Hegyalja Gyógyszertár Betéti Társaság
a) a közhírré tétel napja
2021. augusztus 26.
b) az eljáró hatóság megnevezése
Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet
c) az ügy száma és tárgya
OGYÉI/45799-1/2021, közforgalmú gyógyszertár gyógyszer-forgalmazási tevékenységének ellenőrzése
d) a jogsértő neve
Hegyalja Gyógyszertár Betéti Társaság
e) a megállapított tényállás összefoglaló ismertetése
Az OGYÉI 2021. május 21. napján helyszíni ellenőrzést tartott Hegyalja Gyógyszertár Betéti Társaság által, a 8900 Zalaegerszeg, Hegyalja u. 43. szám alatt működtetett Hegyalja Gyógyszertár egyedi elnevezésű közforgalmú gyógyszertárban. A helyszíni ellenőrzésen felvett OGYÉI/33410-1/2021. iktatószámú jegyzőkönyvben a rendelkező részben foglalt hibák, hiányosságok kerültek megállapításra.
Az ellenőrzési jegyzőkönyv, valamint a nyilatkozat alapján megállapítható, hogy az alábbiakra vonatkozóan jogszabálysértést követ el, amely utólag nem orvosolható:
1. 2020. augusztus 31. napján lejárt Paraffinum solidum (gyártási száma: BF1483847) volt készletben, selejtezése nem történt meg.
A gyógyszertár informatikai rendszeréből kinyert adatok alapján megállapítható, hogy a lejárt gyógyszeranyagból felhasználásra került:
a) 2021. január 27. napján 2 alkalommal 24 g,
b) 2021. május 13. napján 6 g.
2. 2020. december 19. napján lejárt Natrii chloridum (gyártási száma: 1804-4234) volt készletben, selejtezése nem történt meg.
A gyógyszertár informatikai rendszeréből kinyert adatok alapján megállapítható, hogy a lejárt gyógyszeranyagból felhasználásra került:
a) 2021. január hónapban 4 alkalommal 37 g,
b) 2021. február hónapban 4 alkalommal 23 g,
c) 2021. március hónapban 4 alkalommal 18 g,
d) 2021. április hónapban 5 alkalommal 42 g,
e) 2021. május hónapban 4 alkalommal 26 g.
3. 2020. december 31. napján lejárt Hydroxyethylcell volt készletben, selejtezése nem történt meg.
A gyógyszertár informatikai rendszeréből kinyert adatok alapján megállapítható, hogy a lejárt gyógyszeranyagból felhasználásra került:
a) 2021. január hónapban 1 alkalommal 12 g.
4. 2021. január 31. napján lejárt Ipecacuanae tinctura normata (gyártási száma: 1603-4204) volt készletben, selejtezése nem történt meg.
A gyógyszertár informatikai rendszeréből kinyert adatok alapján megállapítható, hogy a lejárt gyógyszeranyagból felhasználásra került:
a) 2021. március 5. napján 1 alkalommal 3g.
5. 2020. december 31. napján lejárt Kalii iodidum (gyártási száma: 1856-7342) volt készletben, selejtezése nem történt meg.
A gyógyszertár informatikai rendszeréből kinyert adatok alapján megállapítható, hogy a lejárt gyógyszeranyagból felhasználásra került:
a) 2021. január hónapban 1 alkalommal 0,15 g,
b) 2021. május hónapban 1 alkalommal 0,66 g.
6. 2020. december 31. napján lejárt Acidum ascorbicum (gyártási száma: 1804-1031) volt készletben, selejtezése nem történt meg.
A gyógyszertár informatikai rendszeréből kinyert adatok alapján megállapítható, hogy a lejárt gyógyszeranyagból felhasználásra került:
a) 2021. január hónapban 1 alkalommal 10 g,
b) 2021. március hónapban 1 alkalommal 1,5 g,
c) 2021. április hónapban 2 alkalommal 10 g.
Az ellenőrzésről készült jegyzőkönyv mellékleteként csatolt, a gyógyszertár informatikai rendszeréből kinyert adatok alapján megállapítható, hogy 2021. januártól 31 alkalommal bizonyíthatóan lejárt alapanyagból készült gyógyszer, amelyet a betegek részére kiadtak.
A bírság kiszabásakor azért döntöttem a fenti jogszabályhelyben rögzített legalacsonyabb összegnél magasabb összegű (1.000.000,- Ft) bírság kiszabása mellett, mert 31 esethez köthetően, azaz ismételten hosszú időn keresztül, 2021. január hónaptól nyert bizonyítást, és a fenti körülményekre tekintettel hatóságom a rendelkező részben meghatározott összegű bírság kiszabását ítélte a jogsértéssel arányban állónak.
f) a megsértett jogszabályi rendelkezések megjelölése
Az emberi felhasználásra kerülő gyógyszerek rendeléséről és kiadásáról szóló 44/2004. (IV. 28.) ESZCSM rendelet 18. § (4) bekezdés, 22/A. § (1) bekezdés, valamint az emberi alkalmazásra kerülő gyógyszerekről és egyéb, a gyógyszerpiacot szabályozó törvények módosításáról szóló 2005. évi XCV. törvény 26. § (1) bekezdés
g) a döntés rendelkező része
A Hegyalja Gyógyszertár Betéti Társaságot, mint a 8900 Zalaegerszeg, Hegyalja u. 43. cím alatti Hegyalja Gyógyszertár elnevezésű közforgalmú gyógyszertár működtetőjét a gyógyszeranyagok selejtezésére, gyógyszerek készítésére és kiadására vonatkozó szakmai szabályok és jogszabályok súlyos megsértése miatt 1.000.000,- Ft, azaz egymillió forint bírság megfizetésére kötelezem.
h) a döntéssel szembeni jogorvoslati eljárás ténye
A döntés bírósági felülvizsgálata nincsen folyamatban
