A 2005. évi XCV. törvény 25. § (6d) bekezdése lehetővé teszi, hogyaz indikáción túli gyógyszerrendelési ajánlásban szereplő gyógyszereketaz indikáción túli gyógyszerrendelésre irányadó általános szabályoktól eltérően, az eljárásokat gyorsítva és egyszerűsítve, a gyógyszerészeti államigazgatási szerv részére történő bejelentés alapján is lehet rendelni, illetve alkalmazni.
Meghatározott hatóanyag vagy készítmény meghatározott javallatban történő indikáción túli rendelésére vonatkozó indikáción túli gyógyszerrendelési ajánlást az NNGYK a honlapján közzéteszi.
Az ajánlás kiadása kérelemre vagy hivatalból indul a 25.§ (6e) bekezdése értelmében.
Az eljárásban a szakmai kollégium véleményének kikérését követően az NNGYK mérlegeli
a) a terápiás terület jellegét és az adott terápiás területen alkalmazható, forgalombahozatali engedéllyel rendelkező gyógyszerek alkalmazási előírásában szereplő javallatokat és
b) a legújabb szakmai és tudományos ismereteket a rendelkezésre álló terápiás megoldások és terápiás javaslatok tekintetében, a releváns klinikai vizsgálati eredményeket.
Fontos felhívni a kezelőorvosok figyelmét, hogy az indikáción túli gyógyszerrendelési ajánlás nem érinti a kezelőorvosnak a Gytv. 25. § (6) bekezdésa)pontjában foglaltakért fennálló felelősségét, különös figyelemmel az adott beteg állapotára, kísérő betegségeire, illetve az indikáción túli gyógyszerrendelési ajánlásban megjelölt, egyedileg mérlegelendő további szempontokra.
Az indikáción túli gyógyszerrendelést, illetve -alkalmazást a kezelőorvosnak a letölthető táblázatban folyamatosan kell vezetni, majd a maradéktalanul kitöltött táblázatot a Gyógyszertörvény 25. § 6(h) bekezdése értelmében gyógyszerészeti államigazgatási szerv részére utólag, minden év január 31-ig és július 31-ig az egyedi@nngyk.gov.hu postafiókba meg kell küldeni. A bejelentés a kezelőorvos által kezelt több betegre együttesen is megtehető. Az indikáción túli gyógyszerrendelési ajánlás a bejelentés tartalmára vonatkozóan további szempontokat is megállapíthat.
