MDR Hírlevél 14/2021: Tájékoztatás forgalmazók számára (felelősségek, kötelezettségek MDR szerint)

Tisztelt Olvasó!

Az orvostechnikai eszközökre vonatkozó szabályokat tartalmazó MDR rendelet 2021. május 26-tól válik teljes egészében alkalmazandóvá. Leveleinkben tájékoztatást adunk az új rendelettel kapcsolatos aktuális tudnivalókról illetve képzéseinkről.

Jelen hírlevelünkben a forgalmazók tevékenységi körébe tartozó felelősségeket, kötelezettségeket foglaljuk össze, annak segítésére, hogy tevékenységük során kellő gondossággal járjanak el, az alkalmazandó követelmények tekintetében.

Rövidítések:

A forgalmazói regisztrációs kötelezettséggel kapcsolatos előírások a 4/2009 EüM rendelet módosításának megjelenésétől lesz alkalmazandó. Ennek részleteiről (mit, mikor, hogyan kell regisztrálni) hamarosan tájékoztatást nyújtunk.

Megjegyezzük, hogy azon in vitro diagnosztikai eszköz forgalmazók, akik IVDD hatálya alatti eszközt vagy IVDR hatálya alatti eszközt forgalmaznak a forgalmazói regisztráció vonatkozásában szintén ezeket a rendelkezéseket kell, hogy alkalmazzák, minden más tekintetben a 8/2003 EüM rendelet és az IVDD irányelv rendelkezései irányadók.

****

Első körben szeretnénk tisztázni az orvostechnikai eszköz fogalmát, szeretnénk segítséget adni a termék kategória megértéséhez, ezt követően a forgalmazók MDR szerinti kötelezettségeit ismertetjük.

Mit tekintünk orvostechnikai eszköznek? Hogyan különböztethető meg az orvostechnikai eszköz és a gyógyszer?

Az orvostechnikai eszköz fogalmát az MDR 2. cikk 1. pontja tartalmazza.

Ezen termék kategória fogalmából adódóan az eszköz célja valamilyen speciális orvosi cél kell, legyen.

Hogyan különböztethető meg az orvostechnikai eszköz és a gyógyszer? 

Ennek eldöntése mindig az adott termék részletes ismeretében lehetséges és alapvetően a termék gyártójának feladata és felelőssége. Ez a tájékoztató anyag nem arra szolgál hogy bármely termék kategória besorolására vonatkozóan adjon részletes tájékoztatást. Az alábbi ábrán pusztán a forgalmazók számára kívánunk támpontot nyújtani annak a döntésnek a megkönnyítésére, hogy egy termékről felismerjék mely termék kategóriában került jogszerűen forgalomba és milyen megfelelőséget igazoló dokumentáció kell beszerezni és ellenőrizni az MDR alapján a jogszerű forgalomazáshoz. 

Megjegyezzük, hogy nem kizárt, hogy egy orvostechnikai eszközben önmagában gyógyszerhatóanyagnak minősülő anyag legyen, azonban ez kizárólag kiegészítő jelleggel lehet benne. Ebben az esetben is, mindig magasabb kockázati osztályba tartozik az adott orvostechnikai eszköz és EK megfelelőségi tanúsítvánnyal (CE Certificate) kell, hogy rendelkezzen. Magasabb kockázatú eszközök (vagy I. kockázati osztályú steril, mérőfunkciós vagy újrahasználható sebészeti eszközök, IIa, IIB és III osztályú eszköz) esetében a CE jelölés mellett a tanúsítást végző bejelentett szervezet négyjegyű azonosítószámát is fel kell tüntetni.

Forgalmazói kötelezettségek az MDR szerint 

A következőkben részletesen ismertetjük az MDR milyen kötelezettségeket és feladatokat tartalmaz az orvostechnikai eszközt forgalmazók vonatkozásában. (MDR. 14. cikk).

