a) a közhírré tétel napja
2020. szeptember 1.
b) az eljáró hatóság megnevezése
Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet (OGYÉI)
c) az ügy száma és tárgya
OGYÉI/78148/2019. közforgalmú gyógyszertár gyógyszer forgalmazási tevékenységének ellenőrzése
d) a jogsértő neve
IVÁNCSA PATIKA Gyógyszerész Betéti Társaság
e) a megállapított tényállás összefoglaló ismertetése
Az OGYÉI 2019. december 19. napján helyszíni ellenőrzést tartott a 2454 Iváncsa, Fő utca 104. cím alatti „Iváncsa Patika” egyedi elnevezésű közforgalmú gyógyszertárban.
Az ellenőrzés során magisztrális mintavétel történt. A minta a laboratóriumban szobahőmérsékleten talált Teafaolaj hüvelykúp volt.
Az ellenőrzés során megállapításra került, hogy a gyógyszertárban Teafaolaj hüvelykúp 10X. egyedi elnevezésű magisztrális gyógyszer készítése történt. A hatóság megállapította, hogy a Teafaolaj sem a Gyógyszerkönyvben, sem FoNo-ban nem szerepel, és az OGYÉI által közzétett, a magisztrális gyógyszerkészítés gyakorlatában használatos gyógyszeranyagok között sem található. Mivel a gyógyszertárban magisztrális gyógyszerek készítéséhez csak a Rendeletben meghatározott anyagok használhatóak fel, a Teafaolaj mint alapanyag felhasználásával a működtető megsértette a jogszabály előírásait.
Az OGYÉI laboratóriumának vizsgálati jegyzőkönyve szerint a vizsgált Teafaolaj hüvelykúp nem megfelelő minőségű és alkalmas a felhasználók megtévesztésére és veszélyeztetésére is.
A nem megfelelőnek minősített készítményből a gyógyszertárban a számítógépes rendszer fogyási adatai alapján 5 alkalommal történt értékesítés 2019. október és november hónapokban betegek/vásárlók részére.
A hatóság a helyszíni ellenőrzésen során, nem elkülönítetten 1 lejárt gyógyszeranyagot talált a gyógyszertár készletében. A számítógépes rendszer fogyási adatai alapján a gyógyszeranyagból annak lejárta után 20 alkalommal történt gyógyszer készítése és kiadása betegek részére.
Az OGYÉI megállapította, hogy az Iváncsa Patika (2454 Iváncsa, Fő u. 104.) közforgalmú gyógyszertárban összesen 20 alkalommal olyan magisztrális gyógyszer került kiadásra a betegek részére, amely lejárt alapanyagot (hatóanyagot) tartalmazott. A lejárt gyógyszeranyagból a betegek érdekeit sértően készült és került kiadásra gyógyszerhulladéknak minősülő gyógyszer.
A megállapított tényállás szerint a közforgalmú gyógyszertár alapvető, jogszabályban előírt egészségügyi feladata a lakosság biztonságos gyógyszerellátása, ezért a gyógyszerek készítésére és kiadására vonatkozó szabályok megszegése szakmai szempontból súlyos jogsértésnek minősül, amely a jogszerű állapot helyreállításával nem orvosolható, ezért a jogsértő tevékenység további folytatásának megtiltása mellett bírság kiszabása is indokolt.
Az OGYÉI a gyógyszerek készítésére és kiadására vonatkozó szakmai szabályok és jogszabályok súlyos megsértése miatt, 1.100.000 Ft pénzbírság kiszabását ítélte a jogsértéssel arányban álló szankciónak.
f) a megsértett jogszabályi rendelkezések megjelölése
Az emberi alkalmazásra kerülő gyógyszerekről és egyéb a gyógyszerpiacot szabályozó törvények módosításáról szóló 2005. évi XCV. törvény 26. § (1) bekezdése, az egészségügyről szóló 1997. évi CLIV. törvény 102. §, az emberi felhasználásra kerülő gyógyszerek rendeléséről és kiadásáról szóló 44/2004. (IV. 28.) ESzCsM rendelet 3. § (4) bekezdése, 18. § (4) bekezdése és 22/A. § (1) bekezdése.
g) a döntés rendelkező része
Az Iváncsa Patika Gyógyszerész Betéti Társaság elnevezésű gazdasági társaságot, mint az Iváncsa Patika (2454 Iváncsa, Fő utca 104.) egyedi elnevezésű közforgalmú gyógyszertár működtetőjét a gyógyszerek készítésére és kiadására vonatkozó szakmai szabályok és jogszabályok súlyos megsértése miatt 1.100.000 Ft, azaz egymillió-egyszázezer forint bírság megfizetésére kötelezem és egyidejűleg megtiltom az Iváncsa Patikában (2454 Iváncsa, Fő út 104.) a jogsértő gyógyszerkiadási és -készítési tevékenység további folytatását.
h) a döntéssel szembeni jogorvoslati eljárás ténye
A döntés bírósági felülvizsgálata nincs folyamatban.
