A gyógyszerek gyógyszertáron kívüli forgalmazását elősegítő elektronikus információs rendszer minősítésének elvei

A gyógyszertáron kívül történő gyógyszerforgalmazás egyik feltétele, hogy az erre jogosult kiskereskedelmi tevékenységet folytató üzlet nyitvatartási ideje alatt a fogyasztók részére folyamatosan rendelkezésre álló, a gyógyszerek biztonságos alkalmazásához szükséges tájékoztatást nyújtó, az OGYÉI által minősített információs rendszert működtet. Ennek igazolására az engedély iránti kérelemhez mellékelni kell a már minősített rendszerek valamelyikének jogszerű használatát igazoló szerződést, vagy a működtetni kívánt rendszer OGYÉI minősítését.

Az OGYÉI által már minősített információs rendszerek:

Teladoc Hungary Kft. (korábbi néven Advance Medical Hungary Kft.)
Dr. Diag
Dr. Info
Gyógypont
Gyógyszerfutár Kereskedelmi és Szolgálató Kft.
HC Pointer Kft.
INFOScan
PharmOut
QB-Pharma
MDD 2002 Kft.
Novodata Rt.-Pharmainfo Plussz
Corvax Kft.

A minősítő eljárás

Az üzletekben a gyógyszerforgalmazást az OGYÉI engedélyezi. A minősítésre az engedélyezési eljárás részeként abban az esetben kerül sor, ha a kérelmező az OGYÉI által korábban nem minősített információs rendszert működtet.

A kérelmező minősítésre megküldi az OGYÉI részére az információs rendszert és kéri annak minősítését.

A minősítési során az OGYÉI megvizsgálja, hogy a rendszer

· gyógyszernév alapján keresve biztosítja-e (a R. 43. § (2) bekezdés szerint) a betegtájékoztató teljes tartalmához való hozzáférést, különösen a gyógyszer alkalmazásával (pl. adagolás, mellékhatások és mit kell ilyenkor tenni, mennyi ideig alkalmazható orvosi ellenőrzés nélkül, stb.), más gyógyszerekkel történő együttes alkalmazásának lehetőségeivel és veszélyeivel (kölcsönhatások) információ biztosítását;
· a gyógyszer árát (ez olyan általános adat, amit minden vásárlás előtt biztosítani kell);
· a rendszer működtetője honnan (mennyire megbízható forrásból) szerzi ezeket az adatokat,
· van-e írásos szabályzat arra vonatkozóan, hogy az előzőekben bemutatott, gyakran változó adatokat milyen gyakorisággal frissítik;
· az adatbevitel pontosságát milyen (írásban rögzített) elemi minőségbiztosítási szabályok biztosítják?

Általában elmondható, hogy a minősítéshez az OGYÉI részéről a rendszer működtetőjénél végzett helyszíni szemle (megbeszélés) szükséges.

Az OGYÉI lehetőséget kíván kapni arra, hogy a minősítés tartalmát a későbbiek során is — az elektronikus működés alapján — ellenőrizze.

Ha a rendszer a felsoroltakon kívül más — a minősítés során nem alapfeltétel — szolgáltatásokat (pl. tünet megnevezésekor gyógyszerválasztás) is nyújt, az OGYÉI ezek helyességét is vizsgálja.

« vissza