Ha röviden szeretnénk összefoglalni, három fő kategóriába osztható: ellenőrzési, nyilvántartási és tájékoztatási feladatok, kötelezettségek.

Ellenőrzés 

Az eszköz forgalmazásának megkezdése előtt minden forgalmazónak ellenőrizni kell, hogy a terméken szerepel CE jelölés. Ellenőrizni kell, hogy a gyártó által rendelkezésre bocsájtandó információk (címke, használati útmutató) rendelkezésre állnak magyar nyelven és tartalmazzák az MDR I. melléklet 23. pontjában foglaltakat. Rendelkezésre kell tartani a termékre vonatkozó megfelelőséget igazoló dokumentumokat, mint az MDR szerinti EU megfelelőségi nyilatkozat vagy MDD szerinti gyártói megfelelőségi nyilatkozat és (magasabb kockázati osztályba sorolt vagy I. osztályú steril, mérőfunkciós vagy újrahasználható sebészeti eszközök esetében) bejelentett szervezet által kiállított CE tanúsítvány. Importált eszközök esetében ellenőriznie kell, hogy az importőr feltüntette saját nevét és címét a terméken (vagy ha ez nem megoldható, akkor a csomagoláson vagy a kísérő dokumentumon) olyan formában hogy nem takarja el a gyártó által biztosított információkat.

Ezen követelmények teljesülését, megfelelőségét a forgalmazó reprezentatív mintavételi módszer keretében köteles ellenőrizni. Ha az ellenőrzött dokumentumokon hiba van (pl.: nem szerepel a címkén a gyártó neve, nincs feltüntetve az importőr), akkor vegye fel a kapcsolatot az OGYÉI-vel még a forgalmazás megkezdése előtt (amd@nngyk.gov.hu). Tekintettel az ellenőrzés követelményére az OGYÉI javasolja a fenti dokumentumok ellenőrzését még a termék megvásárlása előtt, hogy azok hiánya ne a megrendelést követően derüljön ki és okozzon gondot. Vásároljanak forgalmazóként körültekintően!

A forgalmazónak gondoskodnia kell arról, hogy a tárolás és szállítás körülményei megfeleljenek a gyártó által meghatározottaknak, egészen addig, míg felelősek a termékért. (hőmérséklet, páratartalom stb.)

Egy termék ellenőrzése során, a forgalmazónak el kell tudnia dönteni, hogy jogszerűen került forgalomba vagy sem. Az ellenőrzéskor célszerű az alábbi lépéseket követni:

- A termék csomagolását megvizsgálva az alábbiakat mindenképpen meg kell találni:

• a terméknév;
• eszköz rendeltetése (annak jelölése hogy a termék orvostechnikai eszköz – lehet az „MD” rövidítés;
• gyártó (neve és pontos címe, sok esetben kis gyárépület piktogrammal jelölve);
• meghatalmazott képviselő (neve és pontos címe, angol rövidítése lehet EC/REP) – amennyiben a gyártó székhelye az EU területén kívül van;
• eszköz tartalma/összetétele;
• CE jel (ha van tanúsítvány, akkor a bejelentett szervezet 4 számjegyű azonosítójával együtt);
• szavatossági idő;
• egyedi eszközazonosító (UDI) jelenleg csak a III. kockázati osztályú és beültethető eszközök címkéjén kötelező
• piktogramok a sterilitásra vonatkozóan, vagy éppen az újrahasználhatóság tekintetében.

- Mindig tartsák szem előtt, hogy a magyarországi forgalmazás feltétele a magyar nyelvű címke és használati útmutató megléte!

