Az emberi alkalmazásra kerülő gyógyszerekről és egyéb, a
gyógyszerpiacot szabályozó törvények módosításáról szóló 2005. évi XCV. törvény
(Gytv.) 1. § 42. pontja értelmében hamisított gyógyszernek minősül bármilyen
gyógyszer, amelynek eredete nem igazolható, vagy amellyel kapcsolatban – a nem
szándékos minőségi hiányosság esetét kivéve – az alábbiak valamelyike hamisan
van feltüntetve:
a) azonossága, így annak csomagolása és a címkézése,
megnevezése, a hatóanyagokat, segédanyagokat és azok hatáserősségét jelölő
összetétele,
b) eredete, így a gyártója, a gyártó országa, a származási
országa vagy a forgalombahozatali engedély jogosultja,
c) előtörténete, így az alkalmazott forgalmazási lánc
azonosítását lehetővé tevő nyilvántartások és dokumentumok;
függetlenül attól, hogy ez sérti-e a szellemi tulajdonjogot.
