Központi Implantátumregiszterbe történő adatszolgáltatás

A betegek minél magasabb szintű biztonságát szem előtt tartva, az orvostechnikai eszközökkel, így az implantátumokkal kapcsolatos esetleges problémák minél gyorsabb és hatékonyabb kommunikációjának megteremtse érdekében az egészségügyről szóló 1997. évi CLIV. törvény (Eütv.) 101/C. § szerint az egészségügyi szolgáltatóknak (állami és magán szolgáltatóknak egyaránt)2014. január 1-jét követően be kell jelentenie az implantátumokkal kapcsolatos beavatkozásokat a Központi Implantátumregiszterbe (KIR).

A KIR rendszer működtetésének és az abban szereplő egészségügyi ellátással kapcsolatos adatoknak a jogalapja az egészségügyről szóló 1997. évi CLIV. törvény (Eütv.) 101/C. §-a, mely rendelkezik az egészségügyi szolgáltató implantátumokkal kapcsolatos nyilvántartás vezetési kötelezettségéről, azzal a kitétellel, hogy ezen nyilvántartást az egészségügyi szolgáltató az egészségbiztosítási szerv (NEAK) által működtetett informatikai felület alkalmazásával vezeti.

A Központi Implantátumregiszter a https://impreg.neak.gov.hu/ felületen érhető el.

Az Eütv. 101/C. § (1) bekezdésének rendelkezése szerint az implantátum beültetéséről, kivételéről és cseréjéről a beavatkozással érintett személy további gyógykezelése, egészségi állapotának nyomon követése, váratlan esemény gyors elhárítása, valamint a beültethető orvostechnikai eszközök megfelelőségének ellenőrzése érdekében az egészségügyi szolgáltató nyilvántartást vezet. Jogszabályi rendelkezése a nyilvántartásra vonatkozó adatokat is meghatározza, illetve az előírás szerint a nyilvántartásba ezen adatokat legkésőbb a beavatkozással érintett személy egészségügyi szolgáltatótól történő elbocsátását követő 8 napon belül vagy az egészségügyi szolgáltatások Egészségbiztosítási Alapból történő finanszírozásának részletes szabályairól szóló kormányrendeletben foglalt finanszírozási jelentéstétel napján kell felvinni.

Az egészségügyi szolgáltató az előírt adatokat az egészségbiztosítási szerv által működtetett informatikai felület alkalmazásával, elektronikusan továbbítja – az egészségügyi és a hozzájuk kapcsolódó személyes adatok kezeléséről és védelméről szóló törvényben meghatározottak szerint működtetett – Központi Implantátumregiszter részére. Az adatszolgáltatás után ezen informatikai rendszer kapcsolati kódot generál (ezzel anonim módon tárolva az adatokat) és megküldi a nyilvántartást vezető egészségügyi szolgáltatónak. A kapcsolati kódot az egészségügyi dokumentációban - ennek keretében a betegnek átadott zárójelentésben külön is - fel kell tüntetni.

Mindezek alapján az OGYÉI Orvostechnikai Főosztálya csak a kapcsolati kódot ismerheti meg közvetlenül az implantátumokkal kapcsolatosan, melyből nem tudja megállapítani a beteg személyazonosságát, illetve csak sürgős szükség vagy veszélyeztető állapot esetén kérheti a NEAK-tól a kapcsolati kód mögött tárolt adatokhoz való hozzáférést.

Kinek van bejelentési kötelezettsége?

Mind az állami fenntartású (közfinanszírozott), mind a magánkézben levő (nem közfinanszírozott) egészségügyi szolgáltatóknak, akik implantátumokat ültetnek be, cserélnek illetve távolítanak el.

Az egészségügyi szolgáltató csípő- és térdízületi endoprotézis beültetésével, kivételével és cseréjével kapcsolatos nyilvántartási és adattovábbítási kötelezettségét az egészségügyi és a hozzájuk kapcsolódó személyes adatok kezeléséről és védelméről szóló 1997. évi XLVII. törvény (Eüak.tv.) 16/B. §-ában foglaltak szerint teljesíti. https://protreg.neak.gov.hu/ A Térdízületi Endoprotézis Beültetés Regiszter (továbbiakban: Protézis Regiszter) adatai nem jelennek meg automatikusan a KIR-ben, így kérjük az adatokat felvinni oda is miután csak ott generálódik kapcsolati kód!

Függetlenül a Központi Implantátumregisztertől és a Nemzeti Csípő- és Térdízületi Endoprotézis Beültetés Regisztertől (továbbiakban: Protézis Regiszter) az EESZT-ben történő adatszolgáltatás és egészségügyi dokumentáció vezetése kötelező.

Mit kell bejelenteni?