- A dokumentumok ellenőrzése:

• Rendelkezésre állnak a szükséges dokumentumok (EU- megfelelőségi nyilatkozat, tanúsítvány (ha van), címke, használati útmutató);
• az eszközhöz tartozó dokumentumokon szereplő gyártó, terméknév egyezik-e az eszköz címkéjén és használati útmutatójában szereplő adatokkal.
• CE jel mellett található négyjegyű azonosító szám ellenőrzése (amennyiben steril, mérőfunkciós, újrahasználható sebészeti vagy magasabb kockázati osztályba tartozik), kétség esetén a NANDO* adatbázisban tehető meg (https://ec.europa.eu/growth/tools-databases/nando/) addig, míg a forgalmazók nem férnek hozzá az EUDAMED adatbázishoz, vagy az OGYÉI Orvostechnikai Főosztályától kérhető ellenőrzés. (*NANDO a tanúsító szervezetek adatbázisa, melyben nem csak magát a tanúsító szervezetet, de a kijelöltségi szakterületét és annak érvényességét is ellenőrizni lehet.) Az EU-megfelelőségi nyilatkozaton és a tanúsítványon ugyanaz a 4 jegyű azonosító szerepel)
• Evidenciának tűnik, de fontos, hogy a termékhez tartozó címkén és használati útmutatón valamint az EU-megfelelőségi nyilatkozaton és a tanúsítványon ugyanazoknak az adatoknak kell szerepelnie. Ha a gyártó neve, termék neve, CE jel melletti azonosító szám eltér a különböző dokumentumokon, akkor valami nincs rendben!

Nyilvántartás és tájékoztatás 

Nyilvántartást kell vezetni a felhasználóktól, betegektől érkező panaszokról, váratlan esemény jelentésről, a nem megfelelő eszközökről, eszközök visszahívásáról valamint forgalomból történő kivonásáról.

Amennyiben az adott eszköz nem felel meg az MDR követelményeinek tájékoztatnia kell a gyártót (meghatalmazott képviselőt) és az importőrt. Ha az adott eszköz súlyos kockázatot jelent vagy hamisított haladéktalanul értesítenie kell az OGYÉI – Orvostechnikai Főosztályt (amd.vig@nngyk.gov.hu), részletesen kifejtve, hogy az eszköz miért nem felel meg a követelményeknek és milyen korrekciós intézkedésekre került sor.

Váratlan eseményekről, panaszokról érkező bejelentésekről értesítenie kell a gyártót (meghatalmazott képviselőt) és az importőrt.

Együtt kell működniük az illetékes hatóságokkal, a forgalmazott eszközök által jelentett kockázat kiküszöbölése érdekében. A hatóságok kérésére ingyenes mintákat kell rendelkezésre bocsájtaniuk, ha ez a gyakorlatban nem megoldható, hozzáférést kell biztosítani az eszközhöz.

Együtt kell működniük a gyártókkal (vagy meghatalmazott képviselővel) az eszközök megfelelő szintű nyomon követhetőségének biztosítása céljából. (Amennyiben viszonteladónak vagy egészségügyi szolgáltatónak értékesítette az eszközt arról nyilvántartást kell vezetnie!)

A nyilvántartási és tájékoztatási kötelezettség elvégzéséhez, szüksége lesz a forgalmazónak a minőségirányítási rendszerében a nyilvántartási és tájékoztatási/jelentési kötelezettségekkel kapcsolatos folyamatokat és eljárásokat megjeleníteni, működtetni, mely eljárások biztosítják, hogy

Irányelv szerint forgalomba hozott eszközök 

A következő években párhuzamosan lesznek és lehetnek a piacon az MDR-nek megfelelő és még a korábbi Irányelvi szabályozásnak megfelelő eszközök. Az MDR-t alkalmazni 2021. május 26-tól kell, a korábbi Irányelv szerint kiadott tanúsítványok pedig érvényességükig (a rajtuk szereplő időpontig, vagy visszavonásukig) de legfeljebb 2024. május 26.-ig maradhatnak érvényben. Az így (2024. május 26 előtt az irányelv hatálya alatt) forgalomba hozott termékek lejáratukig, de legfeljebb 2025. május 26-ig maradhatnak a polcokon, kerülhetnek felhasználásra.

