1051 Budapest, Zrínyi utca 3.

Tel.: (1) 8869-300, E-mail: ogyei@ogyei.gov.hu

1372 Postafiók 450.

ENGLISH

MDR Hírlevél 16/2021: Gyakran ismételt kérdések és technikai információk II. rész (regisztráció – gyártók és rendelésre készült eszköz gyártók)

16/2021 (2021.06.21.)


Tisztelt Olvasó!

Az orvostechnikai eszközökre vonatkozó szabályokat tartalmazó MDR rendelet 2021. május 26-tól válik teljes egészében alkalmazandóvá. Leveleinkben tájékoztatást adunk az új rendelettel kapcsolatos aktuális tudnivalókról illetve képzéseinkről. 

Jelen hírlevelünkben a regisztrációs kötelezettségeknek való megfelelés során felmerülő kérdésekre adott válaszainkkal kívánjuk segíteni a gördülékeny átállást és az új szabályozásnak való megfelelést.

Milyen regisztrációs kötelezettségek lesznek az MDR (IVDR) rendszerében?

MIT

HOVA

MIKOR

HOGYAN

Magyarországi gyártók, meghatalmazott képviselők, importőrök és eszköz készlet/rendszer összeállítók

EUDAMED Actor modul

2020. decembertől

online a felületen

 

Magyar gyártó által gyártott MDR szerinti orvostechnikai eszköz (minden osztály)- főleg az I. osztályú eszközök (és az MDR szerinti tanúsítvánnyal rendelkezők)

Átmenetileg a Nemzeti adatbázis

 

végül EUDAMED eszköz/UDI modul

2021. május 26-tól

OGYEI honlapon található űrlap/iFORM*

Magyarországi gyártó által gyártott MDR szerinti rendelésre készült eszköz

NOR (Nemzeti Orvostechnikai Regiszter)

2021. május 26-tól

OGYEI honlapon található űrlap/iFORM*

Forgalmazói regisztráció

NOR

ha a 4/2009 EüM r módosítása megjelenik, külön hírlevélben adunk tájékoztatást

OGYEI honlapon található űrlap/iFORM*

*Az iFORM-ok indulása fokozatos lesz, ha elkészültek az OGYEI honlapja automatikusan oda irányítja majd.

Már regisztráltam az eszközök korábban, újra kell regisztrálnom?

A korábbi (irányelvi szabályozásnak megfelelő) regisztráció nem váltja ki az MDR szerinti új regisztrációs kötelezettségeknek való megfelelést.

Mit jelent az EUDAMED Actor modul regisztráció?

Ahogy már korábban is jeleztük 2020. december 1-től önkéntes alapon regisztrálni lehet az új EUDAMED adatbázis gazdasági szereplők nyilvántartására szolgáló „Actor” moduljába. Ezt az adatbázist kell használniuk a gazdasági szereplőknek (gyártó, meghatalmazott képviselő, importőr, eszköz készlet összeállító), hogy eleget tegyenek az MDR (745/2017/EU rendelet) 31. cikke és az IVDR (746/2017/EU rendelet) 27. cikke szerinti kötelezettségüknek.

Az EUDAMED Actor modul-ban történő regisztrációhoz kérjük, olvassa el a honlapunkon közzétett tájékoztató anyagot: https://ogyei.gov.hu/eudamed_actor_modul

Az Actor modul a szereplők regisztrációjára szolgál, ide eszközöket nem tudnak felvinni.

Az Actor modulba jelenleg önkéntes a regisztráció, ha megjelenik a 4/2009 EüM rendelet módosítása a regisztráció kötelezővé válik.

Az Actor modulban a helyi szereplő adminisztrátor funkciót ki töltheti be?

Az MDR nem tartalmaz ezzel kapcsolatos előírást. Amit érdemes megfontolni, hogy ez a személy fog tudni jogosultságokat osztani a többi EUDAMED modul vonatkozásában is, így érdemes vezetői hatáskörben tartani ezt a funkciót, olyan személy kezében, aki tartósan és állandóan elérhetően a cégnek dolgozik.