A törvény alapján a beavatkozással érintett személy adatait; a beavatkozás: beültetés, eltávolítás vagy csere adatait, az implantátum adatait és a beültetést végző egészségügyi szolgáltató adatait az Eütv. 101/C. § (1) bekezdése szerint:

„Implantátum beültetéséről, kivételéről és cseréjéről a beavatkozással érintett személy további gyógykezelése, egészségi állapotának nyomon követése, váratlan esemény gyors elhárítása, valamint a beültethető orvostechnikai eszközök megfelelőségének ellenőrzése érdekében az egészségügyi szolgáltató nyilvántartást vezet, amely tartalmazza a következő adatokat:

a) az egészségügyi és a hozzájuk kapcsolódó személyes adatok kezeléséről és védelméről szóló törvényben meghatározott személyazonosító adatok közül a beavatkozással érintett személy családi és utónevét, születési nevét, születési dátumát, anyja születési nevét, lakóhelyét vagy tartózkodási helyét, egyéb elérhetőségét,

b) a beültetés, eltávolítás vagy csere időpontját,

c) a beültetés, eltávolítás vagy csere okát,

d) a beültetett vagy eltávolított implantátummal kapcsolatban

da) az implantátum nevét, típusát, gyártási tételszámát - ha rendelkezésre áll - a sorozatszám megjelölésével,

db) a gyártó nevét,

dc) a forgalmazó nevét, székhelyét, akitől az implantátumot az egészségügyi szolgáltató beszerezte,

e) a beültetést végző orvos nevét, pecsétszámát,

f) a beültetést végző egészségügyi szolgáltató nevét, működési engedélye számát,

g) az eszköz UDI azonosítóját.”

A rendszer alkalmas arra, hogy a beteg és a beültetés adatait összekapcsolja egy esetleges implantátum cserével, eltávolítással. Felhívjuk az egészségügyi szolgáltatók figyelmét, hogy 2015. január 15-től a 4/2009 EüM rendelet 17. mellékletének A) listájában található eszközökkel kapcsolatos beavatkozásokat nem kell rögzíteni, a B) listában levő eszközökkel kapcsolatban pedig a gyártási tételszámot, sorozatszámot nem az adatszolgáltatás során megadni.

Mi tekinthető beültethető eszköznek?

Az orvostechnikai eszközökről szóló 745/2017 EU rendelet (MDR) 2. cikk 5. pontja alapján:

„Beültethető eszköz: minden olyan eszköz, ideértve a részben vagy teljesen felszívódókat is, amely arra hivatott, hogy klinikai beavatkozás útján:

• az emberi szervezetbe teljes egészében bevezetésre kerüljön, vagy
• hámfelszínt vagy szemfelszínt pótoljon
• és az eljárás után is a helyén maradjon.

Szintén beültethető eszköznek kell tekinteni minden olyan eszközt, amelynek rendeltetése az, hogy klinikai beavatkozás útján az emberi szervezetbe részlegesen bevezetésre kerüljön azzal a céllal, hogy az eljárás után legalább 30 napig a helyén maradjon.”

Ebben a tekintetben a termék felhasználása kapcsán a gyártó által ajánlott beültetési időtartamot kell figyelembe venni és nem a valójában testben töltött időt.

Ennél pontosabb eligazítást a Központi Implantátumregiszter főcsoportjai (és alcsoportjai) jelentenek:

• Mozgásszervi implantátumok
• Gyógyszerek, tápanyagok szervezetbe juttatására alkalmas implantátumok
• Fogászati implantátumok
• Alveolodentalis sebészeti implantátumok
• Fül-orr-gégészeti implantátumok
• Craniomaxillofacialis implantátumok
• Idegsebészeti implantátumok
• Szív-és érrendszer implantátumai
• Légutak implantátumai
• Gyomor-bélrendszer implantátumai
• Húgyúti- és férfi nemi szervek implantátumai
• Hasfali sérv implantátumok
• Szemészeti implantátumok
• Plasztikai sebészeti implantátumok
• Implantálható stentek

A jelentés elmaradásának jogkövetkezményei

Az Eütv. 101/C. § (4) bekezdése szerint az egészségügyi szolgáltatók nyilvántartás vezetésével és a Központi Implantátumregiszterbe történő adattovábbítással kapcsolatos ellenőrzési feladatokat az orvostechnikai eszközökkel kapcsolatos hatósági feladatok ellátására kijelölt szerv végzi, azaz az OGYÉI.

Ezzel összefüggésben az Eütv. 101/B. § szerint az OGYÉI intézkedhet, szankciókat vezethet be, továbbá bírságot szabhat ki azzal szemben, aki a jogsértést elkövette. A bírság többszörös jogsértés esetén halmozottan is kiszabható, mely bírság összege 50 000 forinttól 400 000 forintig terjedhet. Azzal, hogy az implantátum beültetése, kivétele és cseréje során előírt nyilvántartással és a Központi Implantátumregiszterbe történő adattovábbítással, a vonatkozó uniós jogi aktusokban meghatározott beültethető eszközökre kiosztott egyedi eszközazonosító (a továbbiakban: UDI) tárolásával és megőrzésével, valamint a beültethető eszközzel kapcsolatos tájékoztatással és az implantátumkísérő kártya átadásával kapcsolatos feladatok és kötelezettségek elmulasztása esetén a bírság összegét minden egyes olyan implantátum után meg kell állapítani, amely tekintetében az Eütv. 101/C. § szerinti nyilvántartásba vétel nem vagy nem az ott meghatározott módon valósult meg.

Amennyiben kérdése van a Központi Implantátumregiszterrel kapcsolatban, az alábbi elérhetőségeken keresheti az OGYÉI-t:

Telefon: +36-1/886-9300/272 mellék

Email: implantatum@nngyk.gov.hu