Az új rendszerre való áttérés megkönnyítése érdekében ezekre az úgynevezett „Öröklött eszközökre – legacy devices” még nem vonatkoznak az UDI kötelezettségek, viszont az új rendeletben megszabott forgalmazói feladatokat és kötelezettségeket ezen eszközök esetében is el kell végezni.

Egyedi eszközazonosító, avagy mit jelent a gyakorlatban az UDI 

Az MDR és IVDR bevezetnek új funkciókat, többek között az orvostechnikai eszközök (beleértve IVD) egyedi azonosítását és nyomon követhetőségét lehetővé tévő rendszert melynek alapja az UDI.

„Egyedi eszközazonosító – UDI”: numerikus vagy alfanumerikus karakterek sorozata, amely nemzetközileg elfogadott eszközazonosító és kódolási szabványok szerint jön létre és lehetővé teszi a piacon forgalomba hozott egyes eszközök egyértelmű azonosítását.

Részei a Basic UDI-DI, UDI-DI és UDI-PI.

UDI azonosítót minden orvostechnikai eszközre ki kell osztani a gyártónak, kivéve a klinikai vizsgálatra/teljesítőképességi vizsgálatra szánt eszközöket valamint a rendelésre készült eszközöket. A gyártó felelőssége, hogy elhelyezze az UDI-DI-t és a UDI-PI-t címkén, csomagoláson, illetve az EUDAMED-ben történő regisztráció is gyártói feladat és felelősség. A termékhez tartozó dokumentációkban (EU-megfelelőségi nyilatkozat vagy a tanúsítvány) az alapvető UDI-DI (Basic UDI-DI) jelenik meg.

Az UDI elhelyezése az eszköz címkéjén és a csomagolás minden magasabb szintjén – kivétel a szállító konténer – 27. cikk (4) alapján az alábbi táblázatban szereplők szerinti időponttól kötelező.

Az UDI a csomagoláson vonalkód/RFID kód és számsor formájában jelenik meg.

Váratlan esemény bejelentés (vigilancia) 

Az Unió piacán forgalmazott orvostechnikai eszközök gyártóinak be kell jelenteniük a megfelelő illetékes hatóságok részére a következőket az eszközökkel kapcsolatos minden súlyos váratlan eseményt, kivéve a terméktájékoztatóban egyértelműen dokumentált és a műszaki dokumentációban mennyiségileg meghatározott várható mellékhatásokat; továbbá az Unió piacán forgalmazott bármely eszközzel kapcsolatos helyszíni biztonsági korrekciós intézkedést. Mint látható a gyártói felelősség kiemelt a vigilancia jelentés és kivizsgálás intézményében, de senki nem várhatja el a gyártótól a megfelelő intézkedéseket, ha az általa gyártott orvostechnikai eszközről nem kap visszajelzést, a panaszokról és váratlan eseményekről nem értesül. Ebben a folyamatban információ továbbító, nyilvántartást vezető és tájékoztató szerepbe kerül a forgalmazó.

Ahogy már a nyilvántartási és jelentési kötelezettségeknél említésre került a forgalmazók a felhasználóktól származó panaszokat és váratlan esemény bejelentéseket kötelesek a gyártó felé a forgalmazási láncban visszafelé haladéktalanul továbbítani.

Legegyszerűbb ismerni a fogalmakat, arra vonatkozóan, hogy milyen eseményt kell jelenteni:

a) a beteg, a felhasználó vagy más egyén halála,

b) a beteg, a felhasználó vagy más egyén egészségi állapotának súlyos átmeneti vagy tartós károsodása,

c) súlyos közegészségügyi kockázat;

Amennyiben a forgalmazó úgy ítéli meg, vagy oka van feltételezni, hogy az eszköz súlyos kockázatot jelent, esetleg súlyos váratlan eseményt okozott, illetve súlyos közegészségügyi kockázattal jár, haladéktalanul értesítenie kell az illetékes hatóságait is, azaz az OGYÉI-t. Az orvostechnikai eszközökkel kapcsolatos váratlan esemény bejelentésére jelenleg az amd.vig@nngyk.gov.hu emailcímet tartja fenn az OGYÉI. A bejelentésre az OGYÉI honlapján közzétett formanyomtatvány szolgál.