Ki lehet kapcsolattartóként megjelölt személy az EUDAMED Actor modulban?

Nincs ezzel kapcsolatos előírás az MDR-ben, ugyanakkor a magyar eljárásjogi törvény alapján az ügyintézés nyelve a magyar, így olyan személyt célszerű megjelölni, akivel a hatóság tud magyarul kommunikálni a kérelemmel kapcsolatos kérdések vonatkozásban és érti a magyar jogszabályok nyelvét, tisztában van a felmerülő fogalmak jelentésével (mi a cégjegyzés, ki a cég képviselője…stb)

Egyszer kell regisztrálni az EUDAMED Actor modulba? Mi van, ha gyártó is vagyok, de más termékeket importálok?

A kulcsa a regisztrációnak a termék. Egy termék vonatkozásában az Ön cége vagy gyártó vagy meghatalmazott képviselő vagy importőr és ennek megfelelően abban a szerepben kell regisztrálnia. Ha saját és más termékekből eszköz készletet állít össze akkor ebben a szerepben is regisztrálnia kell. Ha egy termék vonatkozásában Ön gyártó, de más termék tekintetében importőr, akkor is mindkét szerepben regisztrálnia kell és ezekre külön SRN száma lesz.

Mit jelent az EUDAMED Device (eszköz) és UDI modul regisztráció?

Az EUDAMED Device modulja, ahová az eszközöket kell majd regisztrálni előre láthatóan 2021. év végén lép alkalmazásba. Ez nem azt jelenti, hogy addig nem kell regisztrálni az eszközöket, az MDR alkalmazásának időpontja 2021. 05. 26. és az EUDAMED Device moduljának alkalmazhatósága közötti időben az eszközöket tagállami NOR (Nemzeti Orvostechnikai Regiszter) adatbázisba szükséges beregisztrálni.

Forgalmazóknak és a kizárólag rendelésre készült eszköz gyártóknak (tehát akik más eszközt nem gyártanak, nem meghatalmazott képviselők és nem importőrök) nem az EUDAMED Actor modulban kell regisztrálnia, hanem a NOR-ban.

Kinek kell a NOR-ba regisztrálnia?

  1. MDR szerint forgalomba hozott eszközökre vonatkozó regisztráció (tagállami nemzeti adatbázis – NOR – az EUDAMED Device modul indulása előtt)

Első lépésként az MDR-nek megfelelő eszközt gyártóknak/meghatalmazott képviselőknek az EUDAMED Actor modulba kell regisztrálniuk (mint szereplő).

Az EUDAMED-Device (eszköz) modul alkalmazhatóságáig a tagállami nemzeti adatbázisba (NOR) kell regisztrálni az eszközöket és UDI azonosítójukat.

Mely eszközöket kell regisztrálni:

- Az I. kockázati osztályba sorolt (nem steril, nem mérőfunkció) eszköz gyártóknak, azon eszközök tekintetében, melyek az MDR szerint is I. kockázati osztályba sorolandók (2021. 05. 26-tól csak az MDR-nek megfelelően hozhatók forgalomba).

- Azon eszközök melyeknek lejárt az MDD szerinti tanúsítványa és MDR szerint kerültek tanúsításra

- Azon eszközöket melyeket bármely kockázati osztályban már MDR szerint hoznak forgalomba

A NOR-ba történő átmeneti regisztrációhoz, szükség van:

a) Formanyomtatvány:

- gyártó adatai (név, székhely, elérhetőség)

- eszköz adatai, mely lehetővé teszi az azonosítást (terméknév, márkanév, modell, típus stb.) – excel formátumban (letölthető: https://ogyei.gov.hu/nyomtatvanyok_orvostechnika_mdr )

b) gyártói tájékoztatások: címke, használati útmutató

c) megfelelőséget igazoló dokumentáció (EU megfelelőségi nyilatkozat, tanúsítvány)

Ha összeállították a regisztráció során benyújtandó dokumentációt, javasoljuk küldjék meg az amd@ogyei.gov.hu címre és a hatóság a kérelem benyújtását megelőzően ellenőrzi a dokumentáció megfelelését, hiánytalanságát, ezzel segítve a regisztrációs kötelezettségnek való megfelelést.

