1051 Budapest, Zrínyi utca 3.

Tel.: (1) 8869-300, E-mail: ogyei@ogyei.gov.hu

1372 Postafiók 450.

ENGLISH

Kutatások (klinikai vizsgálat és beavatkozással nem járó vizsgálat)

Orvostechnikai eszközzel végzett kutatásokra (klinikai vizsgálat és beavatkozással nem járó vizsgálat) vonatkozó szabályok, amelyek engedélyezése iránt a kérelmét 2021. május 26-t megelőzően nyújtották be

A, KLINIKAI VIZSGÁLAT

Klinikai vizsgálatra szánt eszköz:

Az orvostechnikai eszközökről szóló 4/2009. (III. 17.) EüM rendelet (R.) 4. § (1) bekezdés 3. pontja szerint a klinikai vizsgálatra szánt eszköz, minden olyan orvostechnikai eszköz, amelyet a megfelelő szakképesítéssel rendelkező, arra jogosult személy rendelkezésére bocsátanak abból a célból, hogy a külön jogszabályban megjelölt célok elérése érdekében azzal klinikai vizsgálatot végezzen.

Azon a R. szerint CE jelöléssel ellátott orvostechnikai eszköz is klinikai vizsgálatra szánt eszköznek tekintendők, melyet a korábban lefolytatott megfelelőségértékelési eljárás keretében meghatározott indikációtól eltérő rendeltetési körben, illetve nem rendeltetésszerűen használnak.

A klinikai vizsgálatra szánt eszköznek meg kell felelnie az egészségügyről szóló 1997. évi CLIV. tv. (Eütv.) 3.§ h) pontja szerinti fogalommeghatározásnak, illetve a R.-ben leírt meghatározásoknak és alapvető követelményeknek.

A klinikai vizsgálat célja:

Az orvostechnikai eszközök klinikai vizsgálatáról szóló 33/2009. (X. 20.) EüM rendelet 3. §(1) bekezdése értelmében a klinikai vizsgálatra szánt eszközzel végzett klinikai vizsgálat célja klinikai adat gyűjtése annak feltárása, illetve igazolása érdekében, hogy

a) az eszköz a megbízó által meghatározott, rendeltetésszerű használat esetén rendelkezik-e a megbízó szándéka szerinti, tervezett teljesítőképességgel, úgy van-e kialakítva, gyártva és csomagolva, hogy alkalmas legyen a gyártó által megadott, a külön jogszabály szerinti egy vagy több funkcióra,

b) az eszköz rendeltetésszerű alkalmazása milyen mellékhatásokkal jár, illetve

c) a mellékhatások elfogadható mértékű kockázatot jelentenek-e a tervezett teljesítőképességgel összevetve.

Klinikai vizsgálatnak tartunk minden olyan vizsgálatot, melyet bármely tervezett és ütemezett, egy vagy több vizsgálati helyen, emberen végzett szisztematikus orvostudományi kutatásnak minősülő vizsgálatot, amelynek célja egy vagy több klinikai vizsgálatra szánt orvostechnikai eszköz alkalmazásával kapcsolatos klinikai adat gyűjtése az eszköz biztonságosságával és teljesítőképességével kapcsolatban.

A klinikai vizsgálatot – beleértve mind a vizsgálat tárgyát képező eszközt, mind a vizsgálat elvégzésének és kiértékelésének körülményeit – úgy kell megtervezni, kialakítani és végrehajtani, hogy a vizsgálat során az ne veszélyeztesse a vizsgálati alany, és más személyek egészségi állapotát és biztonságát. Illetve, hogy a vizsgálat során nyert klinikai adatok objektív, hiteles, reprodukálható eredményre vezessenek a vizsgálat céljainak kritikai elemzéséhez.