Ha bizonytalan abban, hogy az eszköz hibáját vagy az eszközzel kapcsolatos panaszt váratlan eseménynek kell-e tekinteni és jeleznie kell-e a gyártónak a javaslatunk az, hogy inkább jelezze.

Amikor a forgalmazóból gyártó válik

Azon esetek, amikor a gyártók kötelezettségei a forgalmazóra is alkalmazandók (MDR. 16. cikk (1) ). Az orvostechnikai eszközök esetében a felelősség a gyártókat terheli, éppen ezért bizonyos tevékenységek valamint az eszközökön végzett módosítások gyártóvá minősítik az azt végzőket. A következőkben ismertetjük milyen tevékenységek, módosítások elvégzése esetén válik a forgalmazóból gyártó. Fontos, hogy ebben az esetben minden gyártói kötelezettségnek meg kell, hogy feleljen a gyártó!

A forgalmazók gyártónak minősülnek, ha:

• eszközöket saját neve, bejegyzett kereskedelmi neve vagy védjegye alatt forgalmaz. Kivétel, ha megállapodást köt a gyártóval – megállapodás hiányában a forgalmazónak meg felelnie a gyártókra vonatkozó követelmény rendszernek és jogszerűen forgalomba kell helyezze a terméket.

• egy már forgalomba hozott eszköz rendeltetését megváltoztatja, vagy ha egy már forgalomba hozott eszközt, oly módon módosít, hogy az befolyásolhatja az alkalmazandó követelményeknek való megfelelést.

• az eszköz olyan módosítása amely befolyásolhatja az alkalmazandó követelményeknek való megfelelést.

Vannak esetek, amikor a forgalmazó nem válik gyártóvá, de további kötelezettségek terhelik (MDR 16. cikk (2)):

Ilyen esetek:

A fenti esetekben a forgalmazó ugyan nem válik gyártóvá, de az alábbi kötelezettségek terhelik:

Ezen tevékenységeket végző forgalmazóknak, azonban további kötelezettségeknek kell megfelelniük. Fel kell tüntetniük az eszközön (ha nem megoldható, akkor a csomagoláson, kísérődokumentumon) a végzett tevékenységet, saját nevüket, címüket. Minőségirányítási rendszert kell létrehozniuk és fenntartaniuk, és bejelentett szervezettel tanúsíttatniuk, amely biztosítja az információk pontos fordítását, azok naprakésszé tételét. Biztosítaniuk kell, hogy a csomagolást érintő változásokat olyan módon és körülmények között végzik, hogy megmaradjon az eszköz eredeti állapota. Az újra csomagolt eszköz ne legyen hibás, rossz minőségű vagy rendezetlen. A minőségirányítási rendszernek biztosítania kell, hogy a forgalmazó értesüljön a gyártó által a szóban forgó eszközzel kapcsolatban hozott bármilyen korrekciós intézkedésről. Továbbá legalább 28 nappal a forgalmazást megelőzően értesíteni kell a gyártót és az OGYÉI – Orvostechnikai Főosztályt az újracímkézett, újra csomagolt eszköz forgalmazására irányuló szándékukról (kérésre mintát kell rendelkezésre bocsájtani) valamint ugyanezen 28 napos időszakban adott eszköz típusra kijelöléssel rendelkező bejelentett szervezet által kiállított tanúsítványt szükséges benyújtani az OGYÉI – Orvostechnikai Főosztályhoz, ezzel igazolva, hogy a minőségirányítási rendszer megfelelő.

Kérdés esetén az orvostechnika@nngyk.gov.hu címen keressenek minket bizalommal.