A kérelem hivatalos benyújtása:

Az elektronikus ügyintézés és a bizalmi szolgáltatások általános szabályairól szóló 2015. évi CCXXII. törvény (e-ügyintézési tv.) értelmében 2018. január 1-től kötelező a gazdálkodó szervezetek számára az egyes állami szervekkel való elektronikus kapcsolattartás, valamint az ehhez szükséges hivatalos elérhetőségen történő dokumentumküldés/fogadás, ezért e-ügyintézés keretében (cégkapun) kell benyújtani a kérelmet egészen addig, amíg nem készül el az az elektromos nyomtatvány (iFORM) vagy az EUDAMED Device modul.

Ha nem a cégkapu rendszert használják, hanem ügyfélkaput, vagy más cégkaput (ügyvédi iroda, könyvelő iroda stb.) kérjük, a benyújtó igazolja a képviseleti jogosultságát.

E-ügyintézés keretében címzettként az Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet (EÜGY) tudják kiválasztani.

A kérelem benyújtásával egyidejűleg igazgatási szolgáltatási díjfizetés igazolását is mellékelni kell, a fentiekben felsorolt dokumentáció mellé.

Az átmeneti jelleggel a NOR-ba rögzített termékeket nem tudja az OGYÉI a majd elinduló EUDAMED eszköz modulba átemelni, így annak alkalmazhatóságának idejétől újra kell regisztrálni.

  1. Rendelésre készült eszköz gyártó regisztrációja (NOR-ba)

Az MDR 2. cikk 3. pontja szerint, rendelésre készült eszköz: „minden olyan eszköz, amely kifejezetten a nemzeti jogszabályok által szakképzettsége alapján arra felhatalmazott bármely személy orvosi rendelvénye alapján az adott személy felelősségére, egyedi tervezési jellemzőkkel készült abból a célból, hogy kizárólag egy adott beteg használja, saját állapotához szabottan, saját szükségleteinek kielégítésére.”

Azon gyártók, melyek rendelésre készült eszköz gyártásával foglalkoznak, ezt a tevékenységüket és az eszközök körét a nemzeti adatbázisba kell regisztrálják. (Ha emellett más, sorozat gyártott eszközök gyártói, importőrei vagy forgalmazói, azon eszközök tekintetében más regisztrációs kötelezettségük is felmerülhet.) A regisztrációt az OGYÉI honlapjáról letölthető formanyomtatványon kell megtennie egészen addig, amíg nem készül el az az elektromos nyomtatvány (iFORM).

Mit kell benyújtani:

- Kérelem a gyártó adataival (Formanyomtatvány/iForm, letölthető: https://ogyei.gov.hu/nyomtatvanyok_orvostechnika_mdr)

- MDR XIII. melléklete szerinti nyilatkozat

A nyilatkozat tartalma:

- Gyártó és az összes gyártási hely neve és címe

- az eszköz azonosításához szükséges adatok

- Nyilatkozat, hogy az eszköz meghatározott beteg kizárólagos használatára készült (beteg név, TAJ szám)

- Rendelvényt kiállító személy neve (adott esetben az eü. Intézmény neve)

- terméknek a rendelvény által meghatározott egyedi jellemzői

- Nyilatkozat, hogy a termék megfelel az MDR I. melléklet követelményeinek (ha nem teljesen, akkor indokolással)

- tájékoztatás ha a termék emberi vért, plazmaszármazékot, emberi – állati eredetű szövetet, sejtet magába foglaló gyógyhatású anyagot tartalmaz

 

Kérdés esetén az amd@ogyei.gov.hu címen állunk rendelkezésre.

Frissítve: 2021.06.21 13:12