Ha a gyógyszerészeti államigazgatási szerv megállapítja, hogy egy gyógyszer nem felel meg a forgalombahozatali engedélyében, illetve az (EU) 2016/161 rendeletben rögzített követelményeknek, vagy ha a minősége nem igazolható, továbbá, ha minőségi hibájának gyanúja merül fel, a gyógyszer előny/kockázat arányának, valamint a további biztonságos és hatásos alkalmazhatóság értékelését követően dönt a gyógyszer érintett gyártási tételére vonatkozó forgalmazás felfüggesztésének szükségességéről vagy annak a forgalomból történő kivonásának, illetve visszahívásának elrendeléséről.

Az erről szóló, üzleti titkot nem tartalmazó döntés rendelkező részét és a megállapított tényállás összefoglaló ismertetését a közzététel napjának, az ügy számának és tárgyának, a forgalombahozatali engedély jogosultjának és az érintett gyógyszernek a megjelölésével a gyógyszerészeti államigazgatási szerv honlapján közzéteszi, továbbá annak tartalmáról a Nemzeti Egészségbiztosítási Alapkezelőt, a gyógyszer kis- és nagykereskedelmi forgalmazásra engedéllyel rendelkezőket, a gyógyszerközvetítőket, valamint az intézeti gyógyszertárakat is tájékoztatja.

Amennyiben az feltételezhető, hogy a súlyos közegészségügyi kockázatot jelentő minőségi hibával érintett vagy feltételezhetően hamisított gyógyszer a lakossághoz is eljutott, a gyógyszerészeti államigazgatási szerv a tudomásszerzést követő 24 órán belül nyilvános felhívást tesz közzé e gyógyszerek gyógyszertárak részére történő átadása érdekében, és tájékoztatja a gyógyszertárakat az átadott gyógyszerekkel kapcsolatos további intézkedésekről.

Vonatkozó jogszabályok

Az emberi alkalmazásra kerülő gyógyszerekről és egyéb, a gyógyszerpiacot szabályozó törvények módosításáról szóló 2005. évi XCV. örvény (a továbbiakban: Gytv.) 17. §, 18. § és 20. §-a.

Az emberi alkalmazásra kerülő gyógyszerek forgalomba hozataláról szóló 52/2005. (XI. 18.) EüM rendelet 36. § (1) bekezdése

Kivonás, felfüggesztés - 2026.