A klinikai vizsgálat engedélyezése 2021. május 25-ig benyújtott kérelem esetében:

Az orvostechnikai eszközök klinikai vizsgálatáról szóló 33/2009. (X. 20.) EüM rendelet szerint megtervezett klinikai vizsgálatokra irányuló kérelmet, vizsgálati tervet és mellékleteit – 2021. május 25-ig az OGYÉI-hez e-ügyintézés keretében benyújtva – az OGYÉI engedélyezési eljárás keretében vizsgálja, bírálja el az Egészségügyi Tudományos Tanács Tudományos és Kutatásetikai Bizottság (ETT TUKEB) szakhatóságként történő közreműködésével. A 33/2009. (X. 20.) EüM rendelet 16. § (1) bekezdése értelmében az orvostechnikai eszközzel végzett klinikai vizsgálat csak az Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet (mint engedélyező hatóság) határozatában meghatározott feltételek, valamint az engedélyezett vizsgálati terv előírásai szerint folytatható. A vizsgálatot engedélyező határozatban meghatározott feltételek, valamint az engedélyezett vizsgálati terv előírásai, továbbá a vizsgálat megkezdésének és ellenőrzésének előírásai foglalkozási szabálynak minősülnek.

A hatósági engedély iránti kérelem elbírálása során a klinikai vizsgálatra és klinikai vizsgálati tervre vonatkozóan az engedélyező hatóság a 33/2009. (X. 20.) EüM rendeletben meghatározott feltételeket vizsgálja:

- A klinikai vizsgálatok végzésének személyi és tárgyi feltételeit a 33/2009. (X. 20.) EüM rendelet melléklete szabja meg.

- A vizsgálati helyszínre vonatkozó feltételekhez tartozik még az alábbi két kitétel:

  • Klinikai vizsgálat I. osztálynál magasabb kockázati osztályba sorolt, és steril eszköz esetén csak egészségügyi intézményben végezhető.
  • Míg a III. kockázati osztályba tartozó eszköz és aktív implantátum vizsgálatát csak érvényes minőségbiztosítási tanúsítvánnyal rendelkező egészségügyi intézményben lehet végezni.

Az egyes közérdeken alapuló kényszerítő indok alapján eljáró szakhatóságok kijelöléséről szóló 531/2017. (XII. 29.) Korm. rendelet 1. mellékletben meghatározott közigazgatási hatósági eljárásokban, így az orvostechnikai eszközökkel végzett klinikai vizsgálatok engedélyezésére és módosítására irányuló eljárásban, az ott meghatározott szakkérdések tekintetében, az ETT TUKEB-et szakhatóságként jelöli ki.

Az orvostechnikai eszközökkel végzett klinikai vizsgálatokra a 33/2009. (X. 20.) EüM rendeletben meghatározottak mellett az emberen végzett orvostudományi kutatások, az emberi felhasználásra kerülő vizsgálati készítmények klinikai vizsgálata, valamint az emberen történő alkalmazásra szolgáló, klinikai vizsgálatra szánt orvostechnikai eszközök klinikai vizsgálata engedélyezési eljárásának szabályairól szóló 235/2009. (X. 20.) Korm. rendelet 3. cím rendelkezései is irányadóak.

A klinikai vizsgálat státuszától függetlenül javasoljuk a vizsgálatot az Orvostechnikai eszközök humánklinikai vizsgálata. Helyes klinikai gyakorlat (ISO 14155:2020) szabvány útmutatása szerint végezni.

Kérelemmel benyújtandó dokumentáció:

A 235/2009. (X. 20.) Korm. rendelet melléklete határozza meg a klinikai vizsgálat végzése iránti kérelemhez mellékelendő nyilatkozatok, dokumentumok és információk listáját.

Engedélyezett klinikai vizsgálat módosítása:

- A klinikai vizsgálat engedélyének véglegessé válását követően a kérelmező a vizsgálati tervet módosíthatja. A vizsgálati terv lényeges módosítása esetén a kérelmezőnek az engedély módosítását kell kérelmeznie haladéktalanul az engedélyezőnél. A kérelemben a módosítások indokait és pontos tartalmát meg kell jelölni. A módosítási kérelem benyújtására és elbírálására ugyanazon szabályok és előírások vonatkoznak, mint az engedélyezési eljárásra. Amennyiben a módosítás hatással lehet a résztvevők biztonságára, a kérelemhez a módosított betegtájékoztató és beleegyezési nyilatkozat tervezetét is csatolni kell.

