1051 Budapest, Zrínyi utca 3.

Tel.: (1) 8869-300, E-mail: ogyei@ogyei.gov.hu

1372 Postafiók 450.

ENGLISH

Liposzómás készítmények elnevezésének változása

Állásfoglalás született a liposzómás készítmények olyan elnevezésére, amely alapján az egészségügyi szakemberek és a betegek egyértelműen meg tudják különböztetni ezeket a nem liposzómás készítményektől. Ez leginkább az elektronikus gyógyszerrendelési és -elosztási rendszerek alkalmazásakor okozott gondot. Az egyértelmű terminológia hiányában ugyanis – kizárólag a termék neve alapján – a két készítménycsoport nem volt biztonságosan elkülöníthető. A zavart fokozta, ha a termék neve az INN+MAH képlet alapján született meg.

A forgalomba hozatali engedélyek jogosultjainak liposzómás és pegilált liposzómás készítményeik elnevezésére módosítást kell benyújtaniuk, de csak abban az esetben, ha ez a gyógyszerforma kockázatot jelent a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban. A legtöbb esetben ez az orális készítményekre vonatkozik, a topicalis készítményekre nem, vagy ritkán.

A PRAC, a CMDh és a CHMP, továbbá az EMA névértékelő csoportja (Name Review Group, NRG) az alábbi módszertanban állapodott meg:

A „liposzómás” vagy a „pegilált liposzómás” kifejezést kell hozzáadni a fantázianévhez.

·  Az új kifejezésnek a fantázianév és a hatáserősség között kell szerepelnie.

·  Amennyiben a termék elnevezése az INN+MAH képlet alapján született meg, akkor az új kifejezésnek az INN és a MAH neve között kell szerepelnie.

További információk:

· A termék nevét a kísérőiratokban (az alkalmazási előírásban, a betegtájékoztatóban és a címkeszövegen egyaránt) végig, mindenütt ebben a formában kell megadni.

· Amennyiben a kísérőiratok egyes pontjaiban a termék neve nem teljes terjedelmében van említve – például X pegilált liposzómás 2 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz helyett az alkalmazási előírás csak X-szel végzett kezelést említ – akkor a „rövidített” említés így alakulhat: X pegilált liposzómás készítménnyel végzett kezelés (tehát beszúrható a készítmény szó és az ragozható).


Budapest, 2019. október 29.


Frissítve: 2019.10.29 13:53