Igazgatási szolgáltatási díjak
A klinikai vizsgálat engedélyezésének igazgatási szolgáltatási díját (a továbbiakban: díj) a Gytv 25/B §-a és az 1. számú melléklete tartalmazza. A díjat az eljárás lefolytatását, illetve az engedély kiadását kérelmezőnek kell az OGYÉI részére megfizetni klinikai vizsgálatonként.
|
III.G.1. |
Klinikai vizsgálat engedélyezése, ha a vizsgálatot csak Magyarországon tervezik folytatni |
580 000 Ft |
|
III.G.2. |
Kis mértékű beavatkozással járó klinikai vizsgálat engedélyezése |
580 000 Ft |
|
III.G.3. |
Klinikai vizsgálat engedélyezése, ha a vizsgálatot több tagállamban tervezik folytatni |
750 000 Ft |
|
III.G.4. |
A III.G.1. és a III.G.2. sor szerinti engedélyezési eljárás, ha a kérelmező csak az értékelő jelentés I. részére nézve kér értékelést |
435 000 Ft |
|
III.G.5. |
A III.G.1. és a III.G.2. sor szerinti engedélyezési eljárás, ha a kérelmező csak az értékelő jelentés II. részére nézve kér értékelést |
145 000 Ft |
|
III.G.6. |
A III.G.3. sor szerinti engedélyezési eljárás, ha a kérelmező csak az értékelő jelentés I. részére nézve kér értékelést |
562 500 Ft |
|
III.G.7. |
A III.G.3. sor szerinti engedélyezési eljárás, ha a kérelmező csak az értékelő jelentés II. részére nézve kér értékelést |
187 500 Ft |
|
III.G.8. |
A III.G.2., III.G.3., a III.G.4. és a III.G.6. sor szerinti engedélyezési eljárás díja mellett fizetendő kiegészítő díj, ha Magyarország a jelentéskészítő tagállam |
500 000 Ft |
|
III.G.9. |
A klinikai vizsgálat lényeges módosítása az értékelő jelentés I. részében szereplő szempont tekintetében |
110 000 Ft |
|
III.G.10. |
A klinikai vizsgálat lényeges módosítása az értékelő jelentés II. részében szereplő szempont tekintetében |
110 000 Ft |
|
III.G.11. |
A klinikai vizsgálat lényeges módosítása az értékelő jelentés I. és II. részében szereplő szempont tekintetében |
220 000 Ft |
|
III.G.12. |
A III.G.9. és a III.G.11. sor szerinti engedélyezési eljárás díja mellett fizetendő kiegészítő díj, ha Magyarország a jelentéskészítő tagállam |
90 000 Ft |
|
III.G.13. |
Érintett tagállam utólagos bevonására irányuló eljárás, ha Magyarország a jelentéskészítő tagállam |
200 000 Ft |
|
III.G.14. |
Az 536/2014/EU parlamenti és tanácsi rendelet 44. cikke szerinti tagállami együttműködésben végzett értékelési eljárás díja, ha Magyarország a biztonsági értékelést végző tagállam |
500 000 Ft |
A 2001/20/EK Irányelven alapuló nemzeti szabályozás szerinti beadás esetén a díj összege az új klinikai vizsgálat engedélyezése esetén 580 000 Ft, lényeges módosítás eseén 110000 Ft, mely magába foglalja az ETT-KFEB szakhatósági eljárásának díját is.
A nem kereskedelmi vizsgálatok engedélyezése díjmentes.
