Gyógyszernek nem minősülő gyógyhatású készítmények
Magyarországon 1987 óta létezik a gyógyszernek nem minősülő gyógyhatású készítmények elnevezésű kategória, amelybe azok a természetes eredetű anyagot (növényi, állati, ásványi anyagok, vitaminok) tartalmazó készítmények tartoznak, amelyek bizonyítottan kedvező biológiai hatással rendelkeznek, orvosi előírás nélkül is alkalmazhatók és előírásszerű használatuk esetén egészségi ártalmat nem okoznak.
Gyógyszernek nem minősülő gyógyhatású anyagok és készítmények átminősítéséről szóló tájékoztatás
Az emberi alkalmazásra kerülő gyógyszerekről és egyéb, a gyógyszerpiacot szabályozó törvények módosításáról szóló 2005. évi XCV. törvény (továbbiakban: Gytv.) 32. §-ának (7) és (9) bekezdése helyére 2011. január 1-jén a következő rendelkezés lépett:
32. § (7) „A gyógyszernek nem minősülő gyógyhatású anyagok és készítmények nyilvántartásáról és forgalomba hozataláról szóló miniszteri rendelet alapján gyógyszernek nem minősülő anyagként vagy készítményként nyilvántartásba vett termékek gyártói, illetve forgalmazói 2011. március 31-éig kérhetik növényi összetevőt is tartalmazó készítményeik gyógyszerré vagy más termékké való átminősítését. E törvény hatálybalépését követően új gyógyszernek nem minősülő gyógyhatású készítmény nyilvántartásba vételére és a forgalomba hozatalának engedélyezésére eljárás nem indítható."
A 32. § (9) „A 2011. március 31. napján már forgalomban lévő olyan gyógyszernek nem minősülő gyógyhatású anyagok és készítmények, amelyek valamennyi sajátosságukat figyelembe véve a hagyományos növényi gyógyszerek kategóriájába sorolhatók, gyógyhatásra való hivatkozással lejárati idejükig, de legkésőbb 2013. április 1. napjáig forgalmazhatóak.”
Engedélyezés
A kizárólag növényi összetevő(ke)t, vagy növényi összetevőt is tartalmazó gyógyhatású termékek gyártói, illetve forgalmazói 2011. március 31-éig kérhették készítményeik gyógyszerré vagy más termékké való átminősítését. 2011. március 31. napját követően a gyógyszerkénti forgalomba hozatal az emberi alkalmazásra kerülő gyógyszerek forgalomba hozataláról szóló 52/2005. (XI. 18.) EüM rendelet (a továbbiakban: EüM rendelet) szerinti engedélyezési szabályoknak megfelelően, azaz új engedélyezési eljárással kezdeményezhető. Így 2011. március 31. napját követő beadványok esetében nem érvényesül
-
az átminősítésről szóló rendelet engedélyezést könnyítő szabályozása, továbbá
-
a Gytv-ben meghatározott, a gyógyszer-engedélyezési eljárás díjánál kedvezőbb díjtétel sem.
A növényi összetevőt nem tartalmazó gyógyhatású termékek gyártói, illetve forgalmazói viszont kérhetik – időkorlátozás nélkül - a termékeik átminősítését. Tehát időkorlátozás nélkül érvényesül
-
az átminősítésről szóló rendelet engedélyezést könnyítő szabályozása, továbbá
-
a Gytv-ben meghatározott, a gyógyszer-engedélyezési eljárás díjánál kedvezőbb díjtétel.
2013. április 1-től tehát:
A 2011. március 31. napján már forgalomban lévő olyan gyógyszernek nem minősülő gyógyhatású anyagok és készítmények, amelyek valamennyi sajátosságukat figyelembe véve a hagyományos növényi gyógyszerek kategóriájába sorolhatók, gyógyhatásra való hivatkozással lejárati idejükig, de legkésőbb 2013. április 1. napjáig forgalmazhatóak maradtak.