- A vizsgálati terv lényeges módosításának minősül, ha

  • a módosítás az eszköz alkalmazási céljára, körülményeire vagy hatásmechanizmusára vonatkozik,
  • a módosítás megváltoztathatja a vizsgálat elvégzését alátámasztó tudományos dokumentumok értelmezését,
  • a módosítás a vizsgálók részére készített ismertetőt érinti, vagy
  • az addigi vizsgálati eredmények az írásos tájékoztató módosítását teszik szükségessé.

- A toborzás engedélyezett módszerétől és szövegétől való eltérés esetén az engedély módosítását kell kezdeményezni.

- Amennyiben a vizsgálattal kapcsolatban olyan új információ válik ismertté, amely érinti az írásos betegtájékoztatóban foglaltakat, úgy az engedély módosítását kell kezdeményezni.

- A klinikai vizsgálat lényeges módosításának minősül, amennyiben a szakhatóság állásfoglalásában is szereplő szakkérdésekben érintettek változnak.

Azon klinikai vizsgálatok, amelyek engedélyezése iránt a kérelmét 2021. május 26-t megelőzően nyújtották be az engedélyben szereplő vizsgálati záró időpontig módosíthatók. Kivétel szabályként - figyelembe véve az 745/2017 EU rendelet (MDR) 120. cikk (3) bekezdését - 2021. május 25. után nem fogadható be olyan korábban már engedélyezett klinikai vizsgálat módosítására irányuló kérelem, melyben a vizsgálat tárgyát képező eszközön lényeges módosítást végeznek a kialakításában vagy rendeltetésében.

Klinikai vizsgálat engedélyezési eljárásáért illetve engedély módosításáért fizetendő igazgatási szolgáltatási díj:

A népjóléti ágazatba tartozó egyes államigazgatási eljárásokért és igazgatási jellegű szolgáltatásokért fizetendő díjakról szóló 50/1996. (XII. 27.) NM rendelet 1. számú melléklet II.11. pontja szerint az orvostechnikai eszköz klinikai vizsgálatának engedélyezéséért, a vizsgálati terv lényeges módosításáért 500 000 Ft igazgatási szolgáltatási díj fizetendő. Az OGYÉI a hozzá befizetett igazgatási szolgáltatási díj összegéből – a szakhatósági állásfoglalásért – az ETT TUKEB részére 320 000 Ft-ot az Állami Egészségügyi Ellátó Központ (ÁEEK) illetve jogutódja az Országos Kórházi Főigazgatóság (OKFŐ) által vezetett számlára átutalja.
Az 50/1996. (XII. 27.) NM rendelet 1. számú melléklet II. 11. alpontja szerinti orvostechnikai eszköz klinikai vizsgálati engedélyének módosítása során minden egyes önálló, külön jogszabály szerinti, egymással össze nem függő lényeges módosítás iránti kérelem külön díj köteles, függetlenül attól, hogy a kérelmet egyedileg vagy több vizsgálatra vonatkozóan csoportosítva egyidejűleg nyújtják be.

A váratlan események, balesetek, súlyos és nem várt mellékhatások, nem kívánatos események és eszközhibák jelentése klinikai vizsgálat esetében:

2021. május 25-ig a váratlan események, balesetek, súlyos és nem várt mellékhatások, nem kívánatos események és eszközhibák jelentése a 33/2009. (X. 20.) EüM rendelet 19.§ - 23.§ leírtak szerint történik.

