Tisztelt Olvasó!
Az orvostechnikai eszközökre vonatkozó szabályokat tartalmazó MDR rendelet 2021. május 26-tól válik teljes egészében alkalmazandóvá. Leveleinkben tájékoztatást adunk az új rendelettel kapcsolatos aktuális tudnivalókról illetve képzéseinkről.
Azoknak a gyártóknak, amelyek az I. osztályba sorolt orvostechnikai eszközöket kívánnak forgalomba hozni, garantálniuk kell az MDR valamennyi vonatkozó követelményének való megfelelést.
A megfelelés biztosításához szükséges lépéseket az MDCG 2019-15 rev.1 dokumentum részletezi, melynek az általunk készített szakmai fordítását valamint az Európai Bizottság honlapjáról letölthető egyszerűsített tájékoztatást ezúton közreadjuk, a jogszerű forgalomba hozatal valamint az MDR-nek való megfelelés elősegítésére.
Útmutató az I. kockázati osztályba tartozó orvostechnikai eszközt gyártók számára (MDCG 2019-15 rev.1)
Tájékoztatásul közöljük, hogy a szöveg esetleges értelmezésbeli nehézségek esetén az eredeti angol nyelvű dokumentumot kell irányadónak tekinteni.
