Hatósági engedélyezési és felügyeleti tevékenység (beleértve helyszíni ellenőrzéseket, úgymint GMP/GDP/GCP/GVP/GLP inspekciók) a következő területeken: gyógyszer gyártás, gyógyszer-nagykereskedelem, gyógyszer-hatóanyag import/gyártás/forgalmazás, klinikai vizsgálatok és fázis I vizsgálóhelyek, forgalomba-hozatali engedély jogosultak pharmakovigilancia tevékenysége, preklinikai-toxikológiai vizsgálatok (nemzeti GLP program). A fenti hatósági tevékenységgel összefüggő bizonylatolás (GMP/GDP/CPP bizonylatok), tudományos tanácsadás, továbbá a gyógyszer-minőségi kifogás bejelentések kivizsgálása. Az osztály feladatkörébe tartozik a gyógyszerek végleges mintájának notifikációja/kezelése.
Hatósági ellenőrzéssel és a gyógyszer-minőségi kifogással kapcsolatos eljárások:
CPP-vel kapcsolatos eljárások:
inspekt_certificate@nngyk.gov.hu
Végleges minta jóváhagyásával kapcsolatos eljárások:
Főosztályvezető:
Dr. Lukács Ferenc
E-mail:lukacs.ferenc@nngyk.gov.hu
Tel.: (1)886 9300 / 343