2021. május 26-tól a klinikai vizsgálatokkal kapcsolatos váratlan események, balesetek, súlyos és nem várt mellékhatások, nem kívánatos események és eszközhibák jelentése a 745/2017 EU rendelet (MDR) 80. cikk szerint történik függetlenül attól, hogy a klinikai vizsgálat engedélyezése mikor történt. A váratlan események, balesetek, súlyos és nem várt mellékhatások, nem kívánatos események és eszközhibák jelentését haladéktalanul meg kell küldeni azon tagállamoknak (orvostechnikai eszköz hatóságainak), ahol a klinikai vizsgálatot végzik. Magyarország esetében a jelentéseket az OGYÉI az amd.vig@ogyei.gov.hu emailcímre várja (a klinikai vizsgálat engedélyező határozatának iktatószámának megjelölésével) az MDR 73. cikkében említett elektronikus rendszer EUDAMED klinikai vizsgálat modul hivatalos elindításáig.

Jelentés a klinikai vizsgálat befejezéséről:

A 33/2009. (X. 20.) EüM rendelet 18. § szerint a vizsgálat befejezését követő harminc napon belül a megbízó értesíti az engedélyezőt (OGYÉI-t) a vizsgálat befejezéséről, és ezzel egyidejűleg megküldi a vizsgálati dokumentáció másolatát. Az engedélyező nyilvántartásában rögzíti a vizsgálat befejezését. Amennyiben a megbízó a klinikai vizsgálatot az előre tervezett időponttól eltérően korábban zárja le, erről tizenöt napon belül küld értesítést az engedélyezőnek.
A klinikai vizsgálat befejezéséről szóló értesítéshez csatolandó vizsgálati dokumentáció tartamát és összetételét a 33/2009. (X. 20.) EüM rendelet 24. §-a határozza meg. A vizsgálatvezető, illetve az arra felhatalmazott felelős személy által aláírt vizsgálati dokumentációnak a vizsgálat során összegyűjtött valamennyi adat kritikai kiértékelését tartalmaznia kell. A vizsgálati dokumentáció a következőket tartalmazza:

  • a vizsgálatok összefoglalóját: a kutatás címe, a felhasznált orvostechnikai eszköz adatai, a megbízó adatai, a kiinduló állítás, melynek bizonyítására a vizsgálat irányult, a kiindulás, az eljárás leírása, a vizsgálat kezdő és befejező időpontja, az eredmények, a következtetések, a készítő aláírása, dátum,
  • a vizsgált orvostechnikai eszköz bemutatását, a felhasznált anyagokat, eljárásokat, a vizsgálat alatti esetleges módosításokat és azok okát,
  • a klinikai vizsgálati terv összefoglalóját, a vizsgálat során bekövetkező esetleges módosítások indokolásával,
  • a vizsgálat eredményét, a vizsgálati tervben megadott végpontok teljesülésének értékelését,
  • a nemkívánatos események nyilvántartását,
  • a vizsgálat során figyelembe vett szabványok felsorolását.


B, BEAVATKOZÁSSAL NEM JÁRÓ VIZSGÁLAT

A vizsgálat tárgyát képező orvostechnikai eszköz:

A R. szerint CE jelöléssel ellátott orvostechnikai eszköz, melyet a megfelelőségértékelési eljárás keretében meghatározott indikációval, a rendeltetési körén belül, rendeltetésszerűen használnak.

A vizsgálat célja:

A CE jelöléssel ellátott orvostechnikai eszközzel végzett vizsgálat, melynek célja a vonatkozó megfelelőség értékelési eljárásban hivatkozott felhasználási célnak megfelelő alkalmazás során keletkező adatok gyűjtése és feldolgozása az emberen végzett orvostudományi kutatások, az emberi felhasználásra kerülő vizsgálati készítmények klinikai vizsgálata, valamint az emberen történő alkalmazásra szolgáló, klinikai vizsgálatra szánt orvostechnikai eszközök klinikai vizsgálata engedélyezési eljárásának szabályairól szóló 235/2009. (X. 20.) Korm. rendelet 16.§ b) pontja szerinti beavatkozással nem járó vizsgálatnak minősül.

