III. kockázati osztályú rendelésre készült beültethető eszközök

A III. kockázati osztályú rendelésre készült beültethető eszközök kizárólag független tanúsító szervezet által kiadott tanúsítvánnyal helyezhetők piacra. A bejelentett szervezet általi minőségirányítási rendszer tanúsítás (az MDR IX. Mellékletének I. fejezetével vagy XI. Mellékletének A. részével összhangban) alkalmazandó a III. osztályba sorolt beültethető rendelésre készült eszközre.

Az MDR 56. cikk (5) bekezdése szerint a III. osztályba tartozó beültethető rendelésre készült eszközre kiállított minőségirányítási rendszer tanúsítványokat be kell jelenteni az EUDAMED-be. Ebből adódóan az EUDAMED-ben regisztrálniuk kell a III. osztályba sorolt, rendelésre készült beültethető eszközök gyártóinak, hiszen egyéb kötelezettségeiket (eszközregisztrációt, tanúsítványt, vigilanciát stb.) az EUDAMED többi moduljában csak akkor tudják teljesíteni, hogyha van már az EUDAMED-től kapott azonosító számuk és Actor regisztrációjuk.

A III. osztályba tartozó beültethető rendelésre készült eszközök esetében időszakos eszközbiztonsági jelentést kell készíteni, melyet nem kell elküldeni a bejelentett szervezeteknek, hanem az eszköz dokumentáció részeként szükséges kezelni az MDR XIII. mellékletének 2. szakasza szerint.

Az orvostechnikai eszközökről szóló rendelet 120. cikkének (3f) bekezdése külön átmeneti időszakot vezetett be a III. osztályba tartozó, egyedileg beültethető eszközök tekintetében. Az új átmeneti rendelkezés értelmében a III. osztályba sorolt, rendelésre készült beültethető eszközök 2026. május 26-ig hozhatók forgalomba a vonatkozó tanúsítvány nélkül, feltéve, hogy a gyártó legkésőbb 2024. május 26-ig megfelelőségértékelési kérelmet nyújtott be a bejelentett szervezethez, és legkésőbb 2024. szeptember 26-ig írásbeli megállapodást írt alá a bejelentett szervezettel.

A rendelésre készült eszköz gyártók kötelezettségeiről bővebben a Rendelésre készült eszköz gyártók MDR szerinti kötelezettségei almenüpontban.