MDCG 2020-18 a szemüveg lencsék és kész szemüvegek kapcsán (https://ec.europa.eu/health/sites/default/files/md_sector/docs/md_mdcg_2020_18_en.pdf)
- MDCG 2018-3 Rev.1 Eszköz készletek és rendszerek kapcsán (https://ec.europa.eu/health/sites/default/files/md_sector/docs/md_2018-3-guidance-udi-spp_en.pdf)
- MDCG 2018-1 Rev.4 a Basic-UDI és a UDI módosítás kapcsán (https://ec.europa.eu/health/sites/default/files/md_sector/docs/md_mdcg_2018-1_guidance_udi-di_en.pdf)
- MDCG 2018-5 szoftverek kapcsán (https://ec.europa.eu/health/sites/default/files/md_sector/docs/md_mdcg_2018_5_software_en.pdf)
A tájékoztató kapcsán szintén figyelembe vettük a MedTech Europe guidance for assigning Basic UDI-DI (2 June 2020 v 1.1) tájékoztatót.(https://www.medtecheurope.org/resource-library/medtech-europes-guidance-on-basic-udi-di-assignment/)
A 22. cikkben említett eszközrendszerekre és eszközkészletekre vonatkozóan saját UDI-t kell kiosztani, és ezt fel kell tüntetni rajtuk.
Az MDR VI M. C rész 6. pontja meghatároz speciális szabályokat speciális termékkörök kapcsán. Így külön szabályok irányadók a beültethető eszközök, használatok között tisztítást, fertőtlenítést, sterilizálást vagy felújítást igénylő újrafelhasználható eszközök, eszközrendszerek és eszközkészletek, konfigurálható eszközök, orvostechnikai eszköz szoftvere kapcsán.
Kicsit más szempontú, de hasznos tájékoztatója a GS1 Magyarország Zrt-nek elérhető angol nyelven de feliratozva magyarul az alábbi linken.