A vizsgálat engedélyezése 2021. május 25-ig benyújtott kérelem esetében:

A 235/2009. (X. 20.) Korm. rendelet 15. §-a szerint beavatkozással nem járó vizsgálat engedélyezése esetében a 235/2009. (X. 20.) Korm. rendelet 16–21. §-ban és az emberen végzett orvostudományi kutatásokról szóló 23/2002. (V. 9.) EüM rendeletben foglaltak szerint kell eljárni. A 235/2009. (X. 20.) Korm. rendelet 16. § b) pontjában említett vizsgálatokat végezni ugyanezen rendelet 17.§ (1) bekezdés c) pontja alapján az OGYÉI engedélyének birtokában lehet.

A 235/2009. (X. 20.) Korm. rendelet 18. §-a szerint az orvostechnikai eszközökkel végzett beavatkozással nem járó vizsgálatok esetében a megbízó az engedély iránti kérelmet a 23/2002. (V. 9.) EüM rendeletben foglaltak szerint nyújtja be az OGYÉI-hez e-ügyintézés keretében.

Az orvostechnikai eszközökkel kapcsolatos beavatkozással nem járó vizsgálatok esetén a 23/2002. (V. 9.) EüM rendelet 20/F–20/S. § rendelkezéseit a 235/2009. (X. 20.) Korm. rendelet 17/B.§ (3)–(6) bekezdésben foglalt eltérésekkel kell alkalmazni, így a 23/2002. (V. 9.) EüM rendelet 20/G. § és 20/O. § rendelkezéseit nem kell alkalmazni.

Az OGYÉI a benyújtott kérelem elbírálásakor értékeli, hogy

- a beadott kérelem tárgyául szolgáló vizsgálat valóban beavatkozással nem járó vizsgálat-e,

- a vizsgálat lefolytatása nem ösztönöz-e az orvostechnikai eszköz használatára,

- a vizsgálatra szánt eszköz jogszerűen forgalomba hozott orvostechnikai eszköz-e,

- a vizsgálatban hivatkozott orvostechnikai cél és a használati útmutatóban leírt rendeltetésszerű használat azonos-e a kutatási tervben megadottakkal,

- a kérelmező minden tőle elvárhatót megtett-e a váratlan események és balesetek elkerülésére.

A kérelem elbírálásakor az OGYÉI az ETT TUKEB szakhatósági állásfoglalását kéri az alábbi kérdésekben:

- a tervezett vizsgálat érdemi, szakmai tudományos kérdésfelvetéseket tartalmaz-e és módszerei alkalmasak-e ezek megválaszolására,

- a betegtájékoztató és a beleegyező nyilatkozat, valamint a toborzás tervezett szövege megfelel-e az emberen végzett orvostudományi kutatásokról szóló miniszteri rendeletben foglaltaknak.

Az egyes közérdeken alapuló kényszerítő indok alapján eljáró szakhatóságok kijelöléséről szóló 531/2017. (XII. 29.) Korm. rendelet 1. mellékletben meghatározott közigazgatási hatósági eljárásokban, így az orvostechnikai eszközökkel végzett vizsgálatok engedélyezésére és módosítására irányuló eljárásban, az ott meghatározott szakkérdések tekintetében, az ETT TUKEB-et szakhatóságként jelöli ki.

A vizsgálat státuszától függetlenül javasoljuk a vizsgálatot az Orvostechnikai eszközök humánklinikai vizsgálata. Helyes klinikai gyakorlat (ISO 14155:2020) szabvány útmutatása szerint végezni.

Kérelemmel benyújtandó dokumentáció:

A 235/2009. (X. 20.) Korm. rendelet 17/A.§ szerint az engedély iránti kérelem benyújtásakor igazolni kell az igazgatási szolgáltatási díj megfizetést, és a kérelemben be kell mutatni:

- a vizsgálati tervet,

- a koordináló vizsgálatvezető szakmai önéletrajzát,

- a vizsgálati alanyok számára készített tájékoztató tervezetét (a retrospektív vizsgálatok kivételével),

- a vizsgálati alanyok beleegyező nyilatkozatának tervezetét (a retrospektív vizsgálatok kivételével),

- toborzás esetén a toborzásra vonatkozó tervezetet,

- ha a beavatkozással nem járó vizsgálat egészségügyi szolgáltatónál zajlik – a kérelmező nyilatkozatát arra vonatkozólag, hogy a 23/2002. (V. 9.) EüM rendelet szerinti bejelentést megtette.

