A fejlesztés a KÖFOP-1.2.2-VEKOP-18-2018-00007 projekt finanszírozásában valósult meg.
A forgalomba hozatali engedély jogosultjának jelentési kötelezettsége
A Gyógyszertörvény 2005. évi XCV törvény 16. § (1) Ha a forgalomba hozatali engedély jogosultja a gyógyszer forgalmazását Magyarország területén ideiglenesen fel kívánja függeszteni vagy a gyógyszert nem kívánja forgalmazni, ezt a tényt az utolsó gyártási tétel gyógyszer-nagykereskedőnek történő átadásakor, de legkésőbb a forgalmazás várható felfüggesztése vagy megszüntetése előtt két hónappal a vele szerződéses jogviszonyban álló gyógyszer-nagykereskedőkkel, a gyógyszerészeti államigazgatási szervvel tudatni köteles, úgy, hogy a forgalmazás várható idejének felfüggesztéséig vagy megszűnéséig a gyógyszer addigi felhasználásából számított szükséges mennyiség rendelkezésre állását biztosítja. A forgalomba hozatali engedély jogosultja által bejelentett és az ellátáshoz szükséges készlet rendelkezésre állását a gyógyszerészeti államigazgatási szerv vizsgálja.
A Gyógyszertörvény 16 § (2) Ha a forgalomba hozatali engedély jogosultja Magyarországon a gyógyszerrel a folyamatos ellátást nem tudja biztosítani, a készítményt átmenetileg vagy tartósan nem tudja vagy nem kívánja forgalmazni, ezt a tényt, valamint ennek időtartamát, az ezen idő alatt is elérhető mennyiség nagyságrendjét a vele szerződéses jogviszonyban álló gyógyszer-nagykereskedőkkel, a gyógyszerészeti államigazgatási szervvel és közfinanszírozásban részesülő gyógyszer esetén az egészségbiztosítási szervvel haladéktalanul tudatni köteles.
A fentiek értelmében felhívjuk a forgalomba hozatali engedély jogosultak figyelmét, hogy tegyék meg bejelentéseiket hivatalos levél formájában minden olyan készítményükre vonatkozóan, amelynél az ellátás folyamatosságát nem tudják biztosítani. Jelöljék meg az ellátási probléma időtartamát, és az ez idő alatt elérhető mennyiség nagyságrendjét is.
A jogszabály azonnali bejelentés-kötelezettséget ír elő, az utólagos bejelentés, visszamenőleges dátummal nem fogadható el.
Kérjük továbbá, hogy a hiány megszűntét is jelentsék intézetünknek!
Felhívjuk szíves figyelmüket, hogy a 44/2004. ESzCsM rendelet 5. §-a és 6. §-a a gyógyszerhiány megelőzésével és kezelésével kapcsolatban további rendelkezéseket tartalmaz.
Átmeneti termékhiány bejelentőlap
Átmeneti termékhiány kijelentőlap