A kérelemnek tartalmaznia kell a vizsgálatvezető vagy a koordináló vizsgálatvezető szándéknyilatkozatát, amelyben vállalja, hogy a vizsgálat engedélyezése esetén az általa megismert vizsgálati tervet annak előírásai és az engedélyező határozatban foglaltak szerint hajtja végre.

A 235/2009. (X. 20.) Korm. rendelet 17/A.§ (1) bekezdésa)pontja szerinti vizsgálati terv tartalmát a (3) bekezdés írja elő, azzal, hogy ha a beavatkozással nem járó vizsgálat egészségügyi szolgáltatónál zajlik, akkor vizsgálati helyként az egészségügyi szolgáltató nevét és székhelyét kell a vizsgálati tervben feltüntetni.

A 23/2002. (V. 9.) EüM rendelet 4. számú melléklete tartalmazza az orvostechnikai eszközökkel végzett beavatkozással nem járó vizsgálat kérelméhez csatolandó dokumentumok listáját.

Orvostechnikai eszközökkel kapcsolatos beavatkozással nem járó vizsgálatok esetén a 23/2002. (V. 9.) EüM rendelet 20/F–20/S. § rendelkezéseit a 235/2009. (X. 20.) Korm. rendelet 17/B.§ (3)–(6) bekezdésben foglalt eltérésekkel kell alkalmazni.

Engedélyezett vizsgálat módosítása:

Azon beavatkozással nem járó orvostechnikai eszközökkel végzett vizsgálatok, amelyek engedélyezése iránt a kérelmét 2021. május 26-t megelőzően nyújtották be az engedélyben szereplő vizsgálati záró időpontig módosíthatók.

- A 235/2009. (X. 20.) Korm. rendelet 19. § (1) bekezdése szerint a beavatkozással nem járó vizsgálat engedélyének véglegessé válását követően a megbízó a vizsgálati tervet módosíthatja. A vizsgálati terv lényeges módosítása esetén a megbízónak – a módosítások indokainak és pontos tartalmának megjelölésével – az engedély módosítását kell kérelmeznie az OGYÉI-nél.

- A vizsgálati terv nem lényeges módosítását a kérelmező bejelenti az engedélyezőnek.

- A vizsgálati terv lényeges módosításának minősül különösen, ha

  • a módosítás hatással lehet a vizsgálati alanyok biztonságára,
  • a módosítás megváltoztathatja a beavatkozással nem járó vizsgálat elvégzését alátámasztó tudományos dokumentumok értelmezését,
  • a módosítás a vizsgálók részére készített ismertetőt érinti,
  • az addigi vizsgálati eredmények az írásos tájékoztató módosítását teszik szükségessé.

- Az OGYÉI módosítási kérelem esetben az ETT TUKEB szakhatósági állásfoglalását kéri.

Figyelembe véve az 745/2017 EU rendelet (MDR) 120. cikk (3) bekezdését – miszerint azon eszköz, amely a 93/42/EGK irányelv szerint I. osztályba került besorolásra, a megfelelőségi nyilatkozatát pedig 2021. május 26-át megelőzően készítették el, és amely eszköz vonatkozásában az MDR szerinti megfelelőségértékelési eljárásban egy bejelentett szervezet részvétele szükséges, vagy azon eszköz, amelynek tanúsítványát a 90/385/EGK vagy a 93/42/EGK irányelvnek megfelelően adták ki, és amely tanúsítvány az MDR 120. cikk (2) bekezdése alapján érvényes, akkor hozható forgalomba vagy vehető használatba 2024. május 26-ig, ha 2021. május 26-ától kezdve továbbra is megfelel az említett irányelvek valamelyikének, és ha nem áll fenn a kialakítást és a rendeltetést érintő jelentős változtatás – 2021. május 25. után nem fogadható be olyan korábban már engedélyezett beavatkozással nem járó vizsgálat módosítására irányuló kérelem, melyben a vizsgálat tárgyát képező eszközön („legacy device”) lényeges módosítást eszközöltek kialakításában vagy rendeltetésében.
Továbbá, felhívjuk figyelmüket, hogy az MDR 120. cikk (3) bekezdése értelmében a „legacy device”-okra a forgalomba hozatal utáni felügyeletre (és így a post-market clinical follow up vizsgálatokra, azaz a forgalomba hozatal utáni klinikai nyomonkövetésekre), piaci felügyeletre, vigilancia jelentésre, valamint a gazdasági szereplők és az eszközök regisztrációjára vonatkozó követelményei már az MDR szerint alkalmazandók az irányelvek és a 4/2009. (III.17.) EüM rendelet megfelelő követelményei helyett.

A beavatkozással nem járó vizsgálat engedélyezési eljárásáért illetve engedély módosításáért fizetendő igazgatási szolgáltatási díj:

A 23/2002. (V. 9.) EüM rendelet 20/R. § (1) bekezdése szerint az orvostechnikai eszközökkel végzett beavatkozással nem járó vizsgálatok engedélyezési eljárásáért az engedélyező hatóság részére a kérelmező igazgatási szolgáltatási díjat köteles fizetni. Felhívjuk a figyelmet hogy orvostechnikai eszközök vonatkozásában a nem kereskedelmi vizsgálat nem értelmezhető, így igazgatási szolgáltatási díj fizetésére vonatkozó mentesség nem kérhető. Az orvostechnikai eszközök beavatkozással nem járó vizsgálatának engedélyezése és a vizsgálati terv lényeges módosítása engedélyezése esetében 370 000 Ft az igazgatási szolgáltatási díj (20/R.§ (3) bek. b) pont). A befizetett díj 80%-a az ETT TUKEB, 20%-a az OGYÉI bevétele. Az OGYÉI a hozzá befizetett igazgatási szolgáltatási díj összegéből – a szakhatósági állásfoglalásért – az ETT TUKEB részére 296 000 Ft-ot az Állami Egészségügyi Ellátó Központ (ÁEEK) illetve jogutódja az Országos Kórházi Főigazgatóság (OKFŐ) által vezetett számlára átutalja.

A váratlan események, balesetek, súlyos váratlan események és nem várt mellékhatások, nem kívánatos események jelentése beavatkozással nem járó vizsgálat esetében:

A 4/2009. (III.17.) EüM rendelet 21. §-a szerinti forgalomba hozatalt követő vigilancia bejelentés vonatkozik a beavatkozással nem járó vizsgálatok során bekövetkezett váratlan esemény és baleset bejelentésére 2021. május 25-ig.
2021. május 26-tól a beavatkozással nem járó vizsgálatokkal kapcsolatos váratlan események és balesetek jelentése a 745/2017 EU rendelet (MDR) VII. fejezet 2. szakasza (87-92.cikk) szerint történik függetlenül attól, hogy a vizsgálat engedélyezése mikor történt. A váratlan események és balesetek jelentését haladéktalanul meg kell küldeni azon tagállamoknak (orvostechnikai eszköz hatóságainak), ahol a klinikai vizsgálatot végzik. Magyarország esetében a jelentéseket az OGYÉI az amd.vig@ogyei.gov.hu emailcímre várja (a vizsgálat engedélyező határozatának iktatószámának megjelölésével) az MDR 92. cikkében említett elektronikus rendszer EUDAMED vigilancia modul hivatalos elindításáig.

Az emailben megküldendő vigilancia jelentés formátumát a MEDDEV 2.12/1 rev.8 guidelines és a hozzá tartozó formanyomtatványok segítik, bejelentőlapok és a hozzá tartozó kódrendszer az alábbi linkeken található:

https://ec.europa.eu/health/sites/health/files/md_sector/docs/md_guidance_meddevs.pdf - 2.12 Post-Market surveillance pontban
https://ec.europa.eu/docsroom/documents/41681 (new MIR form)
https://ec.europa.eu/docsroom/documents/37350 (helptext)

Jelentés a vizsgálat befejezéséről:

A 235/2009. (X. 20.) Korm. rendelet 17/B.§ (4) bekezdése szerint a vizsgálat befejezését követő harminc napon belül a megbízó értesíti az engedélyezőt a vizsgálat befejezéséről és ezzel egyidejűleg az engedélyező részére megküldi a vizsgálati dokumentáció másolatát. Az engedélyező a nyilvántartásában rögzíti a vizsgálat befejezését.

A vizsgálati dokumentáció a következőket tartalmazza

- a vizsgálatok összefoglalóját: a kutatás címét, a felhasznált orvostechnikai eszköz adatait, a megbízó adatait, a kiinduló állítást, amelynek bizonyítására a vizsgálat irányult, a kiindulás, az eljárás leírását, a vizsgálat kezdő és befejező időpontját, az eredményeket, a következtetéseket, a készítő aláírását, dátumot,

- a vizsgált orvostechnikai eszköz bemutatását, a felhasznált anyagokat, eljárásokat, a vizsgálat alatti esetleges módosításokat és azok okát,

- a klinikai vizsgálati terv összefoglalóját a vizsgálat során bekövetkező esetleges módosítások indokolásával,

- a vizsgálat eredményét, a vizsgálati tervben megadott végpontok teljesülésének értékelését,

- a nemkívánatos események nyilvántartását,

- a vizsgálat során figyelembe vett szabványok felsorolását,

azzal, hogy a vizsgálati dokumentáció alapul szolgálhat a hatósági ellenőrzéshez.

A vizsgálati dokumentáció másolatát az engedélyező átadja az ETT TUKEB részére tudományos, orvos-szakmai, etikai értékelésre. Az ETT TUKEB az értékelés eredményéről az engedélyezőt értesíti. Az értékelés eredményét az engedélyező a nyilvántartásában rögzíti.

Az orvostechnikai eszközökkel végzett klinikai vizsgálatok és beavatkozással nem járó vizsgálatok végzésével kapcsolatos segédletek, melyek 2021. május 25-ig alkalmazhatók:

Az Európai Bizottság által kiadott segédletek megtalálhatók a következő linken:

https://ec.europa.eu/health/sites/health/files/md_sector/docs/md_guidance_meddevs.pdf
Klinikai vizsgálatokkal kapcsolatos ajánlásoka az alábbiak:

- MEDDEV 2.7/1 rev.4 – Klinikai értékelés: iránymutatás gyártóknak és kijelölt szervezeteknek (valamint a hozzá tartozó melléklet a koronária stentekre vonatkozóan / Appendix 1: Clinical evaluation on coronary stents)

- MEDDEV 2.7/2 rev.2 - Útmutató a hatóságok számára a klinikai vizsgálati kérelem validálásához / értékeléséhez a 90/385/EGK és a 93/42/EK irányelvek alapján

- MEDDEV 2.7/3 rev.3 – Klinikai vizsgálatok: a 90/385/EGK és a 93/42/EK irányelvek szerinti súlyos nemkívánatos jelentések - SAE bejelentési forma

- MEDDEV 2.7/4 – Útmutató a klinikai vizsgálatokhoz gyártóknak és kijelölt szervezeteknek

Az elektronikus ügyintézés és a bizalmi szolgáltatások általános szabályairól szóló 2015. évi CCXXII. törvény (e-ügyintézési tv.) értelmében 2018. január 1-től kötelező a gazdálkodó szervezetek számára az egyes állami szervekkel való elektronikus kapcsolattartás, valamint az ehhez szükséges hivatalos elérhetőségen történő dokumentumküldés/fogadás.

Hivatalos ügy indításához segédlet az alábbi linken található: https://ogyei.gov.hu/eugyintezes

Útmutató az ionizáló sugárzást alkalmazó kutatások engedélyezéséhez

Frissítve: 2021.05.25 17:16